ChiCTR2600120649 版本V1.0 版本创建时间2026/03/18 08:36:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120649 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-18 08:36:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞维鲁胺联合多西他赛和ADT治疗高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌的开放性、单臂、前瞻性临床研究

Public title：

Open-label, single-arm, prospective clinical study of rezvilutamide combined with docetaxel and androgen deprivation therapy for high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞维鲁胺联合多西他赛和ADT治疗高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌的开放性、单臂、前瞻性临床研究

Scientific title：

Open-label, single-arm, prospective clinical study of rezvilutamide combined with docetaxel and androgen deprivation therapy for high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雷 

研究负责人：

杨雷 

Applicant：

Lei Yang 

Study leader：

Lei Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 8910 2979

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 8910 2979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanglei@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanglei@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Applicant address：

No. 1, Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

No. 1, Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学白求恩第一医院

Applicant's institution：

The First Bethune Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学白求恩第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Bethune Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25K408-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

牛俊奇

Contact Name of the ethic committee：

Junqi Niu

伦理委员会联系地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 88782013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学白求恩第一医院

Primary sponsor：

The First Bethune Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学白求恩第一医院

具体地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Address：

No. 1, Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self raised

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究旨在评估瑞维鲁胺联合多西他赛和ADT治疗高瘤负荷mHSPC患者的有效性、安全性及生活质量  

Objectives of Study：

The study aims to evaluate the efficacy, safety, and quality of life of rezvilutamide combined with docetaxel and ADT in the treatment of high tumor burden mHSCP patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.ECOG评分为0-2； 3.首次诊断为高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌，且未经过内分泌治疗和化疗的患者； 4.影像学发现≥4个骨转移灶，其中≥1个骨转移位于盆腔或脊柱以外，或出现内脏转移，或出现淋巴结转移； 5.器官功能水平必须符合以下要求（血常规筛查前2周内未接受输血或造血生长因子治疗）： （1）ANC≥1.5×10^9/L； （2）PLT≥100×10^9/L； （3）Hb≥90 g/L； （4）TBIL≤1.5×ULN（患有Gilbert综合征的受试者除外） （5）ALT和AST≤2.5×ULN； （6）Cr≤1.5×ULN； （7）LVEF≥50%； （8）QTcF≤450 ms。 6.伴侣为有生育能力的女性的受试者应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予研究药物后3个月内采用有效方法避孕； 7.受试者自愿加入本研究，签署书面知情同意书，预计对研究方案依从性良好。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. ECOG score is 0-2; 3. Patients diagnosed with high tumor burden metastatic hormone sensitive prostate cancer for the first time, who have not undergone endocrine therapy or chemotherapy; 4. Imaging reveals >= 4 bone metastases, of which ≥ 1 bone metastasis is located outside the pelvic cavity or spine, or there is visceral metastasis, or lymph node metastasis; 5. The organ function level must meet the following requirements (no blood transfusion or hematopoietic growth factor treatment received within 2 weeks before blood routine screening): (1)ANC>=1.5×10^9/L; (2)PLT>=100×10^9/L; (3)Hb>=90 g/L; (4)TBIL <= 1.5 × ULN (excluding subjects with Gilbert syndrome) (5)ALT and AST <= 2.5 × ULN; (6)Cr<=1.5×ULN; (7)LVEF>=50%; (8)QTcF<=450 ms. 6. Subjects whose partners are fertile women should undergo surgical sterilization or agree to use effective contraception methods during the trial period and within 3 months after the last administration of the study drug; 7. The subjects voluntarily joined this study, signed a written informed consent form, and are expected to have good compliance with the research protocol.

排除标准：

1.既往接受过针对前列腺癌的任何内分泌治疗（包括但不限于戈舍瑞林、亮丙瑞林、地加瑞克、比卡鲁胺、醋酸阿比特龙、达罗他胺、阿帕他胺、恩扎卢胺等）或放化疗； 2.已知对瑞维鲁胺、LHRHa药物、多西他赛及其组分有过敏史者； 3.本研究入组前4周内接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术； 4.存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素； 5.有癫痫病史，或在入组前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院）； 6.在入组前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭（心功能III或IV级）和需药物治疗的室性心律失常； 7.有活动性HBV、HCV感染者（HBsAg阳性且病毒拷贝数≥500 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）； 8.有先天性免疫缺陷病史或器官移植史，或HIV阳性受试者且符合以下1项或多项： （1）未接受高效抗逆转录病毒治疗； （2）筛选开始前6个月内变更抗逆转录病毒治疗； （3）正在接受可能干扰研究药物的抗逆转录病毒治疗（入组前可咨询申办方）； （4）筛选时CD4计数< 350/mm^3； （5）在筛选开始前12个月内发生符合获得性免疫缺陷综合征定义的机会性感染。 9.入组前3年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）； 10.研究者判断有射精能力且有性生活受试者，在整个研究治疗期间及末次给药后3个月内不愿意采取方案规定的避孕措施； 11.根据研究者的判断，存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Have previously received any endocrine therapy (including but not limited to goserelin, leuprorelin, digaramide, bicalutamide, abiraterone acetate, darotamine, apatamide, enzalutamide, etc.) or radiochemotherapy for prostate cancer; 2. Individuals with a known history of allergies to rezvilutamide, LHRHa drugs, docetaxel, and their components; 3. Received other clinical trial drug treatments and major surgeries within the 4 weeks prior to enrollment in this study; 4. There are factors such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, or other factors that affect medication intake and absorption; 5. Have a history of epilepsy or have experienced diseases that can trigger epileptic seizures within the 12 months prior to enrollment (including a history of transient ischemic attacks, stroke, traumatic brain injury with consciousness disorders requiring hospitalization); 6. Within the first 6 months of enrollment, there were active heart diseases, including severe/unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure (heart function class III or IV), and drug-induced ventricular arrhythmias; 7. Individuals with active HBV and HCV infection (HBsAg positive and virus copy number ≥ 500 IU/mL, HCV antibody positive and HCV RNA above the detection limit of the analytical method); 8. Individuals with a history of congenital immunodeficiency or organ transplantation, or HIV positive subjects who meet one or more of the following criteria: (1)Not receiving highly effective antiretroviral therapy; (2)Change antiretroviral therapy within 6 months prior to the start of screening; (3)Undertaking antiretroviral therapy that may interfere with the investigational drug (please consult the sponsor before enrollment); (4)CD4 count<350/mm^3 during screening; (5)Opportunistic infections that meet the definition of acquired immunodeficiency syndrome occurred within 12 months prior to the start of screening. 9. Within the past 3 years prior to enrollment, the patient has suffered from other malignant tumors (excluding in situ cancer that has been completely relieved and malignant tumors that have been diagnosed by researchers as progressing slowly); 10. The researchers determined that participants with ejaculation ability and sexual activity were unwilling to use the contraceptive measures specified in the protocol throughout the entire study treatment period and within 3 months after the last dose; 11. According to the judgment of the investigator, there are concomitant diseases (such as poorly controlled hypertension, serious diabetes, neurological or mental diseases, etc.) or any other conditions that seriously endanger the safety of the patient, may confuse the research results, or affect the subject to complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 43

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

符合入组条件的受试者将在治疗期给予瑞维鲁胺联合多西他赛和ADT治疗，使用6个周期后进入维持期，使用瑞维鲁胺和ADT治疗，直至药物毒性不能耐受或疾病进展。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects who meet the inclusion criteria will be treated with rezvilutamide in combination with docetaxel and ADT during the treatment period. After 6 cycles of use, they will enter the maintenance period and be treated with rezvilutamide and ADT until drug toxicity cannot be tolerated or disease progression occurs.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学白求恩第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个月PSA未检出率（PSA≤0.2ng/ml）

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-month PSA undetectable rate (PSA ≤ 0.2ng/ml)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学无进展生存期（rPFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging progression free survival (rPFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSA应答率指标：PSA50、PSA90

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSA response rate indicators: PSA50, PSA90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-18 08:36:39