ChiCTR2600120646 版本V1.1 版本创建时间2026/03/18 08:26:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120646 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-18 08:26:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新型防舌后坠鼻导管(NaPS flex)在ERCP镇静患者中维持通气的安全性与有效性评

Public title：

Evaluation of the Safety and Efficacy of Nasal Pharyngeal Set-flexible (NaPS flex) in Maintaining Ventilation in Patients Undergoing Sedation for ERCP

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种新型防舌后坠鼻导管（NaPS flex）与传统鼻氧管在ERCP镇静期间的比较：一项前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Comparison of Nasal Pharyngeal Set-flexible (NaPS flex) and Traditional Nasal Cannula during ERCP Sedation: A Prospective Randomized Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘金明 

研究负责人：

梁宵 

Applicant：

Jinming Liu 

Study leader：

Xiao Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 6030 9129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 6227 8182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 197394636@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liangxiao_doctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏无锡市梁溪区中山路68号

研究负责人通讯地址：

江苏无锡市梁溪区中山路68号

Applicant address：

No. 68, Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 68, Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市第二人民医院

Applicant's institution：

Wuxi Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦理审查第(Y-328)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuxi Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏加增

Contact Name of the ethic committee：

Jiazeng Xia

伦理委员会联系地址：

江苏无锡市梁溪区中山路68号

Contact Address of the ethic committee：

No. 68, Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 191 8207 0231

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市第二人民医院

Primary sponsor：

Wuxi Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏无锡市梁溪区中山路68号

Primary sponsor's address：

No. 68, Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市第二人民医院

具体地址：

江苏无锡市梁溪区中山路68号

Institution
hospital：

Wuxi Second People's Hospital

Address：

No. 68, Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

低氧血症  

Target disease：

Hypoxemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确定在ERCP期间插入新型防舌后坠鼻导管（NaPS flex）的安全性和有效性，为ERCP患者提供气道保护，改善氧合。  

Objectives of Study：

To determine the safety and efficacy of inserting Nasal Pharyngeal Set-flexible (NaPS flex) during ERCP to provide airway protection and improve oxygenation in ERCP patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级I-III 2.BMI<=30 kg/m^2 3.18岁<=年龄<=80岁 4.签署知情同意书

Inclusion criteria

1.ASA classification I-III 2.BMI<=30 kg/m^2 3. Age: 18 years old to 80 years old 4. Sign the informed consent form

排除标准：

1.术前未禁食禁饮 2.2周内上呼吸道感染 3.鼻畸形、颅脑外伤 4.基础氧饱和度<=90% 5.心脏功能不全（EF<48%）或严重阻塞性通气功能障碍的患者

Exclusion criteria：

1. No fasting or fluid restriction before the operation 2. Upper respiratory tract infection within 2 weeks 3. Nasal deformity, cranial brain trauma 4. Basal oxygen saturation <=90% 5. Patients with cardiac dysfunction (EF < 48%) or severe obstructive ventilation dysfunction

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-26 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-26 00:00:00 至 To 2024-12-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

N组（NaPS flex组）

样本量：

 112

Group：

Group N (NaPS flex group)

Sample size：

干预措施：

使用NaPS flex声门上给氧

干预措施代码：

Intervention：

Use NaPS flex for supraglottal oxygen

Intervention code：

组别：

C组（传统鼻氧管组组）

样本量：

 112

Group：

Group C(codeconventional nasal cannula)

Sample size：

干预措施：

使用传统鼻氧管给氧

干预措施代码：

Intervention：

Oxygen is given through a conventional nasal cannula

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

 无锡市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症发生率（SpO2<=90%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia(SpO2<=90%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重低氧血症发生率（SpO2<=85%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of severe hypoxemia(SpO2<=85%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低脉搏氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean pulse oximetry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物诱导和总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthetic drug induction and total dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气末二氧化碳

指标类型：

次要指标

Outcome：

End-tidal carbon dioxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工干预措施及次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Manual interventions and frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜医生满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopist satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉医生满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesiologist Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数字表 （ www.randomizer.org ） ，1-10中随机生成数字，抽到奇数分到传统鼻氧管组，抽到偶数分到NaPS flex组，每组人数相等。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random number table (www.randomizer.org) was used to randomly generate numbers from 1 to 10. Participants with odd numbers were assigned to the traditional nasal oxygen cannula group and those with even numbers were assigned to the NaPS flex group with an equal number of people in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

主管麻醉医师知晓患者分组情况并根据患者分组实施麻醉管理和记录术中数据，数据整理及分析医师对患者分组情况不知情。

Blinding：

The anesthesiologist in charge knows the patient grouping and implements anesthesia management and records intraoperative data according to the patient grouping, and the data collation and analysis physician is not aware of the patient grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用 ResMan 在研究结束后6个月之内共享原始数据 ：http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistauthor.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use ResMan to share raw data within 6 months after the study is completed: http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistauthor.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-18 08:25:52