ChiCTR2600120644 版本V1.0 版本创建时间2026/03/18 08:11:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120644 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-18 08:11:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

灭菌用水与生理盐水稀释液对罗库溴铵注射痛的影响

Public title：

Sterile Water versus Normal Saline as Diluent for Rocuronium: A Randomized Controlled Trial on Injection Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

灭菌用水与生理盐水稀释液对罗库溴铵注射痛的影响

Scientific title：

Sterile Water versus Normal Saline as Diluent for Rocuronium: A Randomized Controlled Trial on Injection Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

巩文怡 

研究负责人：

巩文怡 

Applicant：

Gong Wenyi 

Study leader：

Gong Wenyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1698 3539

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1698 3539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gong.wy@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gong.wy@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市龙川北路366号

研究负责人通讯地址：

上海市龙川北路366号

Applicant address：

No. 366 Longchuan North Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 366 Longchuan North Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Xuhui Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Xuhui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)科审第(021)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市徐汇区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Xuhui Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

欧美贤

Contact Name of the ethic committee：

Mei-Xian Ou

伦理委员会联系地址：

上海市龙川北路366号（200237）

Contact Address of the ethic committee：

366Longchuan North Road,Shanghai 200237,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3668 2212

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市徐汇区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Xuhui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市龙川北路366号

Primary sponsor's address：

366Longchuan North Road,Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市徐汇区中心医院

具体地址：

上海市龙川北路366号

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui Central Hospital

Address：

366Longchuan North Road,Shanghai,China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

使用罗库溴铵全麻诱导的患者  

Target disease：

Patient induced with rocuronium for general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过前瞻性、随机对照、双盲试验设计，验证使用灭菌注射用水作为稀释剂可能更有效地减轻罗库溴铵注射痛。本研究结果将为临床优化罗库溴铵给药方案提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study employs a prospective, randomized, controlled, double-blind trial design to verify whether using Sterile Water for Injection as a diluent can more effectively alleviate the injection pain of rocuronium. The findings will provide an evidence-based foundation for optimizing the clinical administration of rocuronium.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级，年龄＞18岁（性别不限），使用罗库溴铵诱导全麻的患者。

Inclusion criteria

ASA physical status I or II.Age > 18 years(Both male and female).Scheduled to undergo general anesthesia requiring rocuronium for induction.

排除标准：

1.对罗库溴铵过敏或存在用药禁忌； 2.肝肾功能不全以及血液系统疾病； 3.长期酗酒； 4.长期使用镇静催眠药、镇痛药或精神类药物； 5.存在沟通障碍或认知功能障碍； 6.合并外周血管疾病； 7.严重心血管疾病； 8.手背静脉穿刺失败； 9.存在手背静脉置管禁忌证； 10.预计存在困难气道； 11.围术期输注血液成分、碳酸氢钠、利尿剂、胰岛素、使用抗血小板药物、输注低渗或高渗液体、输注浓缩离子制剂（如氯化钾、葡萄糖酸钾等）等影响血液常规、血生化、尿液常规的患者； 12.全身感染以及使用糖皮质激素； 13.术前血项、生化和血离子指标异常。

Exclusion criteria：

1.Known allergy to rocuronium or any contraindication to its use. 2.Hepatic or renal insufficiency, or any hematologic disorder. 3.Chronic alcoholism. 4.Long-term use of sedative-hypnotics, analgesics, or psychotropic medications. 5.Communication barriers or cognitive impairment. 6.Coexisting peripheral vascular disease. 7.Severe cardiovascular disease. 8.Failure to achieve intravenous access on the dorsum of the hand. 9.Any contraindication to intravenous cannulation in the dorsum of the hand. 10.Anticipated difficult airway. 11.Perioperative administration of any agents that may interfere with routine blood tests, biochemistry, or urinalysis, including but not limited to: blood products, sodium bicarbonate, diuretics, insulin, antiplatelet drugs, hypo-/hyper-osmolar fluids, or concentrated electrolyte solutions (e.g., potassium chloride, calcium gluconate). 12.Systemic infection or current use of corticosteroids. 13.Preoperative abnormalities in routine blood tests, biochemical profiles, or serum electrolyte levels.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-26 00:00:00 至 To 2025-11-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SA组（生理盐水组）

样本量：

 127

Group：

SA Group (Saline Group)

Sample size：

干预措施：

生理盐水15ml+罗库溴铵（50mg/5ml）

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline 15ml + Rocuronium Bromide (50mg/5ml)

Intervention code：

组别：

ST组（灭菌水组）

样本量：

 127

Group：

ST Group (Sterile Water Group)

Sample size：

干预措施：

灭菌注射用水15ml+罗库溴铵（50mg/5ml）

干预措施代码：

Intervention：

Sterile Water for Injection 15ml + Rocuronium Bromide (50mg/5ml)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

罗库溴铵注射痛发生率（定义为疼痛评分为1-4级的人数占总病例数的百分比）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of rocuronium injection pain (defined as the proportion of patients reporting a pain score of 1-4).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同严重程度（1-4级）注射痛的分布情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The distribution of injection pain of different severity levels (1-4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时注射部位并发症（疼痛、肿胀、过敏反应等）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of complications at the injection site (such as pain, swelling, allergic reactions, etc.) within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时患者对麻醉诱导期间疼痛及其他不适症状（肢体活动、吞咽困难等）的回忆情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patients' recall of pain and other discomfort symptoms (such as limb movement and difficulty in swallowing) during anesthesia induction 24 hours after the operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗库溴铵混合液的理化性质（pH值及渗透压）检测结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

The physical and chemical properties (pH value and osmotic pressure) of the rocuronium bromide mixture were tested and the results were as follows

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the red blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation and 1 day after the operation

Measure method：

指标中文名：

血细胞比容

指标类型：

次要指标

Outcome：

haematocrit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation and 1 day after the operation

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation and 1 day after the operation

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

numeration of leukocyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation and 1 day after the operation

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood platelets count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation and 1 day after the operation

Measure method：

指标中文名：

血清钠

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum sodium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation and 1 day after the operation

Measure method：

指标中文名：

血清钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum potassium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation and 1 day after the operation

Measure method：

指标中文名：

血清氯

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum chlorine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation and 1 day after the operation

Measure method：

指标中文名：

碳酸氢盐浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

bicarbonate concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation and 1 day after the operation

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation and 1 day after the operation

Measure method：

指标中文名：

尿素

指标类型：

次要指标

Outcome：

carbonyldiamide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation and 1 day after the operation

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation and 1 day after the operation

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation and 1 day after the operation

Measure method：

指标中文名：

尿肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation and 1 day after the operation

Measure method：

指标中文名：

尿隐血

指标类型：

次要指标

Outcome：

hematuria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation and 1 day after the operation

Measure method：

指标中文名：

尿比重

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine specific gravity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation and 1 day after the operation

Measure method：

指标中文名：

尿酸碱度

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine ht

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation and 1 day after the operation

Measure method：

指标中文名：

术中输液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative fluid infusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

peroperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者一般情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

General condition of the patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与该研究的研究人员采用随机数字生成器（http://www.random.org）以1:1比例将患者随机分配至SA组（生理盐水组）和ST组（灭菌水组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers who were not involved in this study used a random number generator (http://www.random.org) to randomly assign patients in a 1:1 ratio to the SA group (saline group) and the ST group (sterile water group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、研究协调员、统计人员、麻醉医生对分组不知情。

Blinding：

The patients, research coordinators, statisticians, and anesthesiologists were all unaware of the groupings.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，通过邮件索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the research is completed, please collect it by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-18 08:11:28