ChiCTR2600120625 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 16:15:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120625 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-17 16:14:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）与 HPV16/18 型双价疫苗序贯接种安全性、体液免疫应答和记忆B细胞反应特征研究

Public title：

A Study on the Safety, Humoral Immune Response, and Memory B Cell Response Characteristics of Sequential Vaccination with 9-Valent Human Papillomavirus Vaccine (Escherichia coli) and Bivalent HPV 16/18 Vaccine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

九价HPV疫苗序贯接种的安全性、体液免疫应答和记忆B细胞反应特征研究

Scientific title：

Study on the Safety, Humoral Immune Response, and Memory B Cell Response Characteristics of Sequential 9-Valent HPV Vaccination

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏明伟 

研究负责人：

魏明伟 

Applicant：

Mingwei Wei 

Study leader：

Mingwei Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 83759912

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8375 9912

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jscdc_wmw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1585734043@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区江苏路172号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区江苏路172号

Applicant address：

No. 172, Jiangsu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 172, Jiangsu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention(Jiangsu Provincial Academy of Preventiv

研究负责人所在单位：

江苏省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JSJK2025-B035-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡慧媛

Contact Name of the ethic committee：

Cai HuiYuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区江苏路172号

Contact Address of the ethic committee：

No. 172, Jiangsu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 83759472

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huiyuancai@126.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区江苏路172号

Primary sponsor's address：

No. 172, Jiangsu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省疾病预防控制中心

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区江苏路172号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Address：

No. 172, Jiangsu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

2026年度江苏省疾病预防控制局科技计项目

Source(s) of funding：

2026 Science and Technology Program of Jiangsu Provincial Bureau of Disease Prevention and Control

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价已完成2价HPV疫苗接种的女性健康者，额外序贯接种不同剂次9价疫苗（0、1、6 月[三剂次]和 0、6 月[两剂次]）的免疫应答特征和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the immune response characteristics and safety of additional sequential doses of the 9-valent HPV vaccine (three doses at 0, 1, 6 months and two doses at 0, 6 months) in healthy women who have completed the 2-valent HPV vaccination.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.女性志愿者，接种首针试验疫苗时年龄为 18-45 周岁； 2.志愿者（及法定监护人）能够理解研究程序并有能力遵守方案要求（如采集生物标本、填写日记卡和按期参加随访），并签署知情同意书； 3.成年女性志愿者同意在完成首针接种后的 8 个月内无妊娠计划并使用有效的避孕措施，或为输卵管结扎、良性病变的子宫次全切、卵巢良性肿瘤切除的妇女； 对于序贯组人群，还需满足以下标准： 4.既往完成馨可宁、希瑞适、沃泽惠三剂次全程接种【全程三剂次定义为首针接种后 12 个月内完成后续第二剂、第三剂接种】 5.末剂馨可宁、希瑞适、沃泽惠接种时间距离入组时间间隔≥12 个月；

Inclusion criteria

1. Female volunteers, aged 18-45 years at the time of receiving the first trial vaccine dose; 2. Volunteers (and their legal guardians) are able to understand the study procedures and are capable of complying with protocol requirements (such as collecting biological samples, filling out diary cards, and attending follow-up visits on schedule), and have signed the informed consent form; 3. Adult female volunteers agree not to plan a pregnancy and to use effective contraception within 8 months after completing the first dose, or are women who have undergone tubal ligation, subtotal hysterectomy for benign lesions, or removal of benign ovarian tumors; For participants in the sequential group, the following additional criteria must be met: 4. Previously completed the full three-dose schedule of XinKeNing, XiRuiShi, and WoZeHui [full three-dose schedule is defined as completing the second and third doses within 12 months after the first dose]; 5. The interval between the last dose of XinKeNing, XiRuiShi, or WoZeHui and the enrollment date is ≥ 12 months.

排除标准：

1) 腋下体温＞37.0℃；
2) 成年女性志愿者尿妊娠试验阳性，或正处于妊娠期或哺乳期；
3) 接种研究疫苗前 30 天内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或计 划在研究期间使用其他研究性或未注册的产品或参与另一项临床研究者；
4) 接种前 6 个月内曾长期（持续 14 天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物， 皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷 剂）；
5) 接种前 3 个月使用了免疫球蛋白和/或血液制剂，或计划在首针接种后 7 个月内使 用者，但允许暴露后应急使用破伤风免疫球蛋白及狂犬病免疫球蛋白；
6) 接种疫苗前 7 天内接受灭活疫苗，或在 14 天内接受活疫苗；
7) 在接种疫苗前 3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去 5 天内曾有任何严重急性 疾病需要全身应用抗生素或抗病毒治疗，或过去 24 小时内曾服用含退热成分药物者；
8) 既往接种过除馨可宁、希瑞适、沃泽惠外其他 HPV 疫苗者；
9) 患有严重免疫缺陷疾病，重要脏器有严重原发性疾病者、癌症（或癌前病变）、免 疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除导致的免疫功能低下以及研究者认为可能对免疫应答反应有影响的其他免疫性疾病）；
10) 有严重过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏性休克、急性荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿者，或对本研究用疫苗任一组分（铝佐剂、聚山梨 酯、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏者；
11) 哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
12) 有凝血功能异常或凝血障碍；
13) 癫痫，不包括 2 岁以下发烧性癫痫，戒酒前 3 年酒精性癫痫或过去 3 年不需要治疗的单纯性癫痫；
14) 研究者经询问志愿者病史及相关体检后判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，可能影响临床研究进行的。

Exclusion criteria：

1. Axillary temperature > 37.0°C; 2. Positive urine pregnancy test in adult female volunteers, or being currently pregnant or breastfeeding; 3. Use of any other investigational or unregistered product (drug or vaccine) within 30 days prior to study vaccination, or planned use of other investigational or unregistered products or participation in another clinical study during the study period; 4. Long-term (continuous for more than 14 days) use of immunosuppressants or other immunomodulatory medications within 6 months prior to vaccination. Systemic administration of corticosteroid medications is excluded, while topical use (e.g., ointments, eye drops, inhalers, or nasal sprays) is permitted; 5. Use of immunoglobulins and/or blood products within 3 months prior to vaccination, or planned use within 7 months after the first dose, with the exception of emergency post-exposure use of tetanus immunoglobulin and rabies immunoglobulin; 6. Receipt of an inactivated vaccine within 7 days, or a live vaccine within 14 days, prior to study vaccination; 7. Experienced fever (axillary temperature ≥38.0°C) within 3 days prior to vaccination, or any serious acute illness requiring systemic antibiotic or antiviral therapy within the past 5 days, or taken medication containing antipyretic ingredients within the past 24 hours; 8. Previous vaccination with any HPV vaccine other than Cecolin, Cervarix, or Walvax; 9. Suffering from severe immunodeficiency diseases, severe primary diseases of vital organs, cancer (or precancerous lesions), autoimmune diseases (including systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, immunodeficiency caused by asplenia or splenectomy due to any reason, and other autoimmune diseases considered by the investigator to potentially affect the immune response); 10. History of severe allergies, including severe adverse reactions to previous vaccinations such as anaphylactic shock, acute urticaria, dyspnea, angioedema, or allergy to any component of the study vaccine (aluminum adjuvant, polysorbate, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate); 11. Asthma that has been unstable in the past two years, requiring emergency treatment, hospitalization, oral or intravenous corticosteroids; 12. Coagulation abnormalities or bleeding disorders; 13. Epilepsy, excluding febrile seizures under 2 years of age, alcohol-related seizures in the 3 years prior to abstinence, or simple epilepsy that has not required treatment in the past 3 years; 14. Any medical, psychological, social, occupational, or other conditions that, in the judgment of the investigator after reviewing the volunteer's medical history and relevant physical examination, may interfere with the conduct of the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2026-12-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

两针序贯组

样本量：

 120

Group：

Two-dose sequential vaccination group

Sample size：

干预措施：

既往2价HPV疫苗全程接种者，按照第 0、6 月序贯接种三针9价HPV疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Individuals with prior 2-valent HPV vaccination will receive 2 sequential 9-valent doses at months 0, and 6.

Intervention code：

组别：

基础免疫组

样本量：

 120

Group：

Primary immunization group

Sample size：

干预措施：

无 HPV 疫苗接种史者，按照第 0、1、6 月程序接种三针 9 价 HPV 疫苗

干预措施代码：

Intervention：

individuals with no history of HPV vaccination will receive three doses of the 9-valent HPV vaccine according to the 0, 1, 6-month schedule

Intervention code：

组别：

三针序贯组

样本量：

 120

Group：

Three-dose sequential vaccination group

Sample size：

干预措施：

既往2价HPV疫苗全程接种者，按照第 0、1、6 月序贯接种三针9价HPV疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Individuals with prior 2-valent HPV vaccination will receive 3 sequential 9-valent doses at months 0, 1, and 6

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省疾病预防控制中心） 

单位级别：

 无  

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

针对 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型 IgG 结合抗体 GMC、阳性率及阳转率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgG binding antibody GMC, positivity and seroconversion rates for HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两针免后 1 个月（三针序贯&基础免疫组）及一针免后 1 个月（两针序贯组）

测量方法：

血清抗体检测

Measure time point of outcome：

1Mon post-dose 2 (3-dose sequential & primary groups) and 1Mon post-dose 1 (2-dose sequential group)

Measure method：

Serum antibody testing

指标中文名：

每剂疫苗接种后 30 天内的不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events within 30 days after each dose of vaccination;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每剂疫苗接种后 30 天内

测量方法：

面访，日记卡

Measure time point of outcome：

within 30 days after each dose of vaccination

Measure method：

In-person visits and diary cards

指标中文名：

针对 HPV 6、11、16、18、31、33、 45、52 和 58 型中和抗体阳性率和阳转率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutralizing antibody positive and seroconversion rates for HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首剂免后 7 个月（即全程免后 1 个月）

测量方法：

血清抗体检测

Measure time point of outcome：

7 months post-dose 1 (1 month post-full vaccination)

Measure method：

Serum antibody testing

指标中文名：

每剂疫苗接种后 7 天内的不良反应/事件发生率；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions/events within 7 days after each dose of vaccination;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每剂疫苗接种后 7 天内

测量方法：

电话访视，日记卡记录

Measure time point of outcome：

Within 7 days after each dose of vaccination

Measure method：

Telephone visits and diary card records

指标中文名：

针对 HPV 6、11、16、18、31、33、 45、52 和 58 型中和抗体水平几何平均浓度（GMC）；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Geometric mean concentrations (GMC) of neutralizing antibody levels against HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首剂免后 7 个月（即全程免后 1 个月）

测量方法：

血清抗体检测

Measure time point of outcome：

7 months after the first dose (i.e., 1 month after completion of the full vaccination series)

Measure method：

Serum antibody testing

指标中文名：

整个研究期内严重不良事件发生率以及妊娠事件及结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events throughout the study period, as well as pregnancy events and outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期

测量方法：

电话访视

Measure time point of outcome：

throughout the study period

Measure method：

Telephone visits

指标中文名：

针对 HPV 6、11、16、18、31、33、 45、52 和 58 型 IgG 结合抗体 GMC、阳性率及阳转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgG binding antibody GMC, positivity and seroconversion rates for HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首剂免后 7 个月（即全程免后 1 个月）

测量方法：

血清抗体检测

Measure time point of outcome：

7 months post-dose 1 (1 month post-full vaccination)

Measure method：

Serum antibody testing

指标中文名：

针对 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型中和抗体 GMC、 阳性率及阳转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutralizing antibody GMC, positivity and seroconversion rates for HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两针免后 1 个月（三针序贯&基础免疫组）及一针免后 1 个月（两针序贯组）

测量方法：

血清抗体检测

Measure time point of outcome：

1Mon post-dose 2 (3-dose sequential & primary groups) and 1Mon post-dose 1 (2-dose sequential group)

Measure method：

Serum antibody testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参加本研究的统计人员使用 SAS 9.4软件的随机数生成函数产生随机数列。既往2价HPV疫苗全程接种者部分随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence will be generated by statisticians not involved in this study using the random number generation function of SAS 9.4 software. Partial randomization of individuals who have previously completed the full course of the 2-valent HPV vaccine.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由三部分组成，一为病例记录表，二为epidata，三为外部数据库（如实验室检测等结果）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of three parts: case report forms, EpiData, and external databases (e.g., laboratory test results).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 16:14:53