ChiCTR2600120624 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 16:06:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120624 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-17 16:06:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于协同视角下智慧化医联体静脉血栓栓塞症防治管理方案构建与应用研究

Public title：

Construction and Application of a Management Program for the Prevention and Treatment of Venous Thromboembolism in Smart Medical Alliances: A Synergetic Perspective

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于协同视角下智慧化医联体静脉血栓栓塞症防治管理方案构建与应用研究

Scientific title：

Construction and Application of a Management Program for the Prevention and Treatment of Venous Thromboembolism in Smart Medical Alliances: A Synergetic Perspective

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜浩玮 

研究负责人：

刘慧松 

Applicant：

Du Haowei 

Study leader：

Liu Huisong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15 610 001 0166

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15 610 001 0166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haowei.du@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hairu1204@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省青岛市市北区胶州路1号

研究负责人通讯地址：

中国山东省青岛市市北区胶州路1号

Applicant address：

1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛市市立医院

Applicant's institution：

Qingdao Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

青岛市市立医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-125(快)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市市立医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

CLINICAL TRIAL ETHICS COMMITTEE in QINGDAO MUNICIPAL HOSPITAL

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

青岛市市立医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

CLINICAL TRIAL ETHICS COMMITTEE in QINGDAO MUNICIPAL HOSPITAL

伦理委员会联系地址：

中国山东省青岛市市北区胶州路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8890 5831

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市市立医院

Primary sponsor：

Qingdao Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省青岛市市北区胶州路1号

Primary sponsor's address：

1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市市立医院

具体地址：

中国山东省青岛市市北区胶州路1号

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Address：

1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

经费或物资来源：

山东省医学会一般项目经费（YXH2024YS033）

Source(s) of funding：

General project funds of Shandong Medical Association (Grand No.YXH2024YS033)

研究疾病：

静脉血管栓塞症  

Target disease：

Venous thromboembolism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究针对老年髋部骨折固定术后恢复期的患者，旨在解决其因长期卧床制动而面临的静脉血栓栓塞症风险升高与肌肉快速萎缩的双重风险。研究采用随机对照试验的设计，旨在评估并比较三种不同非药物干预策略的临床有效性和成本效益。这三种策略分别为基础对照的标准护理、主动干预的下肢抗阻训练，以及被动干预的神经肌肉电刺激。通过对比这三组在降低血栓发病率、改善静脉血流动力学以及保存肌肉骨骼健康方面的表现，研究试图验证强化康复策略是否优于单纯的标准护理，从而为这一高危人群建立最佳的术后康复管理方案。  

Objectives of Study：

Focusing on older patients recovering from hip fracture fixation, this study aims to address the "dual crisis" of elevated venous thromboembolism (VTE) risk and rapid muscle atrophy resulting from prolonged postoperative immobilization. Utilizing a randomized controlled trial (RCT) design, the study seeks to evaluate and compare the clinical effectiveness and cost-effectiveness of three distinct non-pharmacological intervention strategies: Standard Care (SOC) as the baseline control, lower limb Resistance Training (RT) representing the "Mind" or active intervention, and Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) representing the "Machine" or passive intervention. By comparing these three groups in terms of reducing thrombosis incidence, improving venous hemodynamics, and preserving musculoskeletal health, the study intends to verify whether enhanced rehabilitation strategies are superior to standard care alone, thereby establishing an optimal postoperative rehabilitation management protocol for this high-risk population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经影像学确诊的新发急性髋部骨折并接受内固定手术； 2. 年龄>=60 岁； 3. 医嘱要求患肢免负重或仅脚趾点地负重； 4. 具备理解能力并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Newly diagnosed acute hip fractures confirmed by imaging and undergoing internal fixation surgery; 2. Age >=60 years old; 3. The doctor's order requires that the affected limb bear no weight or only the toes bear weight on the ground. 4. Have the ability to understand and sign the informed consent form

排除标准：

1. 接受关节置换术者； 2. 存在物理干预禁忌症（如起搏器、开放性伤口）； 3. 入组前已存在 VTE； 4. 正在接受治疗剂量抗凝等

Exclusion criteria：

1. Those who have undergone joint replacement surgery; 2. There are contraindications for physical intervention (such as pacemakers, open wounds); 3. VTE existed before enrollment; 4. Currently receiving therapeutic doses of anticoagulants, etc

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照 A组

样本量：

 74

Group：

Control Group A

Sample size：

干预措施：

参与者接受标准的围手术期护理和基础物理预防措施（见护理标准T/CNAS 28-2023）。

干预措施代码：

Intervention：

Participants receive standard perioperative care and basic physical prophylaxis (Chinese Nursing Association Standard:T/CNAS 28-2023).

Intervention code：

组别：

干预 B组

样本量：

 74

Group：

Intervention Group B

Sample size：

干预措施：

在A 组方案的基础上，增加渐进式床上下肢抗阻训练（每日两次，每次20-30分钟，根据个人能力采取不同程度的弹力带，干预至出院）

干预措施代码：

Intervention：

In addition to standard care , participants undergo a progressive, bed-based lower limb resistance training program.(Twice a day, 20-30 minutes each time, take different degrees of elastic bands according to personal ability, and intervene until discharge from the hospital)

Intervention code：

组别：

干预 C组

样本量：

 74

Group：

Intervention Group C

Sample size：

干预措施：

在A 组方案的基础上，增加双通道神经肌肉电刺激治疗，诱导被动肌肉收缩（部位：胫骨前和小腿三头肌等，双通道模式交替刺激，每日两次，每次30分钟）

干预措施代码：

Intervention：

In addition to standard care , participants receive dual-channel neuromuscular electrical stimulation aimed at inducing passive muscle contractions.(Parts: tibial anterior and calf triceps, etc., dual-channel mode alternate stimulation, twice a day, 30 minutes each time)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声确诊的下肢深静脉血栓（DVT）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of ultrasound-diagnosed lower extremity deep vein thrombosis (DVT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（T0）至术后 12 周或出院时（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline (T0) to postoperative week 12 or discharge (T3)

Measure method：

指标中文名：

大静脉的静息及动态峰值流速与平均流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and dynamic peak and mean blood flow velocities in major veins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）至术后 12 周或出院时（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline (T0) to postoperative week 12 or discharge (T3)

Measure method：

指标中文名：

下肢肌肉厚度与回声强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thickness and echogenicity of lower limb muscles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）至术后 12 周或出院时（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline (T0) to postoperative week 12 or discharge (T3)

Measure method：

指标中文名：

PROMIS?-疲劳量表（SF-4a）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PROMIS? Fatigue Short Form 4a (PROMIS-Fatigue SF-4a) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）至术后 12 周或出院时（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline (T0) to postoperative week 12 or discharge (T3)

Measure method：

指标中文名：

肌肉疲劳 NRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle Fatigue Numeric Rating Scale (NRS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）至术后 12 周或出院时（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline (T0) to postoperative week 12 or discharge (T3)

Measure method：

指标中文名：

QALYs（质量调整生命年）及增量成本效果比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality-Adjusted Life Years (QALYs) and Incremental Cost-Effectiveness Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）至术后 12 周或出院时（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline (T0) to postoperative week 12 or discharge (T3)

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：皮肤完整性监测、新发肿痛症状监测、疑似 DVT 迹象监测）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including skin integrity monitoring, monitoring of new-onset swelling and pain symptoms, and monitoring for suspected DVT signs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者经计算机区组随机化按 1:1:1 分配至三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to three groups in a 1:1:1 ratio by computer block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结果统计者盲

Blinding：

outcome assessors and data analysts will be blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以适当的理由向研究者联系索取数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets are available from the researchers on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有资料采用电子表格保存原始记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After collecting data in hard copy format, two individuals will cross-check and enter the data into the computer for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 16:06:46