ChiCTR2600120623 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 16:00:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120623 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-17 16:00:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双歧杆菌改善婴幼儿肠绞痛及功能性便秘的前瞻性对照研究

Public title：

A Prospective Controlled Study on Bifidobacterium for Improving Infantile Colic and Functional Constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双歧杆菌改善婴幼儿肠绞痛及功能性便秘的前瞻性对照研究

Scientific title：

A Prospective Controlled Study on Bifidobacterium for Improving Infantile Colic and Functional Constipation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨波 

研究负责人：

周霖 

Applicant：

Bo Yang 

Study leader：

Lin Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 6175 3284

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6128 7258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bo.yang@jiangnan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoulcn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

研究负责人通讯地址：

上海杨浦区长海路168号

Applicant address：

1800, Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学食品学院

Applicant's institution：

School of Food Science and Technology, Jiangnan University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2026-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Shanghai Changhai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜亦奇

Contact Name of the ethic committee：

Du Yiqi

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学食品学院

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

Institution
hospital：

School of Food Science and Technology, Jiangnan University

Address：

1800, Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

婴幼儿肠绞痛及功能性便秘  

Target disease：

Infantile colic and functional constipation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估短双歧杆菌CCFM1078、长双歧杆菌CCFM1269改善婴幼儿肠绞痛及功能性便秘的临床疗效（非劣效于阳性对照药）； 2.评估短双歧杆菌CCFM1078、长双歧杆菌CCFM1269在婴幼儿肠绞痛及功能性便秘应用的安全性； 3.评估短双歧杆菌CCFM1078、长双歧杆菌CCFM1269治疗后肠道菌群和代谢组的变化  

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical efficacy of Bifidobacterium breve CCFM1078 and Bifidobacterium longum CCFM1269 in improving infantile colic and functional constipation (non-inferior to the positive control drug). 2. To assess the safety of Bifidobacterium breve CCFM1078 and Bifidobacterium longum CCFM1269 in the treatment of infantile colic and functional constipation. 3. To evaluate the changes in intestinal flora and metabolome after treatment with Bifidobacterium breve CCFM1078 and Bifidobacterium longum CCFM1269.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

婴儿肠绞痛 1.年龄0-6月，性别不限； 2.符合罗马Ⅳ婴儿肠绞痛疾病诊断标准； 3.无严重的代谢性疾病，无严重的心脑血管、肺、肝、肾等慢性疾病； 4.无明确腹部手术史； 5.患者家属具备良好沟通能力，能遵循研究方案的要求完成记录及随访。患者家属签署知情同意书，愿意参加本临床试验。 功能性便秘 1.年龄0-36月，性别不限； 2.符合罗马Ⅳ功能性便秘诊断标准； 3.近1周内未使用任何影响胃肠动力和治疗便秘的药物； 4.无严重的代谢性疾病，无严重的心脑血管、肺、肝、肾等慢性疾病； 5.无明确腹部手术史； 6.患者家属具备良好沟通能力，能遵循研究方案的要求完成记录及随访。患者家属签署知情同意书，愿意参加本临床试验。

Inclusion criteria

Infantile colic 1. Age 0-6 months, gender not limited; 2. Meets the diagnostic criteria for infantile colic as defined by Rome IV; 3. Has no severe metabolic diseases, no serious chronic diseases such as heart, brain, lung, liver, or kidney diseases; 4. Has no history of abdominal surgery; 5. The patient's family members have good communication skills and can follow the requirements of the research plan to complete records and follow-up. The patient's family members sign the informed consent form and are willing to participate in this clinical trial. Functional constipation; 1. Age: 0 - 36 months, Gender: No restrictions; 2. Meets the diagnostic criteria of Rome IV functional constipation; 3. In the past 1 week, no medications that affect gastrointestinal motility or treat constipation have been used; 4. No severe metabolic diseases, no serious chronic diseases such as heart, brain, lung, liver, or kidney diseases; 5. No clear history of abdominal surgery; 6. The patient's family members have good communication skills and can follow the requirements of the research plan to complete records and follow-up. The patient's family members sign the informed consent form and are willing to participate in this clinical trial.

排除标准：

1.对短双歧杆菌CCFM1078、长双歧杆CCFM1269、西甲硅油、乳果糖以及同类药品过敏或有不良反应者 2.慢性腹泻和迁延性腹泻 3.有不良反应或严重不良反应疾病紧急情况、伴随治疗和研究方案违反的受试者将被考虑退出试验； 4.器质性胃肠道疾病（炎症性肠病、腹腔疾病和胃肠道肿瘤等）； 5.器质疾病（肝肾心功能不全、糖尿病等）； 6.长期滥用止泻药或全身性皮质类固醇 7.受试者监护人拒绝签署知情同意书，或受试者估计依从性较差，随访依从性较差者； 8.过去12周内参加过其它研究药物的临床试验者 9.在研究开始前4周内使用抗生素、益生菌（酸奶、饮料等）、泻药和其他可能影响排便的药物

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic or have adverse reactions to Bifidobacterium breve CCFM1078, Bifidobacterium longum CCFM1269, talc, lactulose, and similar drugs; 2. Chronic diarrhea and persistent diarrhea; 3. Subjects with adverse reactions or severe adverse reactions in emergency situations, those with contraindications to treatment and research protocols, and those who violate the study protocol will be considered to withdraw from the trial; 4. Organic gastrointestinal diseases (inflammatory bowel disease, abdominal diseases, gastrointestinal tumors, etc.); 5. Organic diseases (liver and kidney dysfunction, diabetes, etc.); 6. Long-term abuse of antidiarrheal drugs or systemic corticosteroids; 7. The guardian of the subject refuses to sign the informed consent form, or the subject is estimated to have poor compliance, or those with poor follow-up compliance; 8. Those who have participated in other clinical trials of investigational drugs within the past 12 weeks; 9. Within 4 weeks before the start of the study, the subject used antibiotics, probiotics (yogurt, beverages, etc.), laxatives, and other drugs that may affect defecation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肠绞痛-阳性对照组

样本量：

 20

Group：

Intestinal colic - Positive control group

Sample size：

干预措施：

服用西甲硅油

干预措施代码：

Intervention：

Take simethicone tablets

Intervention code：

组别：

肠绞痛-低剂量CCFM1078

样本量：

 20

Group：

Intestinal colic - Low-dose CCFM1078

Sample size：

干预措施：

服用短双歧杆菌CCFM1078 2.5×109CFU / 天

干预措施代码：

Intervention：

Take CCFM1078 at a dose of 2.5×109CFU per day

Intervention code：

组别：

肠绞痛-高剂量CCFM1078

样本量：

 20

Group：

Intestinal colic - High-dose CCFM1078

Sample size：

干预措施：

服用短双歧杆菌CCFM1078 5×109CFU / 天

干预措施代码：

Intervention：

Take CCFM1078 at a dose of 5×109CFU per day

Intervention code：

组别：

肠绞痛-低剂量CCFM1269

样本量：

 20

Group：

Intestinal colic - Low-dose CCFM1269

Sample size：

干预措施：

服用长双歧杆菌婴儿亚种CCFM1269 2.5×109CFU / 天

干预措施代码：

Intervention：

Take CCFM1269 at a dose of 2.5×109CFU per day

Intervention code：

组别：

肠绞痛-高剂量CCFM1269

样本量：

 20

Group：

Intestinal colic - High-dose CCFM1269

Sample size：

干预措施：

服用长双歧杆菌婴儿亚种CCFM1269 5×109CFU / 天

干预措施代码：

Intervention：

Take CCFM1269 at a dose of 5×109CFU per day

Intervention code：

组别：

功能性便秘-阳性对照组

样本量：

 20

Group：

Functional constipation - Positive control group

Sample size：

干预措施：

服用乳果糖

干预措施代码：

Intervention：

Take lactulose

Intervention code：

组别：

功能性便秘-低剂量CCFM1078

样本量：

 20

Group：

Functional constipation - low-dose CCFM1078

Sample size：

干预措施：

服用短双歧杆菌CCFM1078 2.5×109CFU / 天

干预措施代码：

Intervention：

Take CCFM1078 at a dose of 2.5×109CFU per day

Intervention code：

组别：

功能性便秘-高剂量CCFM1078

样本量：

 20

Group：

Functional constipation - High-dose CCFM1078

Sample size：

干预措施：

服用短双歧杆菌CCFM1078 5×109CFU / 天

干预措施代码：

Intervention：

Take CCFM1078 at a dose of 5×109CFU per day

Intervention code：

组别：

功能性便秘-低剂量CCFM1269

样本量：

 20

Group：

Functional constipation - low-dose CCFM1269

Sample size：

干预措施：

服用长双歧杆菌婴儿亚种CCFM1269 2.5×109CFU / 天

干预措施代码：

Intervention：

Take CCFM269 at a dose of 2.5×109CFU per day

Intervention code：

组别：

功能性便秘-高剂量CCFM1269

样本量：

 20

Group：

Functional constipation - High-dose CCFM1269

Sample size：

干预措施：

服用长双歧杆菌婴儿亚种CCFM1269 5×109CFU / 天

干预措施代码：

Intervention：

Take CCFM1269 at a dose of 5×109CFU per day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便基因组测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal 16S rDNA sequence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便代谢组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal metabolome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液代谢组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine metabolome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the whole study, the subjects were assigned to the test group or control group according to the predetermined randomization scheme according to the order of selection. The randomization scheme is generated by consulting the randomization control table or using a calculator or computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者家属 + 疗效评估者盲

Blinding：

Family members of subjects+efficacy evaluators blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表和电子管理系统对数据进行采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical record form and electronic management system are used to collect and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 16:00:17