ChiCTR2600120618 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 15:41:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120618 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-17 15:41:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

视听联合康复训练对人工耳蜗植入者康复效果的影响及跨通道皮层可塑性机制

Public title：

The Impact of Audiovisual Combined Rehabilitation Training on the Therapeutic efficacy in functional recovery of Cochlear Implant Recipients and the Mechanisms of Cross-Modal Cortical Neuroplasticity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视听联合康复训练对人工耳蜗术后康复的影响研究

Scientific title：

Effects of Audiovisual Combined Rehabilitation Training on Postoperative Rehabilitation in Cochlear Implant Recipients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛梦钗 

研究负责人：

金会 

Applicant：

Mao Mengchai 

Study leader：

Jin Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 6961 9309

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1194 5998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 roci@shutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mmchmuyuan@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路528号

Applicant address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhang Heng Road, Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201210

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201210

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-1893-233-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱蕾蕾

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Leilei

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhang Heng Road, Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhang Heng Road, Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学

具体地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

Address：

528 Zhang Heng Road, Shanghai China

经费或物资来源：

自筹课题

Source(s) of funding：

Self-funded Project

研究疾病：

人工耳蜗术后听障患者  

Target disease：

Cochlear Implant Recipients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究从临床实际需求出发，拟提出一种新的康复策略——视听联合康复训练，并通过设计一项随机对照试验以探讨其在术后康复中的应用可行性与潜在价值，借助功能性近红外光谱成像技术，从神经机制角度探索视听联合康复训练可能引发的跨通道皮层可塑性变化。  

Objectives of Study：

This study proposes a novel rehabilitation strategy—Audiovisual Combined Rehabilitation Training. We will design a randomized controlled trial to investigate its implementation feasibility and potential benefits in postoperative rehabilitation. Using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS), we aim to explore training-induced cross-modal cortical neuroplastic changes from a neurophysiological perspective.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.基础条件：受试者年龄要求为18至65岁，且为右利手，母语为中文。此外，受试者必须自愿参与本研究并签署知情同意书； 2.听力与手术要求：受试者需符合《人工耳蜗植入工作指南》中的术前评估。双侧重度至极重度感音神经性聋（纯音听阈>=80 dB HL）的诊断，并且在使用助听器干预后效果不明显。影像学检查排除内耳畸形，并经多学科评估后认为适合接受人工耳蜗植入手术； 3.健康与功能：受试者无语言、运动、认知障碍，且无脑损伤或神经疾病史。此外，受试者未使用任何可能影响神经系统功能的药物。受试者视力正常，能够配合完成实验任务。

Inclusion criteria

1. Basic conditions: Subjects must be aged 18 to 65, be right-handed, and have Chinese as their native language. In addition, subjects must voluntarily participate in this study and sign the informed consent form; 2. Hearing and surgical requirements: Subjects must meet the preoperative assessment criteria in the "Cochlear Implantation Practice Guidelines." They should be diagnosed with bilateral severe to profound sensorineural hearing loss (pure tone threshold >= 80 dB HL) and show no significant improvement after hearing aid intervention. Imaging examinations must exclude inner ear malformations, and after multidisciplinary evaluation, they must be deemed suitable to undergo cochlear implantation surgery; 3. Health and function: Subjects must have no language, motor, or cognitive impairments, and no history of brain injury or neurological disease. In addition, subjects must not be using any medications that could affect nervous system function. Subjects must have normal vision and be able to cooperate to complete experimental tasks.

排除标准：

1.受试者有任何语言、运动或认知障碍（如失语症、运动性言语障碍或构音障碍），可能影响大脑功能的评估; 2.受试者有脑损伤或神经系统疾病史（如中风、癫痫等）; 3.受试者正在使用影响神经系统功能的药物（如镇静剂、抗精神病药物或其他中枢神经系统药物），可能影响大脑活动或实验数据的可靠性; 4.受试者存在内耳畸形或其他严重耳部疾病，可能影响人工耳蜗植入手术的效果; 5.受试者不符合人工耳蜗植入的医学适应症或未经过相关多学科评估; 6.受试者有严重的眼科问题或视力障碍，无法完成实验任务。

Exclusion criteria：

1. Subjects with any language, motor, or cognitive disorders (such as aphasia, motor speech disorders, or articulation disorders) that may affect the assessment of brain function; 2. Subjects with a history of brain injury or neurological diseases (such as stroke, epilepsy, etc.); 3. Subjects currently using medications that affect nervous system function (such as sedatives, antipsychotics, or other central nervous system drugs) that may impact brain activity or the reliability of experimental data; 4. Subjects with inner ear malformations or other severe ear diseases that may affect the outcome of cochlear implant surgery; 5. Subjects who do not meet the medical indications for cochlear implantation or have not undergone relevant multidisciplinary assessment; 6. Subjects with severe ophthalmic problems or visual impairments that prevent them from completing experimental tasks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 28

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

视听联合康复训练，按照刘巧云《听觉康复原理与方法》进行听觉康复训练，涉及：听觉察知、听觉分辨、听觉识别、听觉理解。在训练过程中同步加入视觉刺激——以唇读为主要刺激方式

干预措施代码：

Intervention：

Audiovisual combined rehabilitation training, auditory rehabilitation training is carried out according to Liu Qiaoyun's 'Principles and Methods of Auditory Rehabilitation,' involving: auditory perception, auditory discrimination, auditory recognition, and auditory comprehension. Visual stimuli are simultaneously added during the training process, with lip reading as the main form of stimulation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 28

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规听觉康复训练，着重“以听为主”，全程规避视觉刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Auditory Training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

言语识别率

指标类型：

主要指标

Outcome：

speech recognition accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮层激活强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortical Activation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮层功能连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortical Functional Connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机EXCEL生成的简单随机化方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated simple randomization scheme created in Excel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 15:41:24