ChiCTR2600120611 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 14:50:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120611 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-17 14:50:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

水下冷圈套器切除术（UCSP）治疗 10-19mm非带蒂结直肠息肉的临床研究-单盲、单中心、随机对照研究

Public title：

Underwater cold snare polypectomy (UCSP) for the treatment of 10-19mm non-pedunculated colorectal polyps: a single-blind, single-center, randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

水下冷圈套器切除术（UCSP）治疗10-19mm非带蒂结直肠息肉的临床研究-单盲、单中心、随机对照研究

Scientific title：

Underwater cold snare polypectomy (UCSP) for the treatment of 10-19mm non-pedunculated colorectal polyps: a single-blind, single-center, randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

窦维佳 

研究负责人：

窦维佳 

Applicant：

Dou Weijia 

Study leader：

Dou Weijia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9273 9164

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 9273 9164

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weijia_dou@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weijia_dou@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

569 Xinshi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

569 Xinshi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第四军医大学唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第202510-27号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Li Shicao

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Contact Address of the ethic committee：

569 Xinshi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

569 Xinshi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

第四军医大学唐都医院

具体地址：

中国陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

Address：

569 Xinshi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

唐都医院2025年度学科助推计划临床研究项目

Source(s) of funding：

Tangdu Hospital's 2025 Annual Discipline Promotion Program Clinical Research Project

研究疾病：

结直肠息肉  

Target disease：

Colorectal polyps

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估水下冷切除术（UCSP）治疗10-19mm非带蒂结直肠息肉的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of underwater cold snare polypectomy (UCSP) for 10–19 mm non-pedunculated colorectal polyps

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-80岁； 2. 结肠镜检查病变位于直肠或结肠，非带蒂息肉（巴黎分型0-Is型、0-Ⅱ型），大小为10-19mm，符合相关结肠镜下结直肠息肉圈套器切除术指征； 3. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 80 years; 2. Non-pedunculated colorectal polyps (Paris classification types 0-Is and 0-II) measuring 10–19 mm in diameter, located in the rectum or colon, and eligible for snare polypectomy; 3. Informed consent.

排除标准：

1. 合并消化道肿瘤者； 2. 炎症性肠病患者； 3. 凝血异常者； 4. 抗血栓药物治疗，且停药不满1周者； 5. 有出血倾向的血液透析者； 6. 严重心、肺、肝、肾功能不全或严重精神疾患者； 7. 内镜下诊断怀疑结肠息肉癌变伴黏膜下层浸润者。

Exclusion criteria：

1. Patients with astrointestinal tract malignancy; 2. Patients with inflammatory bowel disease (IBD); 3. Clinically significant coagulation disorders; 4. Patients receiving antithrombotic therapy who have discontinued treatment for less than one week; 5. Hemodialysis patients with a clinically significant bleeding tendency; 6. Severe dysfunction of the heart, lungs, liver, or kidneys, or severe psychiatric disorders; 7. Colon polyps suspected of malignancy with submucosal infiltration, as diagnosed by endoscopy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统冷切除组 (CCSP)

样本量：

 65

Group：

Conventional Cold Snare Polypectomy (CCSP)

Sample size：

干预措施：

传统冷切除术（CCSP）：常规肠镜注气，不注水淹没息肉，用圈套器套取息肉并勒除

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Cold Snare Polypectomy (CCSP): Standard colonoscopy with insufflation, without water immersion of the polyp, using a snare to resect and excise the polyp

Intervention code：

组别：

水下冷切除组 (UCSP)

样本量：

 65

Group：

Underwater Cold Snare Polypectomy (UCSP)

Sample size：

干预措施：

水下冷切除术（UCSP）：吸除适量肠腔空气，注入适量常温水淹没息肉，用圈套器套取息肉并勒除

干预措施代码：

Intervention：

Underwater Cold Snare Polypectomy (UCSP): Aspiration of appropriate amount of air from the intestinal lumen, followed by injection of an adequate amount of room-temperature water to submerge the polyp, using a snare to resect and excise the polyp

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 唐都医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全切除（R0切除）

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0 Resection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resection Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

取出时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specimen Retrieval Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Procedure Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

UCSP组：从开始向管腔注水到将切除的标本放入息肉夹中；CCSP组：从插入冷切除圈套器的时间到将切除的标本放入息肉诱捕器的时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

UCSP group: From initiation of intraluminal fluid infusion to specimen placement in polyp cap; CCSP group: From cold resection snare insertion to specimen placement in polyp trap device

指标中文名：

术中出血及止血夹使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Bleeding and Hemostatic Clip Usage Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 2 weeks postoperatively

Measure method：

指标中文名：

穿孔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perforation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中或术后2周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

During procedure or within 2 weeks postoperatively

Measure method：

指标中文名：

肌层粘膜切除深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depth of Mucosal and Submucosal Resection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6-12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 to 12 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

切除前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after resection

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：基线生命体征、临床症状、既往病史、用药史、过敏史、实验室检查结果、不良事件（术中出血、穿孔、感染、腹痛）、严重不良事件）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including baseline vital signs, clinical symptoms, past medical history, medication history, allergy history, laboratory test results, adverse events [intraoperative bleeding, perforation, infection, abdominal pain], serious adverse events)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结直肠息肉组织

组织：

Sample Name：

Colorectal polyps tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数生成器提前生成随机分配序列。所有入组的参与者被分配接受 CCSP 或 UCSP 以 1:1 的比例使用简单随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use a random number generator to generate a random allocation sequence in advance. All enrolled participants were assigned to receive CCSP or UCSP in a 1:1 ratio using simple randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

这是一项单盲研究，治疗分配对患者设盲。由于干预的性质，无法在内镜医师水平上应用盲法。

Blinding：

This is a single-blind study, in which patients are blinded to the treatment allocation. Given the nature of the intervention, it is impossible to blind the endoscopists.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）：设计包含患者基线信息、结肠镜检查结果、息肉特征、手术记录、术后随访及不良事件等，由经过培训的研究人员填写，并采用双人核对机制确保数据准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF): A standardized CRF will be used, including patient baseline information, colonoscopy findings, polyp characteristics, procedural records, post-procedure follow-up, and adverse events. All entries will be completed by trained researchers and verified by a second researcher to ensure data accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 14:50:02