ChiCTR2600120607 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 14:30:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120607 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-17 14:30:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

长期佩戴角膜塑形镜患者的干眼情况研究分析：单中心、横断面研究

Public title：

A single center, cross-sectional study of dry eye condition in patients who wear cwear orthokeratology lenses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

长期佩戴角膜塑形镜患者的干眼情况研究分析：单中心、横断面研究

Scientific title：

A single center, cross-sectional study of dry eye condition in patients who wear cwear orthokeratology lenses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于军 

研究负责人：

于军 

Applicant：

Yu Jun 

Study leader：

Yu Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 8892 8286

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 8892 8286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yujun801224@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yujun801224@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

No. 1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200092

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200092

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XHEC-C-2025-068-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Shi Min

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2507 6142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

No. 1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu

单位(医院)：

上海新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital

Address：

No. 1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

干眼  

Target disease：

Dry eye

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估长期佩戴角膜塑形镜患者的干眼情况  

Objectives of Study：

Evaluate the dry eye condition of children who wear orthokeratology lenses

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄8岁～16岁（含8岁和16岁），男性或女性； 2.临床诊断确认近视，完成常规角膜塑形镜检查，佩戴并定期随访者； 3.监护人自愿签署“受试者知情同意书”。

Inclusion criteria

1. Age 8~16 years old (including 8 years old and 16 years old), male or female; 2. Those who have confirmed myopia with clinical diagnosis, completed routine orthokeratology endoscopy, and wore and followed up regularly; 3. The guardian voluntarily signed the "Informed Consent Form of the Subject".

排除标准：

1.严重过敏史、青光眼、青睫综合征、高眼压症、眼底黄斑存在病变或损伤等不符合角膜塑形镜佩戴要求； 2.角膜曲率检查，角膜前表面平均K值>=45者； 3.合并心、肝、肾等全身系统疾病及先天遗传性近视者； 4.合并眼部外伤及显斜或手术眼、特应性角结膜炎等慢性眼病者； 5.既往存在内翻倒睫，严重的角、结膜感染等其他眼病者； 6.合并神经系统疾病及对阿托品药物或其他治疗药物存在过敏或禁忌症者； 7.白化病、银屑病、肾病综合症、系统性红斑狼疮、糖尿病等免疫系统及全身性疾病的患者； 8.癫痫，精神障碍不能正常交流者； 9.既往曾接受过其他控制近视发展治疗如3个月内使用阿托品等抗胆碱类药物，或参与其他功能性框架镜、多焦性软镜等有关研究者； 10.其他经研究者判断不适合参与研究的情况。

Exclusion criteria：

1. History of severe allergies, glaucoma, blue eyelids syndrome, ocular hypertension, fundus macular lesions or lesions, etc., do not meet the requirements for wearing orthokeratology lenses; 2. Corneal curvature examination, the average K value of the anterior surface of the cornea >=45; 3. Patients with heart, liver, kidney and other systemic diseases and congenital hereditary myopia; 4. Patients with ocular trauma and chronic eye diseases such as oblique or surgical eye and atopic keratoconjunctivitis; 5. Patients with other eye diseases such as varus trichiasis, severe horn and conjunctival infections; 6. Patients with neurological diseases and allergies or contraindications to atropine drugs or other therapeutic drugs; 7. Patients with albinism, psoriasis, nephrotic syndrome, systemic lupus erythematosus, diabetes and other immune system and systemic diseases; 8. Epilepsy, mental disorders and unable to communicate normally; 9. Those who have received other treatments to control the development of myopia in the past, such as the use of anticholinergic drugs such as atropine within 3 months, or participated in other functional frames, multifocal flexible scopes and other related investigators; 10. Other conditions judged by the investigator to be unsuitable for participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-12 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不自主瞬目基础上的泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blinking Undeturbed Tear Break-Up Time, BUT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tears River Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺缺失程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of meibomian gland deficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干眼问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dry Eye Questionnaire Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.12 www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.12 www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 14:30:28