ChiCTR2600120598 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 11:28:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120598 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-17 11:28:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全麻复合盐酸奥布卡因滴眼液表麻对小儿斜视手术术中眼心反射、苏醒期躁动及疼痛的影响

Public title：

Effects of general anesthesia combined with oxybuprocaine hydrochloride eye drops on oculocardiac reflex, agitation and pain during recovery period during strabismus surgery in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全麻复合盐酸奥布卡因滴眼液表麻对小儿斜视手术术中眼心反射、苏醒期躁动及疼痛的影响

Scientific title：

Effects of general anesthesia combined with oxybuprocaine hydrochloride eye drops on oculocardiac reflex, agitation and pain during recovery period during strabismus surgery in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雪 

研究负责人：

张雪 

Applicant：

Xue Zhang 

Study leader：

Xue Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 5430 7384

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 5430 7384

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1433600336@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1433600336@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Applicant address：

No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理[2026]-LL-097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏景坤

Contact Name of the ethic committee：

JingKun Wei

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Contact Address of the ethic committee：

No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951 592 0152

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Primary sponsor's address：

No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

具体地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Address：

No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

小儿斜视  

Target disease：

pediatric strabismus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价盐酸奥布卡因滴眼液对全麻小儿斜视手术术中眼心反射及全麻苏醒期质量的安全性、有效性，为日间全麻小儿斜视手术的麻醉思路提供临床参考。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of oxybuprocaine hydrochloride eye drops on oculocardiac reflex and the quality of general anesthesia recovery period in children with strabismus surgery under general anesthesia, and to provide clinical reference for anesthesia thinking in children with strabismus surgery under general anesthesia during daytime.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄3-12岁，ASA分级I-II级，择期行全麻斜视矫正术； 2.无心脑血管疾病、呼吸道感染; 3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 3-12 years old, ASA class I-II, elective strabismus surgery under general anesthesia; 2.no cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory tract infection; 3.signed informed consent form.

排除标准：

对局麻药物过敏，家属及患儿拒绝配合随访。

Exclusion criteria：

Allergic to local anesthetics, family members and children refused to cooperate with follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-23 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-23 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 65

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组于手术开始前于术眼滴入0.4%盐酸奥布卡因滴眼液1滴，手术结束时于患儿术眼结膜囊内滴入0.4%盐酸奥布卡因滴眼液1滴+妥布霉素眼药膏后,待患儿清醒拔管后送入麻醉恢复室，入恢复室时再于术眼滴入0.4%盐酸奥布卡因滴眼液1滴。

干预措施代码：

Intervention：

In the experimental group, 1 drop of 0.4% Oxybuprocaine Hydrochloride Eye Drops was instilled into the operated eye before surgery, 1 drop of 0.4% Oxybuprocaine Hydrochloride Eye Drops + Tobramycin Eye Ointment was instilled into the conjunctiva sac of the operated eye at the end of surgery, and then the child was sent to the anesthesia recovery room after extubation when he was awake, and 1 drop of 0.4% Oxybuprocaine Hydrochloride Eye Drops was instilled into the operated eye when he entered the recovery room.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不滴奥布卡因滴眼液。手术结束时于术眼直接涂抹妥布霉素眼药膏

干预措施代码：

Intervention：

No Oxybucaine Eye Drops.At the end of the operation, tobramycin eye ointment was directly applied to the operated eye

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中眼心反射发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative oculomotor reflex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛行为评分量表（FLACC）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Pain Behavior Scale (FLACC) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU躁动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PACU restlessness score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间、苏醒时间、拔管时间、PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time, recovery time, extubation time, PACU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在初始阶段，采用随机数字表法对符合纳入标准的研究对象进行分组，共设2个平行组，按1:1比例分配至各组，每组样本量65例.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

At the initial stage, the subjects who met the inclusion criteria were grouped by random number table method. Two parallel groups were set up and allocated to each group according to the ratio of 1:1. The sample size of each group was 65 cases.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

为了避免偏倚，本研究采用“三盲法”，具体实施如下： 针对研究对象：药物由不参与评估的麻醉医生滴入；针对研究实施者：术后疼痛评估、量表采集由经过培训且不知分组的研究生完成；负责资料收集和分析的人员：数据库锁定后，由数据分析人员在不知分组标签的情况下进行统计分析，分析完成后再揭盲。

Blinding：

In order to avoid bias, this study adopts a "three-blind method", which is implemented as follows: For study subjects: drugs were instilled by anesthesiologists who did not participate in the evaluation; for study implementers: postoperative pain evaluation and scale collection were completed by graduate students who were trained and did not know the grouping; personnel responsible for data collection and analysis: after the database was locked, statistical analysis was performed by data analysts without knowing the grouping labels, and the blind was broken after the analysis was completed.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享，如需数据请联系主要研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share, please contact the principal investigator if you need data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 11:28:02