ChiCTR2600120595 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 10:51:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120595 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-17 10:50:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

恩沃利单抗联合呋喹替尼和 SBRT（ENCO）三线及以上治疗 MSS 型转移性结直肠癌的探索性、单臂、单中心临床研究

Public title：

Envafolimab, Fruquintinib plus SBRT (ENCO) as Third-Line+ Therapy for MSS Metastatic Colorectal Cancer: An Exploratory Single-Arm, Single-Center Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恩沃利单抗联合呋喹替尼和 SBRT（ENCO）三线及以上治疗 MSS 型转移性结直肠癌的探索性、单臂、单中心临床研究

Scientific title：

Envafolimab, Fruquintinib plus SBRT (ENCO) as Third-Line+ Therapy for MSS Metastatic Colorectal Cancer: An Exploratory Single-Arm, Single-Center Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡静 

研究负责人：

胡静 

Applicant：

Hu Jing 

Study leader：

Hu Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 5766 8736

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 5766 8736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorhujing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorhujing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-0192-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴红阳

Contact Name of the ethic committee：

Dai Hongyang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Primary sponsor's address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

转移性结直肠癌  

Target disease：

Metastatic colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨恩沃利单抗联合呋喹替尼和SBRT治疗MSS型转移性结直肠癌的疗效及不良反应，探讨与疗效相关的临床指标指导MSS型转移性结直肠癌的三线及以上治疗  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and adverse reactions of envafolimab combined with fruquintinib and SBRT in the treatment of microsatellite-stable (MSS) metastatic colorectal cancer, and to explore clinical indicators associated with efficacy, so as to guide the third-line and above treatment of MSS metastatic colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、组织学或细胞学证实的结直肠癌受试者 2 、IV 期转移性疾病证据的受试者，根据 RECIST 1.1 具有基线可测量病灶 3 、肿瘤组织检测提示为 MSS 亚型（PCR 或测序均可）。 4、既往接受过标准的晚期结直肠癌一线及二线治疗， 5 、年龄在≥18 岁，性别不限，ECOG 评分 0- 1 分 6、预计生存期超过 6 个月 7 、受试者需满足以下血液学指标：. 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L g; 血红蛋白≥10g/dL; 血小板计数≥100×10^9/L. 8 、受试者需满足以下生化指标：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）;AST 和 ALT＜1.5×ULN; 肌酐清除率≥60ml/min 9、育龄期受试者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其他控制生育的方法） 10、能够吞服、体内留置并吸收口服药物 11 、已签署知情同意书 12、能够遵循研究方案和随访流程

Inclusion criteria

1. Subjects with histologically or cytologically confirmed colorectal cancer; 2. Subjects with evidence of Stage IV metastatic disease and measurable baseline lesions according to RECIST 1.1; 3. Tumor tissue testing indicates MSS subtype (by PCR or sequencing); 4. Prior treatment with standard first?line and second?line therapies for advanced colorectal cancer; 5. Age >= 18 years, any gender, ECOG performance status 0–1; 6. Expected survival > 6 months; 7. Subjects must meet the following hematologic criteria:Absolute neutrophil count >= 1.5 × 10^9/L; Hemoglobin >= 10 g/dL; Platelet count >= 100 × 10^9/L 8. Subjects must meet the following biochemical criteria: Total bilirubin <= 1.5 × upper limit of normal (ULN); AST and ALT < 1.5 × ULN; Creatinine clearance >= 60 mL/min. 9. Subjects of childbearing potential must use adequate contraceptive measures before enrollment and during the trial; 10. Ability to swallow, retain, and absorb oral medications; 11. Written informed consent has been obtained; 12. Ability to comply with the study protocol and follow?up procedures.

排除标准：

1 、同时参加其他临床研究 2 、受试者有活动性细菌或真菌感染（>= 2 级 NCI-CTC, 第 3 版） 3、受试者有 HIV，HCV，HBV 感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病 4 、受试者同时或既往有其它肿瘤病史 5、受试者有自身免疫性疾病或免疫缺陷，应用免疫抑制药物治疗者。 6、妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前 7 天内必须测试妊娠试验阴性 7、滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响 8 、随机分组前≤12 个月内有需要医学干预（免疫调节或免疫抑制药物或手术）的慢性炎症性肠病史 9、可能对 本试验涉及的药物治疗药物过敏者 10 、研究者认为不适合纳入者

Exclusion criteria：

1. Concurrent participation in another clinical study; 2. Subjects with active bacterial or fungal infection (>= Grade 2, NCI?CTC version 3); 3. Subjects with HIV, HCV, or HBV infection; uncontrolled coronary artery disease or asthma; uncontrolled cerebrovascular disease; or any other disease deemed ineligible by the investigator; 4. Subjects with a current or previous history of other malignancies; 5. Subjects with autoimmune disease or immunodeficiency, or who are receiving immunosuppressive therapy; 6. Pregnant or lactating women. Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to enrollment; 7. Substance abuse, or clinical, psychological, or social factors that would compromise informed consent or compliance with the study; 8. History of chronic inflammatory bowel disease requiring medical intervention (immunomodulatory, immunosuppressive drugs, or surgery) within <=12 months before randomization; 9. History of hypersensitivity to any of the study drugs or their components; 10. Subjects considered inappropriate for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-09 00:00:00至 To 2028-02-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-26 00:00:00 至 To 2027-09-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂组

样本量：

 30

Group：

Single arm

Sample size：

干预措施：

呋喹替尼：5mg qd ，第 1- 14 天口服，然后休息 7 天，每 21 天为一个周期； SBRT：选择肝脏或者肺部直径大于 2cm 小于 5cm 的转移灶（有穿刺病理确诊）作为可测量病灶放疗，处方剂量：15Gy /3f； 恩沃利单抗：第 3 次放疗结束后当天予以恩沃利单抗 400mg 免疫治疗，以后每次 400mg ，每 3 周 1 次

干预措施代码：

Intervention：

Fruquintinib: 5 mg once daily (qd), administered orally on Days 1–14, followed by a 7 day rest period; one cycle every 21 days. SBRT: Select measurable metastatic lesions in the liver or lung with diameter >2 cm and <5 cm (confirmed by puncture pathology) for radiotherapy. Prescription dose: 15 Gy in 3 fractions (15 Gy/3f). Envafolimab: Envafolimab 400 mg will be administered on the day of completion of the 3rd radiotherapy session, followed by 400 mg every 3 weeks thereafter.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 10:50:20