ChiCTR2600120593 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 10:27:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120593 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-17 10:27:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量组利妥昔单抗治疗中重度天疱疮的全国多中心、开放标签、随机对照临床研究

Public title：

Different Doses of Rituximab in the Treatment of Moderate to Severe Pemphigus: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量组利妥昔单抗治疗中重度天疱疮的全国多中心、开放标签、随机对照临床研究

Scientific title：

Different Doses of Rituximab in the Treatment of Moderate to Severe Pemphigus: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张福仁 

研究负责人：

张福仁 

Applicant：

Zhang Furong 

Study leader：

Zhang Furong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 87298808

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 87298808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shancaolily@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangfuren@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市槐荫区经十路27397号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市槐荫区经十路27397号

Applicant address：

27397 Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

27397 Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

Applicant's institution：

Affiliated Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20260302IIT001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital for Skin Diseases, Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵伟

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Wei

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市槐荫区经十路27397号

Contact Address of the ethic committee：

27397 Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 87298817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdpysll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

Primary sponsor：

Affiliated Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市槐荫区经十路27397号

Primary sponsor's address：

27397 Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

具体地址：

中国山东省济南市槐荫区经十路27397号

Institution
hospital：

Affiliated Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

Address：

27397 Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

天疱疮  

Target disease：

Pemphigus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是评价不同剂量利妥昔单抗联合系统性糖皮质激素治疗中重度天疱疮的的有效性。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of different doses of rituximab in combination with systemic glucocorticoids for the treatment of moderate to severe pemphigus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求； 2. 年龄 18 ~ 75 周岁，性别不限； 3. 符合天疱疮诊断标准：(1) 临床表现：寻常型为皮肤/黏膜松弛性水疱、糜烂，尼氏征阳性；落叶型为脂溢部位或全身性水疱，形成油腻性鳞屑和落叶状痴皮，尼氏征阳性，通常无黏膜受累；(2) 组织病理学：寻常型：表皮内疱及基底层上棘层松解；落叶型：表皮内疱，角质层下或颗粒层棘层松解；(3) 直接免疫荧光示表皮细胞间 IgG 和/或 C3 网状沉积；(4) 酶联免疫吸附试验（ELISA）检测：寻常型：Dsg3 抗体阳性（伴或不伴抗 Dsg1 抗体阳性）；落叶型：抗 Dsg1 抗体阳性； 4. 中重度天疱疮（PDAI 评分：中度 15-45 分，重度＞45 分）； 5. 首次接受利妥昔单抗治疗； 6. 具有生育功能的女性受试者须同意在研究过程中及末次给药后的12个月内采取适当的避孕措施（例如激素类避孕药、避孕贴、宫内节育器、物理避孕）。（注：无生育功能是指已绝经至少 2 年或者已接受子宫全切除术、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术和 / 或双侧卵巢切除术，或患有先天性不孕的女性受试者）； 7. 男性受试者的配偶或伴侣为有生育功能的女性，男性受试者也必须同意在研究过程中及末次给药后的12个月内采取适当的避孕措施，且在这期间男性受试者不会捐献精子； 8. 研究者判断患者可以耐受利妥昔单抗的治疗；

Inclusion criteria

1. Willing and able to provide written Informed Consent Form (ICF) and comply with all protocol-specified requirements. 2. Male or female patients, aged 18 to 75 years (inclusive). 3. Diagnosis of Pemphigus Vulgaris (PV) or Pemphigus Foliaceus (PF) meeting the following criteria: (1) Clinical presentation: For PV, presence of flaccid blisters or erosions on the skin and/or mucous membranes with a positive Nikolsky sign; for PF, presence of blisters in seborrheic areas or generalized distribution, evolving into greasy scales and foliaceous crusts, with a positive Nikolsky sign and typically no mucosal involvement. (2) Histopathology: For PV, intraepidermal blisters with suprabasal acantholysis; for PF, intraepidermal blisters with subcorneal or granular layer acantholysis. (3) Direct Immunofluorescence (DIF): Reticular (intercellular) deposition of IgG and/or C3 within the epidermis. (4) Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA): For PV, positive for anti-Desmoglein 3 (Dsg3) antibodies (with or without positive anti-Dsg1); for PF, positive for anti-Dsg1 antibodies. 4. Moderate-to-severe pemphigus, defined by a Pemphigus Disease Area Index (PDAI) score: moderate (15–45 points) or severe (>45 points). 5. Rituximab-na?ve (no prior exposure to rituximab therapy). 6. Female subjects of childbearing potential (WOCBP) must agree to use highly effective contraception (e.g., hormonal contraceptives, contraceptive patches, intrauterine devices, or barrier methods) throughout the study and for at least 12 months following the final dose. (Note: "Non-childbearing potential" is defined as being postmenopausal for at least 2 years, or having undergone total hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or having congenital infertility). 7. Male subjects with a female partner of childbearing potential must agree to use adequate contraception throughout the study and for 12 months after the final dose, and must refrain from sperm donation during this period. 8. In the investigator's clinical judgment, the patient is deemed capable of tolerating rituximab therapy.

排除标准：

1. 患者年龄＜18 或＞75 周岁； 2. 存在利妥昔单抗/吗替麦考酚酯用药禁忌（如严重心血管疾病、肝肾功能损害、活动性感染）； 3. 对注射用糖皮质激素不耐受或患有糖皮质激素禁忌症的受试者； 4. 有恶性肿瘤病史，包括实体瘤、血液肿瘤、原位癌，但是在筛选访视前至少 12 个月已切除且治愈的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈不典型增生或 Ⅰ 级原位宫颈癌的受试者可以入组； 5. 有严重输液反应史、鼠蛋白过敏史或抗体过敏史，或相关药物过敏史； 6. 患者既往病史或现病史中有原发性或继发性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史和HIV检测结果阳性患者； 7. 存在严重的控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病，糖尿病或高血压，并且经研究者判断可能会妨碍受试者加入本研究； 8. 患有任何活动性感染疾病（甲床真菌感染除外），或筛选访视前4周内发生任何需要住院或静脉抗感染治疗的重大感染；或筛选访视前 2 周内接受口服抗感染药治疗的受试者； 9. 实验室检查：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2 倍正常范围上限；或血红蛋白 < 80 g/L；或绝对中性粒细胞计数 < 1.5x10^9/L；或血小板计数 < 75x10^9/L。（筛选前 2 周内不允许接受任何医学支持治疗，如：各种升白药、治疗贫血药物、护肝降酶药物、输血等等）； 10. 怀孕或者哺乳期女性受试者，或计划在研究期间或末次给药后12个月内怀孕或哺乳的受试者； 11. 筛选访视前6月内使用过利妥昔单抗等生物制剂； 12. 在筛选访视前12周内接受活疫苗/减毒疫苗的受试者或已知将在24周治疗评估期间会接受活疫苗/减毒疫苗的受试者； 13. 入选本研究前 1 个月内使用其它研究药物或者尚处于其它研究药物的 5 个半衰期内（以时间长者为准）； 14. 研究者认为患者存在不适合参加本研究的疾病或症状，研究药物可能会损害患者健康或者会影响不良事件的判断。

Exclusion criteria：

1. Age <18 or >75 years at the time of screening. 2. Known contraindications to rituximab or mycophenolate mofetil (MMF), including but not limited to severe cardiovascular disease, hepatic or renal impairment, or active infections. 3. Intolerance or contraindications to injectable glucocorticoids. 4. History of malignancy, including solid tumors, hematologic malignancies, or carcinoma in situ. (Exception: Subjects with basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, cervical dysplasia, or Grade I cervical carcinoma in situ that was surgically excised and deemed cured at least 12 months prior to the screening visit are eligible). 5. History of severe infusion-related reactions, hypersensitivity to murine proteins, monoclonal antibodies, or other relevant drug allergies. 6. Medical history or current diagnosis of primary or secondary immunodeficiency, including a history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or a positive HIV test result. 7. Presence of severe, uncontrolled concomitant diseases—including but not limited to neurological, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal disorders, diabetes, or hypertension—which, in the investigator’s judgment, may preclude participation in the study. 8. Any active infection (excluding onychomycosis); or a history of major infection requiring hospitalization or intravenous (IV) anti-infective therapy within 4 weeks prior to screening; or receipt of oral anti-infective therapy within 2 weeks prior to screening. 9. Laboratory abnormalities at screening: Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine aminotransferase (ALT) > 2 $\times$ Upper Limit of Normal (ULN); Hemoglobin < 80 g/L; Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1.5 $\times$ 10^9/L; or Platelet count < 75 $\times$ 10^9/L. (Medical supportive therapies, such as colony-stimulating factors, anti-anemic agents, hepatoprotective/enzyme-lowering drugs, or blood transfusions, are prohibited within 2 weeks prior to screening). 10. Female subjects who are pregnant or breastfeeding, or who plan to become pregnant or breastfeed during the study or within 12 months after the final dose. 11. Prior use of biologics, including rituximab, within 6 months prior to the screening visit. 12. Receipt of live or live-attenuated vaccines within 12 weeks prior to screening, or planned vaccination with live/live-attenuated vaccines during the 24-week treatment and assessment period. 13. Participation in another clinical trial involving an investigational product within 1 month prior to enrollment, or within 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer. 14. Any other medical condition or symptom that, in the opinion of the investigator, makes the patient unsuitable for the study, poses a risk to patient safety, or interferes with the assessment of adverse events (AEs).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-03 00:00:00至 To 2029-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利妥昔单抗 100mg 组 (低剂量组)

样本量：

 40

Group：

Rituximab 100mg Group (Low-dose Group)

Sample size：

干预措施：

利妥昔单抗 (汉利康) 100mg 静脉输注，第 0 周、2 周、6 月、12 月、18 月各 1 次（共 5 次，总剂量 500mg）；联合系统性糖皮质激素（泼尼松 1mg/kg/d 或 1.5mg/kg/d）及复方磺胺甲噁唑片预防感染

干预措施代码：

Intervention：

Rituximab (Hanli Kang) 100mg intravenous infusion once at week 0, week 2, month 6, month 12, and month 18 (total 5 times, total dose 500mg); combined with systemic corticosteroids (prednisone 1mg/kg/d or 1.5mg/kg/d) and compound sulfamethoxazole tablets for infection prevention

Intervention code：

组别：

利妥昔单抗 500mg 组 (标准剂量组)

样本量：

 40

Group：

Rituximab 500mg Group (Standard-dose Group)

Sample size：

干预措施：

利妥昔单抗 (汉利康) 500mg 静脉输注，第 0 周、2 周、12 月、18 月各 1 次（共 4 次，总剂量 2000mg）；联合系统性糖皮质激素（泼尼松 1mg/kg/d 或 1.5mg/kg/d）及复方磺胺甲噁唑片预防感染

干预措施代码：

Intervention：

Rituximab (Hanli Kang) 500mg intravenous infusion once at week 0, week 2, month 12, and month 18 (total 4 times, total dose 2000mg); combined with systemic corticosteroids (prednisone 1mg/kg/d or 1.5mg/kg/d) and compound sulfamethoxazole tablets for infection prevention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

口服吗替麦考酚酯 1g bid；联合系统性糖皮质激素（泼尼松 1mg/kg/d 或 1.5mg/kg/d）及复方磺胺甲噁唑片预防感染；禁止使用其他免疫抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral mycophenolate mofetil 1g twice daily; combined with systemic corticosteroids (prednisone 1mg/kg/d or 1.5mg/kg/d) and compound sulfamethoxazole tablets for infection prevention; other immunosuppressants prohibited

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属皮肤病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Institute of Dermatology (Dermatology Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

持续完全缓解的患者比例及所需时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects and the time to onset achieving sustained Complete Remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

52周

测量方法：

评估52周内实现持续完全缓解（停用激素、PDAI为0，且连续16周内无新发皮损，原有皮损也未加重）的患者比例，和所需天数

Measure time point of outcome：

52 weeks

Measure method：

To evaluate the proportion of subjects achieving sustained Complete Remission (defined as a Pemphigus Disease Area Index [PDAI] score of 0, successful discontinuation of corticosteroids, and no new or worsening lesions for at least 16 consecutive weeks) within 52 weeks, and the time to achievement (days).

指标中文名：

抗 Dsg1/3 抗体转阴比例及所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving anti-Dsg1/3 antibody seroconversion (to negative) and the time to seroconversion.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

52 周、104 周

测量方法：

评估52周、104周抗 Dsg1/3 抗体转阴比例及所需时间

Measure time point of outcome：

52 and 104 weeks

Measure method：

To evaluate the proportion of subjects achieving anti-Dsg1/3 antibody seroconversion (to negative) and the time to seroconversion through Week 52 and Week 104.

指标中文名：

复发比例及复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with disease relapse and the time to relapse.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

52 周、104 周

测量方法：

评估52周、104周复发比例及复发时间

Measure time point of outcome：

52 and 104 weeks

Measure method：

To evaluate the proportion of subjects with disease relapse and the time to relapse through Week 52 and Week 104.

指标中文名：

糖皮质激素最小维持量的患者比例及所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects reaching the minimal maintenance dose of glucocorticoids and the time to achievement.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

52 周、104 周

测量方法：

评估52周、104周达到糖皮质激素最小维持量的患者比例及所需时间。

Measure time point of outcome：

52 and 104 weeks

Measure method：

To evaluate the proportion of subjects reaching the minimal maintenance dose of glucocorticoids and the time to achievement through Week 52 and Week 104.

指标中文名：

糖皮质激素累积剂量（泼尼松相当量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative Dose of Glucocorticoids (Prednisone Equivalent)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

52 周、104 周

测量方法：

评估52周、104周糖皮质激素累积剂量（泼尼松相当量）

Measure time point of outcome：

52 and 104 weeks

Measure method：

To evaluate the cumulative dose of glucocorticoids (prednisone equivalent) through Week 52 and Week 104.

指标中文名：

达到持续完全缓解的患者比例及所需时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects and the time to onset (days) achieving sustained Complete Remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

104周

测量方法：

评估104周内实现持续完全缓解（停用激素、PDAI为0，且连续16周内无新发皮损，原有皮损也未加重）的患者比例，和所需天数

Measure time point of outcome：

104 weeks

Measure method：

To evaluate the proportion of subjects achieving sustained Complete Remission (defined as a Pemphigus Disease Area Index [PDAI] score of 0, successful discontinuation of corticosteroids, and no new or worsening lesions for at least 16 consecutive weeks) within 104 weeks, and the time to achievement (days).

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件/严重不良事件的类型、发生率等）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including: types of adverse events/serious adverse events, incidence rates, etc.)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机、平行对照设计，将符合入选资格并签署知情同意书的受试者按照 1:1:1 的比例随机分配至 3 个治疗组。本研究采用中央随机化系统对受试者进行随机分组，随机化方法为“动态随机”，无分层因素。在随机入组受试者过程中，优先保证两个分组的受试者数量平衡。在此前提下，尽量保证每个试验机构中的两个分组的受试者数量平衡。研究者或合格的指定人员通过各自的密码进入交互式应答系统（IWRS），分配给受试者随机号，同时也通过 IWRS 获得受试者相应的需接受的研究药物编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a randomized, parallel controlled design. Subjects who met the inclusion criteria and signed the informed consent form were randomly assigned to three treatment groups in a ratio of 1:1:1. In this study, the subjects were randomly grouped using a central randomization system. The randomization method was "dynamic randomization", with no stratification factors. During the process of randomly enrolling subjects, priority should be given to ensuring a balanced number of subjects in the two groups. Under this premise, efforts should be made to ensure that the number of subjects in the two groups of each experimental institution is balanced as much as possible. Researchers or qualified designated personnel enter the Interactive Response System (IWRS) through their respective passwords, assign random numbers to the subjects, and also obtain the corresponding drug numbers that the subjects need to receive through IWRS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本试验数据将在主要研究结果发表后6个月内通过ResMan网站共享。共享内容包括去标识化的IPD、研究方案和统计分析报告。数据将通过安全平台访问，严禁用于商业用途或患者重新识别。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial data will be shared via the ResMan website within 6 months after the publication of the primary study results. The shared data will include de-identified IPD (Individual Participant Data), the study protocol, and the statistical analysis report (CSR). Access to the data will be provided through a secure platform, and commercial use or re-identification of patients is strictly prohibited.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的采集将使用专门设计的病例收集表，之后录入山东第一医科大学附属皮肤病医院疱病患者信息管理系统内进行统一保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using specially designed case collection forms, which will subsequently be entered into the Pemphigus Patient Information Management System at the Hospital for Skin Diseases, Shandong First Medical University for standardized storage and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 10:27:24