ChiCTR2600120586 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 09:56:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120586 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-17 09:56:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良DWI-量化FLAIR不匹配指导超时间窗急性脑梗死静脉溶栓疗效和安全性分析

Public title：

Analysis of efficacy and safety of Intravenous thrombolysis in acute cerebral infarction guided by modified DWI-quantified FLAIR mismatch beyond the time window

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良DWI-量化FLAIR不匹配指导超时间窗急性脑梗死静脉溶栓疗效和安全性分析

Scientific title：

Analysis of efficacy and safety of Intravenous thrombolysis in acute cerebral infarction guided by modified DWI-quantified FLAIR mismatch beyond the time window

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王喜丰 

研究负责人：

王喜丰 

Applicant：

Xifeng Wang 

Study leader：

Xifeng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18971626223

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 83930106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1183148404@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1183148404@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市硚口区汉正街473号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Applicant address：

No. 473 Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

No. 473 Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市第四医院

Applicant's institution：

Wuhan Fourth Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市第四医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Fourth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审字（KY2025-169-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Fourth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭朝晖

Contact Name of the ethic committee：

Guo ChaoHui

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Contact Address of the ethic committee：

No. 473 Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 68834993

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 573187677@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市第四医院

Primary sponsor：

Wuhan Fourth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Primary sponsor's address：

No. 473 Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市第四医院

具体地址：

中国湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Institution
hospital：

Wuhan Fourth Hospital

Address：

No. 473 Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

急性脑梗死  

Target disease：

Acute cerebral infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨改良DWI（diffusion-weighted imaging）-量化FLAIR（fluid-attenuated inversion recovery）不匹配指导超时间窗急性脑梗死静脉溶栓疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of intravenous thrombolysis in acute cerebral infarction beyond the time window guided by modified diffusion-weighted imaging (DWI)-quantitative fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) mismatch.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为急性脑梗塞，符合2018年中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》中的卒中诊断标准；
2.最后看起来正常至入院时间为4.5-24小时；
3.NIHSS评分≥4分；
4.年龄在18～80岁之间；
5.发病前改良Rankin量表（modified Rankin Scale，mRS）评分0～1分；

Inclusion criteria

1.Diagnosis of acute cerebral infarction meeting the stroke diagnostic criteria outlined in the 2018 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke established by the Cerebrovascular Disease Group of the Neurology Branch of the Chinese Medical Association; 2.Time from last normal appearance to hospital admission between 4.5 and 24 hours; 3.NIHSS score >= 4; 4.Age between 18 and 80 years; 5.Pre-onset modified Rankin Scale (mRS) score of 0–1;

排除标准：

1.无法配合颅脑多模式MRI检查或图像质量较差无法分析的患者；
2.生命体征不稳定的患者；
3.入院经CT或MRI证实为脑梗死合并出血或肿瘤；
4.严重脑卒中（NIHSS评分＞25分）；
5.伴有严重的心肝肾肺功能不全或凝血功能异常等；
6.行血管内介入治疗的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients unable to undergo cranial multimodal MRI examination or with poor image quality rendering analysis impossible;
2.Patients with unstable vital signs;
3.Patients confirmed via CT or MRI at admission to have cerebral infarction complicated by hemorrhage or tumor;
4.Severe stroke (NIHSS score > 25);
5.Patients with severe cardiac, hepatic, renal, or pulmonary dysfunction, or coagulation disorders;
6.Patients undergoing endovascular intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

完全不匹配组

样本量：

 62

Group：

Complete flair mismatch group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

部分不匹配组

样本量：

 59

Group：

Partially mismatched group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基线资料、NIHSS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Baseline data, NIHSS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

溶栓前、溶栓后2h、24h、7d、14d

测量方法：

NIHSS 评分

Measure time point of outcome：

At baseline, 2 hours post-thrombolysis, 24 hours, 7 days, and 14 days

Measure method：

NIHSS scores

指标中文名：

颅内出血发生率、死亡及重度残疾发生率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rates of incidence rates of intracranial hemorrhage、death and severe disability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

溶栓后2h、24h、7d、14d，90d

测量方法：

非症状性颅内出血发生率=非症状性颅内出血患者数/该组患者数 死亡率=死亡患者数/该组患者数 重度致残发生率=重度致残患者数/该组患者数

Measure time point of outcome：

2 hours post-thrombolysis, 24 hours, 7 days, and 14 days, 90-day

Measure method：

Incidence rates of intracranial hemorrhage = Number of patients with intracranial hemorrhage / Total number of patients in the respective groupMortality rate = Number of deceased patients / Total number of patients in the respective groupSevere disability incidence rate = Number of patients with severe disability / Total number of patients in the respective group

指标中文名：

90d良好预后率（MRS modified Rankin Scale 0-1分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Favorable outcome rates (MRS modified Rankin Scale 0-1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

溶栓后2h、24h、7d、14d，90d

测量方法：

改良mrs评分

Measure time point of outcome：

2 hours post-thrombolysis, 24 hours, 7 days, and 14 days, 90-day

Measure method：

MRS modified Rankin Scale 0-1

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据时间为2026年6月，可通过邮箱获取数据1275960926@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made publicly available in June 2026 and can be obtained via email 1275960926@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集及管理均通过电子病历系统及his系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were conducted through the Electronic Medical Record (EMR) system and the Hospital Information System (HIS).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 09:56:24