ChiCTR2600120585 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 09:56:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120585 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-17 09:56:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在失眠症患者治疗中的应用研究

Public title：

Application of dexmedetomidine hydrochloride nasal spray in the treatment of insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在失眠症患者治疗中的应用研究

Scientific title：

Application of dexmedetomidine hydrochloride nasal spray in the treatment of insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄宇奇 

研究负责人：

李亚峰 

Applicant：

Huang Yuqi 

Study leader：

Li Yafeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 9796 6259

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6711 4105

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 a1323281167@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 306293801@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区碟子湖大道1399号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区碟子湖大道1399号

Applicant address：

1399 Diezihu Avenue, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

1399 Diezihu Avenue, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330038

申请人所在单位：

南昌市洪都中医院

Applicant's institution：

Nanchang Hongdu Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

南昌市洪都中医院

Affiliation of the Leader：

Nanchang Hongdu Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYKS-2025023-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌市洪都中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanchang Hongdu Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊莉

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Li

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市红谷滩区洪都中医院北院

Contact Address of the ethic committee：

North Campus of Hongdu Traditional Chinese Medicine Hospital, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 7696 7183

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌市洪都中医院

Primary sponsor：

Nanchang Hongdu Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市红谷滩区碟子湖大道1399号

Primary sponsor's address：

1399 Diezihu Avenue, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌市洪都中医院

具体地址：

江西省南昌市红谷滩区碟子湖大道1399号

Institution
hospital：

Nanchang Hongdu Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

1399 Diezihu Avenue, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心

Source(s) of funding：

National Center for Capacity Building and Continuing Education, National Health Commission

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

Sleep Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.推动非注射剂型的临床应用 鼻喷剂可避免静脉穿刺的不适感，尤其适用于儿童、老年及门诊患者。其便捷性有助于提高治疗依从性，降低医疗成本。 2.减少传统催眠药的不良反应 右美托咪定鼻喷剂通过模拟生理性睡眠，减少呼吸抑制和认知功能损害风险，为合并慢性疾病（如高血压、糖尿病）的失眠患者提供更安全的选项。 3.促进跨学科研究发展 本课题整合麻醉学、神经科学和睡眠医学，推动右美托咪定从围术期药物向慢性病治疗领域的转化，为焦虑症、神经退行性疾病等共病的机制研究提供新思路。  

Objectives of Study：

1. Promoting the clinical use of non-injectable formulations Nasal sprays eliminate the discomfort associated with intravenous injections, making them particularly suitable for children, the elderly, and outpatients. Their convenience helps improve treatment adherence and reduce healthcare costs. 2. Reducing Adverse Reactions Associated with Traditional Hypnotics By mimicking physiological sleep, dexmedetomidine nasal spray reduces the risk of respiratory depression and cognitive impairment, offering a safer option for insomnia patients with comorbid chronic conditions such as hypertension and diabetes. 3. Promoting the Development of Interdisciplinary Research This project integrates anesthesiology, neuroscience, and sleep medicine, facilitating the transition of dexmedetomidine from a perioperative agent to a treatment for chronic conditions, and offering new insights into the mechanisms underlying comorbidities such as anxiety disorders and neurodegenerative diseases.

药物成份或治疗方案详述：

盐酸右美托咪定鼻喷剂：本品活性成份为盐酸右美托咪定 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray: The active ingredient in this product is dexmedetomidine hydrochloride. 

纳入标准：

1.符合失眠诊断标准； 2.年龄18～70岁（包括18和70岁）； 3.知晓并理解本研究内容，签署相关知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for insomnia; 2. Be between the ages of 18 and 70 (inclusive); 3. Be aware of and understand the details of this study and sign the relevant informed consent form.

排除标准：

1.对药物（盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、局麻药等）过敏者； 2.心脏兴奋传导异常或近期心机梗死病史者； 3.有严重创伤或系统性疾病患者； 4.合并意识障碍、认知功能障碍、急慢性疼痛者； 5.妊娠（或准备妊娠）妇女、哺乳期； 6.凝血功能异常、穿刺部位感染者； 7.患有精神疾病或依从性差不能配合治疗者； 8.研究者认为其他原因不适合参与此项研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with allergies to medications (such as dexmedetomidine hydrochloride nasal spray, local anesthetics, etc.); 2. Patients with cardiac conduction abnormalities or a recent history of myocardial infarction; 3. Patients with severe trauma or systemic diseases; 4. Patients with impaired consciousness, cognitive dysfunction, or acute or chronic pain; 5. Pregnant women (or those planning to become pregnant) and lactating women; 6. Patients with coagulation disorders or infection at the puncture site; 7. Patients with psychiatric disorders or poor compliance who cannot cooperate with treatment; 8. Patients deemed unsuitable for participation in this study by the investigator for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2026-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

DEX组

样本量：

 40

Group：

Group DEX

Sample size：

干预措施：

在认知行为疗法联合星状神经节阻滞失眠治疗的基础上使用右美托咪定鼻喷雾剂，睡前15分钟鼻喷1次/侧，共计两喷。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to the treatment of insomnia using cognitive behavioral therapy combined with stellate ganglion block, dexmedetomidine nasal spray is administered: one spray per nostril 15 minutes before bedtime, for a total of two sprays.

Intervention code：

组别：

NS组

样本量：

 40

Group：

Group NS

Sample size：

干预措施：

在认知行为疗法联合星状神经节阻滞失眠治疗的基础上使用生理盐水鼻喷，睡前15分钟鼻喷1次/侧，共计两喷。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to the treatment of insomnia using cognitive behavioral therapy combined with stellate ganglion block, use a saline nasal spray: apply one spray per nostril 15 minutes before bedtime, for a total of two sprays.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌市洪都中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchang Hongdu Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多导睡眠监测（PSG）显示N3期睡眠占比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polysomnography (PSG) shows the proportion of N3 stage sleep

Type：

Primary indicator

测量时间点：

所有受试者于入组前1天（基线期）及治疗结束后次日在睡眠实验室接受整夜PSG监测（≥7小时）

测量方法：

采用我院多导睡眠监测仪记录脑电图、眼电图、肌电图、心电及呼吸参数。睡眠分期由一名不知分组情况、经AASM认证的技师依据《美国睡眠医学会睡眠分期及相关事件判读手册（2.6版）》进行人工判读，计算N3期睡眠时间占总睡眠时间的百分比。

Measure time point of outcome：

All subjects underwent overnight polysomnography (PSG) monitoring (≥7 hours) in the sleep laboratory

Measure method：

Electroencephalogram (EEG), electrooculogram (EOG), electromyogram (EMG), electrocardiogram (ECG), and respiratory parameters were recorded using our hospital's polysomnography equipment. Sleep stages were manually interpreted by a blinded, AASM-certified technician following the American Academy of Sleep Medicine Manual for the Classification and Reporting of Sleep Stages and Related Events (Version 2.6). The percentage of total sleep time spent in N3 stage sleep was calculated.

指标中文名：

血清皮质醇水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum cortisol levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次样本采集时间:入院第一天，睡觉前1小时。第二次样本采集时间:治疗后6周，睡觉前1小时内。禁食时间8小时以上。

测量方法：

采用ELISA法检测皮质醇。

Measure time point of outcome：

First sample collection time: On the first day of admission, one hour before bedtime. Second sample

Measure method：

Cortisol levels are detected using the ELISA method.

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后1-6周，每周评定1次，第七周以后每月评估一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessments should be conducted once a week from before treatment through weeks 1–6, and once a month starting in week 7.

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后1-6周，每周评定1次，第七周以后每月评估一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessments should be conducted once a week from before treatment through weeks 1–6, and once a month starting in week 7.

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后1-6周，每周评定1次，第七周以后每月评估一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessments should be conducted once a week from before treatment through weeks 1–6, and once a month starting in week 7.

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后1-6周，每周评定1次，第七周以后每月评估一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessments should be conducted once a week from before treatment through weeks 1–6, and once a month starting in week 7.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

每次均抽取外周静脉血3mL，3月内置于EDTA抗凝管中，室温下静置1小时后，进行离心8分钟（4℃，4000rpm），随后提取上层血清1mL保存于-80℃冰箱中，批量送检。采用ELISA法检测皮质醇。

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Draw 3 mL of peripheral venous blood at each visit. Store the samples in EDTA-anticoagulated tubes for up to 3 months. After allowing the tubes to stand at room temperature for 1 hour, centrifuge for 8 minutes (4°C, 4000 rpm). Then, collect 1 mL of the supernatant serum and store it in a -80°C freezer for batch submission. Cortisol levels are measured using the ELISA method.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机：由不参与研究实施的科研助理在Excel软件中生成1~80的随机数字序列，按随机数大小排序后，前40个序号分配至DEX组，后40个分配至NS组。将分组信息装入按顺序编号、密封、不透光的信封中，由研究者按入组顺序依次拆封执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization: A research assistant not involved in the study’s implementation generated a random sequence of numbers ranging from 1 to 80 in Excel. The numbers were sorted by ascending order, with the first 40 assigned to the DEX group and the remaining 40 to the NS group. The group assignment information was placed into sequentially numbered, sealed, opaque envelopes, which the investigator opened in order of enrollment to carry out the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲双模拟设计，受试者、干预实施者、结局评估者及统计人员均保持盲态。

Blinding：

This study employed a double-blind, double-dummy design, in which participants, intervention providers, outcome assessors, and statisticians were all blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

去标识化个体数据存储于公共数据库，论文发表时通过DOI永久开放。公众可通过互联网免费查询、下载所有数据集（人口学、量表、PSG、血清指标）。已删除姓名、身份证号等18类直接标识符，经双人核验确保零隐私泄露风险。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual data is stored in a public database and permanently accessible via DOI upon publication. The public may freely access and download all datasets (demographics, scales, PSG, serum indicators) online. Eighteen categories of direct identifiers—including names and ID numbers—have been removed, with dual verification ensuring zero risk of privacy exposure.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（CRF）现场记录受试者人口学、量表（PSQI/ESS/HAMA/HAMD）、PSG、血清皮质醇、安全性指标及不良事件，双人独立录入数据库并核对纠错。专职质控员独立监查数据质量，所有源文件及CRF归档保存≥10年，电子数据每日备份、加密存储。共享数据去除姓名、身份证号等18类直接标识符，于论文发表后存入公共数据库（生成DOI），面向全球公众免费开放查询及下载，确保隐私零泄露风险。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employed paper-based case report forms (CRFs) for on-site recording of participant demographics, questionnaires (PSQI/ESS/HAMA/HAMD), PSG data, serum cortisol levels, safety metrics, and adverse events. Data were independently entered into the database by two operators and cross-checked for accuracy. Dedicated quality control personnel independently monitored data quality. All source documents and CRFs were archived for ≥10 years, with electronic data backed up daily and stored in encrypted format. Shared data undergoes de-identification by removing 18 categories of direct identifiers, including names and ID numbers. Following publication, the anonymized data is deposited into a public database (assigned a DOI) and made freely accessible for global public query and download, ensuring zero risk of privacy leakage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 09:56:13