ChiCTR2600120576 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 09:30:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120576 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-17 09:30:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体外膈肌起搏器联合体位管理对重症脑卒中患者机械通气撤机成功率的影响

Public title：

Effect of extracorporeal diaphragmatic pacemaker combined with postural management on the success rate of mechanical ventilation withdrawal in patients with severe stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外膈肌起搏器联合体位管理对重症脑卒中患者机械通气撤机成功率的影响

Scientific title：

Effect of extracorporeal diaphragmatic pacemaker combined with postural management on the success rate of mechanical ventilation withdrawal in patients with severe stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭顺勇 

研究负责人：

彭顺勇 

Applicant：

Shunyong Peng  

Study leader：

Shunyong Peng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 9097 7998

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 9097 7998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 406062913@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 406062913@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省湘西土家族苗族自治州吉首市乾州街道诚信华府七栋一单元

研究负责人通讯地址：

湖南省湘西土家族苗族自治州吉首市乾州街道诚信华府七栋一单元

Applicant address：

Building 7, Unit 1, Chengxin Huafu, Qianzhou Street, Jishou City, Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture, Hunan Province

Study leader's address：

Building 7, Unit 1, Chengxin Huafu, Qianzhou Street, Jishou City, Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉首大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Jishou University

研究负责人所在单位：

吉首大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Jishou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-LCKY2026047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湘西自治州人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢安心

Contact Name of the ethic committee：

Anxin Xie

伦理委员会联系地址：

湖南省湘西土家族苗族自治州吉首市乾州世纪大道与建新路交汇处

Contact Address of the ethic committee：

Intersection of Qianzhou Century Avenue and Jianxin Road, Jishou City, Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 743 866 9929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉首大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Jishou University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省湘西土家族苗族自治州吉首市乾州世纪大道与建新路交汇处

Primary sponsor's address：

Intersection of Qianzhou Century Avenue and Jianxin Road, Jishou City, Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

吉首市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Jishou City

单位(医院)：

吉首大学第一附属医院

具体地址：

湖南省湘西土家族苗族自治州吉首市乾州世纪大道与建新路交汇处

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jishou University

Address：

Intersection of Qianzhou Century Avenue and Jianxin Road, Jishou City, Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture, Hunan Province

经费或物资来源：

吉首大学校级科研项目资助

Source(s) of funding：

Research Project Funding of Jishou University

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性随机对照试验，验证体外膈肌起搏器（EDP）联合体位管理（PM）相较于对照组（常规干预+PM），能否显著提高重症脑卒中机械通气患者的撤机成功率，并缩短撤机时间。  

Objectives of Study：

Through a prospective randomized controlled trial, verify whether extracorporeal diaphragm pacing (EDP) combined with postural management (PM) can significantly improve the weaning success rate of mechanically ventilated patients with severe stroke, and shorten weaning time, compared with the control group (conventional intervention PM).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合2025年《中国重症卒中管理指南》中重症脑卒中的诊断标准 ②年龄20-70岁③经CT或MRI确诊为首次急性缺血性或出血性脑卒中（发病时间<30天 ④因呼吸衰竭接受有创机械通气时间 ≥ 48小时，且符合自主呼吸试验筛查标准（意识清醒、血流动力学稳定、氧合指数≥150mmHg等）⑤存在临床判断的撤机困难（首次自主呼吸试验失败或预计有困难）

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for severe stroke in the 2025 "Chinese Guidelines for the Management of Severe Stroke" 2. Age 20-70 years old 3. Diagnosis of first acute ischemic or hemorrhagic stroke by CT or MRI (onset time < 30 days 4. Received invasive mechanical ventilation due to respiratory failure>= 48 hours, and met the screening criteria of autonomous breathing test (conscious, stable hemodynamics, oxygenation index >= 150mmHg, etc.) 5. Difficulty in withdrawing from the machine with clinical judgment (failure of the first autonomous breathing test or expected difficulty)

排除标准：

①存在膈肌麻痹或严重脊髓损伤病史 ②严重血流动力学不稳定（需大量的血管活性药维持）③严重腹胀、腹腔内高压或近期腹部手术 ④严重胸部畸形及多发肋骨骨折伴连枷胸或皮肤病，无法耐受PM ⑤植入心脏起搏器或其他电刺激装置⑥颈胸段皮肤破损/烧伤/感染，无法贴电极 ⑦预期生存期<72小时或决定放弃积极治疗 ⑧ 严重的呼吸系统疾病（慢性阻塞性肺疾病（GOLD≥2）、支气管炎）⑨患者或法定代理人拒绝随机分组或无法签署知情同意

Exclusion criteria：

1. History of diaphragmatic paralysis or severe spinal cord injury 2. Severe hemodynamic instability (requiring a large amount of vasoactive drugs to maintain) 3. Severe abdominal distension, intra-abdominal hypertension, or recent abdominal surgery. 4. Severe chest deformities and multiple rib fractures with flail chest or skin diseases, unable to tolerate PM. 5. implantation of pacemakers or other electrical stimulation devices. 6. Neck and chest skin damage/burns/infections, unable to stick electrodes. 7. Expected survival < 72 hours or decision to forgo active treatment. 8. Severe respiratory diseases (chronic obstructive pulmonary disease (GOLD >= 2), bronchitis). 9. The patient or legal representative refuses to be randomized or is unable to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-30 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 58

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规干预+体位管理+体外膈肌起搏器

干预措施代码：

Intervention：

Routine intervention + external diaphragm pacemaker + position management

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 58

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规干预+体位管理

干预措施代码：

Intervention：

Routine intervention + postural management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 吉首市 

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Jishou City

单位(医院)：

 吉首大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jishou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

撤机成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weaning Success Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

撤机评估时

测量方法：

Measure time point of outcome：

During withdrawal evaluation

Measure method：

指标中文名：

膈肌增厚

指标类型：

次要指标

Outcome：

diaphragmatic thickening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组基线、第3天、第7天、第14天、撤机评估时

测量方法：

膈肌超声B型

Measure time point of outcome：

Enrollment baseline, day 3, day 7, day 14, and withdrawal assessment.

Measure method：

Diaphragmatic ultrasound type B

指标中文名：

床旁心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

bedside heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组基线、第3天、第7天、第14天、撤机评估时。

测量方法：

24小时心电监护

Measure time point of outcome：

Enrollment baseline, day 3, day 7, day 14, and withdrawal assessment.

Measure method：

24-Hour ECG monitoring

指标中文名：

呼吸机相关性肺炎（VAP）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of respirator-associated pneumonia (VAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

撤机评估时

测量方法：

临床诊断

Measure time point of outcome：

During withdrawal evaluation

Measure method：

Clinical diagnosis

指标中文名：

总机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

撤机评估时

测量方法：

病历记录

Measure time point of outcome：

During withdrawal evaluation

Measure method：

Arterial blood gas analysis

指标中文名：

动脉氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial partial pressure of oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组基线、第3天、第7天、第14天、撤机评估时

测量方法：

动脉血气分析

Measure time point of outcome：

Enrollment baseline, day 3, day 7, day 14, at withdrawal assessment

Measure method：

Arterial blood gas analysis

指标中文名：

动脉二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial carbon dioxide partial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组基线、第3天、第7天、第14天、撤机评估时。

测量方法：

动脉血气分析

Measure time point of outcome：

Enrollment baseline, day 3, day 7, day 14, at withdrawal assessment

Measure method：

Arterial blood gas analysis

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-Day mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

撤机评估时

测量方法：

病历记录

Measure time point of outcome：

During withdrawal evaluation

Measure method：

medical record

指标中文名：

膈肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

diaphragm thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组基线、第3天、第7天、第14天、撤机评估时。

测量方法：

通过膈肌超声技术

Measure time point of outcome：

Enrollment baseline, day 3, day 7, day 14, and withdrawal assessment.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法产生随机序列，由独立研究人员操作，1:1分组，设盲评估者和统计者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated using a random number table, operated by independent researchers, with a 1:1 grouping, and blinded evaluators and statisticians were set up.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

实施评估者设盲和数据统计者设盲

Blinding：

Implement evaluator blinding and data statistician blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用纸质病例报告表进行原始数据采集。所有数据将由双人独立录入电子数据库（如EpiData），并进行逻辑核对与范围核查以确保数据质量。数据库将进行密码保护并定期备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will utilize paper-based Case Report Forms (CRFs) for original data collection. All data will be independently entered into an electronic database (e.g., EpiData) by two data entry clerks, followed by logical consistency checks and range validation to ensure data quality. The database will be password-protected and regularly backed up.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 09:30:35