ChiCTR2600120575 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 09:28:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120575 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-17 09:28:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

分级诊疗视角下的区域协同慢病防治路径与策略研究

Public title：

Construction of regional collaborative chronic disease prevention and control pathways and strategies from the perspective of hierarchical diagnosis and treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

分级诊疗视角下的区域协同慢病防治路径与策略建设

Scientific title：

Construction of regional collaborative chronic disease prevention and control pathways and strategies from the perspective of hierarchical diagnosis and treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐仲卿 

研究负责人：

徐仲卿 

Applicant：

Xu Zhongqing 

Study leader：

Xu Zhongqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 1173 1577

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 1173 1577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 trjx2024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhongqing_xu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市长宁区仙霞路1111号

研究负责人通讯地址：

中国上海市长宁区仙霞路1111号

Applicant address：

No. 111, Xianxia Road, Changning District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 111, Xianxia Road, Changning District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同仁医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongren Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同仁医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2024-031-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈寅胤

Contact Name of the ethic committee：

Shen Yinying

伦理委员会联系地址：

中国上海市长宁区仙霞路1111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111, Xianxia Road, Changning District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 52039999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同仁医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市长宁区仙霞路111号

Primary sponsor's address：

No. 111, Xianxia Road, Changning District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同仁医院

具体地址：

中国上海市长宁区仙霞路111号

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Address：

No. 111, Xianxia Road, Changning District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市卫生健康系统重点扶持学科（2023ZDFC0403）

Source(s) of funding：

Key Support Discipline of Shanghai Health System (2023ZDFC0403)

研究疾病：

2型糖尿病共存病  

Target disease：

Type 2 diabetes comorbidity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评价以综合医院全科医学科为核心协调的“专科-全科-社区-家庭”分级转诊与管理路径对医联体内2型糖尿病共存病患者血糖控制（以HbA1c为主要指标）及综合代谢指标的影响。  

Objectives of Study：

Evaluate the impact of the "specialty-general practice-community-family" hierarchical referral and management pathway, coordinated with the general practice department of a general hospital as the core, on glycemic control (with HbA1c as the main indicator) and comprehensive metabolic indicators in patients with type 2 diabetes coexisting within a medical consortium.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-75周岁。 2、符合WHO（1999年）2型糖尿病诊断标准。 3、至少合并1种除糖尿病外的慢性疾病（如高血压、血脂异常、冠心病、慢性肾脏病1-3期等），即“糖尿病共存病”。 4、在医联体内社区卫生服务中心建立健康档案并接受常规管理≥6个月。 5、知情同意，自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years old. 2. Meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes according to the WHO (1999). 3. Have at least one comorbidity other than diabetes (such as hypertension, dyslipidemia, coronary heart disease, chronic kidney disease stages 1-3, etc.), referred to as "diabetes comorbidity". 4. Have established a health record and undergone routine management at a community health service center within the medical consortium for >=6 months. 5. Provide informed consent, voluntarily participate in this study, and sign the informed consent form.

排除标准：

1、1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊类型糖尿病。 2、合并严重心、肝、肾功能不全（如NYHA心功能III-IV级、肝硬化失代偿期、eGFR<30 ml/min/1.73m^2或透析患者）。 3、合并恶性肿瘤（病情稳定超过5年者除外）、急性感染、严重精神或认知障碍无法配合研究者。 4、预期寿命<1年。 5、近3个月内参与过其他干预性临床研究。 6、研究者判断不适合参与本研究的其他情况（如长期居住外地、计划搬迁等）。

Exclusion criteria：

1. Type 1 diabetes, gestational diabetes, or other special types of diabetes. 2. Concurrent severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency (such as NYHA class III-IV heart failure, decompensated liver cirrhosis, eGFR < 30 ml/min/1.73m^2, or dialysis patients). 3. Concurrent malignancy (except for those with stable disease for more than 5 years), acute infection, severe mental or cognitive impairment, and inability to cooperate with researchers. 4. Life expectancy < 1 year. 5. Participation in other interventional clinical studies within the past 3 months. 6. Other situations deemed unsuitable for participation in this study by the researchers (such as long-term residence outside the local area, planned relocation, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin, HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他代谢指标（空腹血糖、餐后2小时血糖、血脂谱、血压）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other metabolic indicators (fasting blood glucose, 2-hour postprandial blood glucose, lipid profile, blood pressure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床事件（低血糖事件发生率、因代谢紊乱或并发症的再住院率、新发或加重的并发症）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Clinical events (incidence of hypoglycemic events, readmission rate due to metabolic disorders or complications, new or worsening complications)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告结局（中文版糖尿病自我管理行为量表（SDSCA）、欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L））

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-reported outcomes(Chinese version of the Diabetes Self-Management Behavior Scale (SDSCA), European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

管理过程指标（转诊率、转诊符合率、方案依从率、随访完成率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Management process indicators (referral rate, referral compliance rate, protocol adherence rate, follow-up completion rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化法。将两家社区卫生服务中心作为一个区组，通过计算机产生随机序列，由独立于研究团队的统计人员执行。随机分配结果决定哪家中心进入观察组，哪家进入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method was employed. Two community health service centers were treated as one block, and a random sequence was generated by a computer, which was executed by a statistician independent of the research team. The random allocation results determined which center would be in the observation group and which would be in the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究干预措施性质决定，对患者和负责实施干预的社区/全科医生无法设盲（开放性研究）。但为减少测量偏倚，采取以下措施，结局评估设盲：负责采集实验室标本、进行体测的研究护士，以及进行数据录入、统计的分析人员对分组情况不知情。实验室检测设盲：所有血样（包括代谢组学样本）均采用盲法编号送检。

Blinding：

Due to the nature of the intervention measures in this study, blinding was not possible for patients and the community/general practitioners responsible for implementing the intervention (open study). However, to reduce measurement bias, the following measures were taken to ensure blinding in outcome assessment: research nurses responsible for collecting laboratory specimens and conducting physical examinations, as well as analysts responsible for data entry and statistics, were unaware of the grouping situation. Blinding was also implemented in laboratory testing: all blood samples (including metabolomics samples) were numbered and sent for testing in a blinded manner.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用统一设计的电子病例报告表（eCRF），通过平板电脑或研究终端录入。制定标准操作程序（SOP），对研究人员进行统一培训。设置逻辑核查与数据范围检查。定期进行数据抽查与比对。建立标本唯一标识码，与临床数据链接。标本保存、转运、使用均有详细记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A uniformly designed electronic case report form (eCRF) is used, with data entry through tablet computers or research terminals. Standard operating procedures (SOPs) are established, and researchers undergo unified training. Logical verification and data range checks are set up. Regular data spot checks and comparisons are conducted. Unique identification codes for specimens are established, linked to clinical data. Detailed records are kept for specimen preservation, transportation, and use.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 09:28:09