ChiCTR2600120573 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 09:16:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120573 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-17 09:15:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项单中心、前瞻性、双盲、干预性临床研究评价米诺地尔缓释片治疗中国成年男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性

Public title：

A single-center, prospective, double-blind, interventional clinical study evaluating the efficacy and safety of minoxidil sustained-release tablets in treating adult male Chinese patients with androgenetic alopecia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项单中心、前瞻性、双盲、干预性临床研究评价米诺地尔缓释片治疗中国成年男性雄激素 性脱发患者的有效性和安全性

Scientific title：

A single-center, prospective, double-blind, interventional clinical study evaluating the efficacy and safety of minoxidil sustained-release tablets in treating adult male Chinese patients with androgenetic alopecia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温诗瑜 

研究负责人：

温炬 

Applicant：

Shiyu Wen 

Study leader：

Ju Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 7673 5712

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2976 4166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1621492911@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gdwenju@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Applicant address：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510310

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510310

申请人所在单位：

广东省第二人民医院

Applicant's institution：

The Affiliated Guangdong Second Provincial General Hospital of Jinan University

研究负责人所在单位：

广东省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Guangdong Second Provincial General Hospital of Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-KZ-561-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the Second People's Hospital of Guangdong Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡楚璇

Contact Name of the ethic committee：

Chuxuan Hu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Contact Address of the ethic committee：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8916 9186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1621492911@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院

Primary sponsor：

The Affiliated Guangdong Second Provincial General Hospital of Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Primary sponsor's address：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广东省第二人民医院

具体地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院广东省第二人民医院

Institution
hospital：

The Affiliated Guangdong Second Provincial General Hospital of Jinan University

Address：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

上海奥全生物医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Aoquan Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

男性雄激素性脱发  

Target disease：

Male androgenetic alopecia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估米诺地尔缓释片治疗成年男性AGA 患者24周的有效性 次要目的：1）评估米诺地尔缓释片治疗成年男性AGA患者的其他有效性 2）评估米诺地尔缓释片的安全性  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the efficacy of minoxidil sustained-release tablets in treating adult male patients with AGA over 24 weeks. Secondary objectives: 1) To evaluate other efficacies of minoxidil sustained-release tablets in treating adult male patients with AGA; 2) To evaluate the safety of minoxidil sustained-release tablets.

药物成份或治疗方案详述：

招募40名符合入组要求的中国成年男性AGA受试者，分2组（A组和B组），每组20例。入组后开始口服3.2mg/片米诺地尔缓释片或模拟剂，每日3次（A组受试者服用米诺地尔缓释片2次，服用米诺地尔缓释片模拟剂1次；B组受试者服用米诺地尔缓释片3次），每次1片，连续服用24周。研究期间，受试者分别于第1天，第8周，第12周，第16周，第24周回院访视 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Recruit 40 Chinese adult male AGA subjects who meet the enrollment criteria and divide them into 2 groups (Group A and Group B), with 20 subjects in each group. After enrollment, start oral administration of 3.2 mg/tablet minoxidil sustained-release tablets or placebo, three times daily (Group A subjects take minoxidil sustained-release tablets twice and placebo once; Group B subjects take minoxidil sustained-release tablets three times), one tablet each time, continuously for 24 weeks. During the study period, subjects will return to the hospital for visits on Day 1, Week 8, Week 12, Week 16, and Week 24. 

纳入标准：

1.男性，18岁 ≤ 年龄 ≤ 49岁； 2.临床诊断为AGA； 3.AGA严重程度按照Hamilton-Norwood分级为IIIv，IV，V级； 4.整个研究过程中愿意使用相同的洗发水和护发方式； 5.愿意遵循研究方案的要求，包括将目标区域（头顶1cm×1cm）头皮上进行微点纹身； 6.自愿入组，并书面签署知情同意书； 7.受试者同意自签署知情同意书开始至末次给药后3月内使用适当的医学避孕方法以避免性伴侣妊娠。

Inclusion criteria

1. Male, 18 years <= age <= 49 years; 2. Clinically diagnosed with AGA (Androgenetic Alopecia); 3. Severity of AGA classified as Hamilton-Norwood grade IIIv, IV, or V; 4. Willing to use the same shampoo and hair care routine throughout the study; 5. Willing to comply with the study protocol, including microdot tattooing on the target scalp area (1cm × 1cm on the top of the head); 6. Voluntarily enrolled and signed the informed consent form in writing; 7. The subject agrees to use appropriate medical contraception from the time of signing the informed consent form until three months after the last dose to prevent pregnancy of sexual partners.

排除标准：

1.筛选前曾使用过： (1)2周内使用过5-a-还原酶抑制剂：非那雄胺、度他雄胺； (2)2周内系统性使用过皮质类固醇或合成类固醇； (3)2周内使用过抗雄激素药物：氟他胺、醋酸环丙孕酮、屈螺酮、雌激素、黄体酮、西咪替丁、螺内酯或酮康唑； (4)4周内使用过米诺地尔（包括局部外用或口服）； (5)2周内使用过含药物成分洗发水或护发素（含药物成分洗发水和护发素是指任何处方洗发水或护发素，以及任何非处方含药物成分洗发水或护发素，例如丰添，霸王，馥绿德雅，海飞丝Scalp X洗发水等），或其他影响头发生长的日用品； (6)6个月内使用过β受体阻滞剂：普萘洛尔、阿替洛尔、美托洛尔等； (7)12 个月内接受过化疗、细胞毒性药物、局部注射自体富血小板血浆（ PRP）等微针、外治疗法、头皮放疗和/或激光/手术治疗； 2.已知米诺地尔过敏或对本研究产品成分或模拟剂过敏者，或对纹身液的任何成分过敏的受试者； 3.患有不可控制的高血压（使用两种降压药血压仍高于140mmHg／90mmHg），或低血压病史（血压低于90mmHg／60mmHg）； 4.筛选期生命体征、心电图、血常规、尿常规、血生化检查结果异常且有临床意义，且经研究者判断影响受试者的安全性评估； 5.人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体阳性者； 6.除AGA外合并其他毛发或头皮疾病，例如弥漫性休止期脱发、斑秃、瘢痕性脱发、梅毒脱发、营养不良导致的脱发、拔毛癖等； 7.筛选时，经研究者判断认为受试者存在可能干扰研究目的和评价的头皮皮肤异常或头皮皮肤病者，头皮有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，例如真菌或细菌感染、牛皮癣、湿疹、瘢痕、头皮外伤或头皮萎缩、接触性皮炎、严重毛囊炎、严重脂溢性皮炎； 8.经研究者判断认为受试者存在可能影响研究目的和评价的疾病，如：目前存在临床甲状腺功能亢进或临床甲状腺功能减退症、炎症性肠病、心脏病、正在干预的多囊卵巢综合征等； 9.筛选前和试验期间计划行毛发移植，或试验治疗期间需要长期佩戴假发头套和头发粘合者； 10.正在参与或计划试验期间参与其他干预性临床研究； 11.研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Have used before screening: (1)Use of 5-a-reductase inhibitors: finasteride, dutasteride within 2 weeks; (2) Systematic use of corticosteroids or synthetic steroids within 2 weeks; (3) Use of antiandrogen drugs within 2 weeks: flutamide, cyproterone acetate, drospirenone, estrogen, progesterone, cimetidine, spironolactone, or ketoconazole; (4) Minoxidil (including topical or oral) used within 4 weeks; (5) Have used drug-containing shampoos or conditioners (drug-containing shampoos and conditioners refer to any prescription shampoos or conditioners, as well as any over-the-counter drug-containing shampoos or conditioners, such as Fengtian, Bawang, Fuludeya, Head & Shoulders Scalp X shampoo, etc.), or other daily necessities that affect hair growth. (6) Use of β receptor blockers within 6 months: propranolol, atenolol, metoprolol, etc.; (7) Received chemotherapy, cytotoxic drugs, local injection of autologous platelet-rich plasma (PRP) and other microneedling, external therapy, scalp radiotherapy and/or laser/surgical treatment within 12 months; 2. Subjects who are known to be allergic to minoxidil or allergic to the ingredients or mimics of this study product, or to any component of tattoo liquid; 3. Uncontrolled hypertension (blood pressure is still higher than 140mmHg/90mmHg with two antihypertensive drugs), or history of hypotension (blood pressure is lower than 90mmHg/60mmHg); 4. The results of vital signs, electrocardiogram, blood routine, urine routine, and blood biochemistry test during the screening period are abnormal and clinically significant, and affect the safety assessment of the subject as judged by the investigator; 5. Positive for human immunodeficiency virus (HIV) and Treponema pallidum antibody; 6. Combined with other hair or scalp diseases in addition to AGA, such as diffuse telogen effluvium, alopecia areata, scarring alopecia, syphilis alopecia, hair loss caused by malnutrition, trichotillomania, etc.; 7. At the time of screening, the investigator judged that the subject has scalp skin abnormalities or scalp skin diseases that may interfere with the purpose and evaluation of the study, and the scalp has trauma or other scalp skin lesions that require topical drug treatment, such as fungal or bacterial infections, psoriasis, eczema, scarring, scalp trauma or scalp atrophy, contact dermatitis, severe folliculitis, severe seborrheic dermatitis; 8. The investigator believes that the subject has diseases that may affect the purpose and evaluation of the study, such as: current clinical hyperthyroidism or clinical hypothyroidism, inflammatory bowel disease, heart disease, polycystic ovary syndrome under intervention, etc.; 9. Those who plan to undergo hair transplantation before screening and during the trial, or who need to wear a wig headgear and hair bonding for a long time during the trial treatment; 10. Participating in or planning to participate in other interventional clinical studies during the trial; 11.There are other conditions that the investigator believes are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2026-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（一天2次研究药物，1次模拟剂组）

样本量：

 20

Group：

Group A (twice a day of study drug, once of placebo)

Sample size：

干预措施：

每日3次，每次1片，连续给药24周

干预措施代码：

Intervention：

3 times daily, 1 tablet each time, given continuously for 24 weeks

Intervention code：

组别：

B组（一天3次研究药物组）

样本量：

 20

Group：

Group B (three times a day of study drug)

Sample size：

干预措施：

每日3次，每次1片，连续给药24周。

干预措施代码：

Intervention：

3 times daily, 1 tablet each time, given continuously for 24 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广东 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗24周，目标区域（顶点1cm×1cm）非毳毛计数（TAHC）较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assess the change in non-vellus hair count (TAHC) in the target area (vertex 1cm×1cm) after 24 weeks of treatment compared to baseline.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

评估治疗8周、12周、16周，目标区域TAHC较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the changes in TAHC in the target area from the baseline at 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估治疗8周、12周、16周、24周，Hamilton-Norwood分级较基线的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the changes in the Hamiltonian Norwood classification from baseline at 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, and 24 weeks of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估治疗8周、12周、16周、24周，研究者盲态全头毛发照相评分较基线的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the changes in the full-head hair photography scores of the researchers in a blind state at 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, and 24 weeks of treatment compared to the baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估治疗8周、12周、16周、24周，受试者对毛发生长指数（HGI）的评分。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The scores of the subjects on the hair growth Index (HGI) were evaluated at 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks and 24 weeks of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估米诺地尔缓释片的患者治疗满意度。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the treatment satisfaction of patients with minoxidil sustained-release tablets.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 49 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本研究无关的独立统计师采用SAS（9.4或更高版本）软件采用区组随机，生成受试者盲底文件。本研究受试者例数和分组比例为：共40例受试者，A组：B组=1:1。研究者将入选合格的受试者信息录入IWRS系统，获得受试者随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Blind-background files of the subjects were generated by block randomization using SAS (version 9.4 or higher) software by independent statisticians not related to this study. The number of subjects and the ratio of groups in this study were as follows: A total of 40 subjects, with a ratio of group A to Group B being 1:1. The researchers entered the information of the qualified selected subjects into the IWRS system and obtained random numbers for the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用随机双盲设计，双盲指受试者、研究者、监查员及数据分析者均不知治疗药物的分配情况。

Blinding：

This study adopted a randomized double-blind design. Double-blind means that neither the subjects, the researchers, the monitors nor the data analysts knew the distribution of the therapeutic drugs.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用里恩电子化数据采集系统（EDC）进行数据的录入与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This experiment adopted the Lien Electronic Data Acquisition System (EDC) for data entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 09:15:55