ChiCTR2600120570 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 09:04:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-17 09:04:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

依拉环素联合方案对比最佳治疗方案在血液科重症感染患者中的疗效与安全性：一项多中心回顾性研究

Public title：

Efficacy and safety of combination therapy with eravacycline versus the Best Available Treatment in patients with severe infection in the department of hematology: a multicenter retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依拉环素联合方案对比最佳治疗方案在血液科重症感染患者中的疗效与安全性：一项多中心回顾性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of combination therapy with eravacycline versus the Best Available Treatment in patients with severe infection in the department of hematology: a multicenter retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆铉 

研究负责人：

胡豫 

Applicant：

Lu Xuan  

Study leader：

Hu Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13797040120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 85726008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luxuan20@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr_huyu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

No. 1277 Jiefang Dadao, Wuhan, Hubei 430022, China

Study leader's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]伦审字(0128)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

北京整合医学学会

Source(s) of funding：

Beijing Association of Holistic Integrative Medicine

研究疾病：

恶性血液病；感染  

Target disease：

hematological malignancies；infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估依拉环素联合方案对比最佳治疗方案在血液科重症感染患者中的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Eravacycline-based Combination Regimen versus Best Available Therapy in patients with severe infection in the department of hematology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，男女不限； 2.血液科患者； 3.来自血液科患者明确病原学检出或高度怀疑耐药细菌感染患者，推荐根据癌症患者支持治疗的多国协作组织评分系统将患者进行感染分层,风险评分＜21分提示为高危患者，并评估满足以下重症感染的指标之一： a.血流动力学不稳定； b.急性呼吸窘迫，SpO2/FiO2≤315 mmHg（SpO2≤97%）； c.肾功能不全，肌酐≥171μmol/L； d.肝功能不全，胆红素≥33μmol/L； e.新发的神经系统改变或精神症状，例如意识障碍； f.诊断为脓毒症，SOFA较前增加≥2分； g.需转入ICU/HCU治疗（急性呼吸窘迫相关定义参考《中国成人急性呼吸窘迫综合征（ARDS）诊断与非机械通气治疗指南（2023）》，其他指标参考《The third international consensus definitions for sepsis and septic shock (sepsis-3)》）； 4.接受依拉环素联合方案治疗或BAT方案（如包含替加环素，多黏菌素或头孢他啶阿维巴坦的联合方案）≥72h。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, male or female; 2. Patients from the Department of hematology; 3. Patients from the hematology department with confirmed pathogen detection or highly suspected drug-resistant bacterial infections are recommended to be stratified by infection risk according to the Multinational Association for Supportive Care in Cancer (MASCC) scoring system. A risk score <21 indicates high-risk patients. Patients must also meet at least one of the following criteria for severe infection: a. Hemodynamic instability; b. Acute respiratory distress with SpO2/FiO2 <=315 mmHg (SpO2 <=97%); c. Renal insufficiency with creatinine >=171 μmol/L; d. Hepatic dysfunction with bilirubin >=33 μmol/L; e. New-onset neurological changes or psychiatric symptoms, such as altered consciousness; f. Diagnosis of sepsis with an increase in SOFA score >=2 points from baseline; g. Requirement for transfer to ICU/HCU for treatment (Definitions for acute respiratory distress refer to the Chinese Guideline for Diagnosis and Non-Invasive Ventilation Treatment of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) in Adults (2023); other indicators refer to The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)); 4. Received eravacycline-based combination therapy or BAT regimen (such as combination regimens containing tigecycline, polymyxin, or ceftazidime-avibactam) for >=72 hours.

排除标准：

1.明确为单一铜绿假单胞菌所致的感染； 2.非细菌性感染（如单纯真菌/病毒感染）； 3.临床判定结局由非细菌感染所致。

Exclusion criteria：

1. Infections definitively caused by Pseudomonas aeruginosa as a single pathogen; 2. Non-bacterial infections (such as pure fungal or viral infections); 3. Clinical determination that the outcome is caused by non-bacterial infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

依拉环素联合治疗组

样本量：

 150

Group：

Eravacycline-based therapy (ERV) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

最佳抗感染治疗方案组

样本量：

 200

Group：

Best Available Therapy (BAT) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Guangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗结束后微生物清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microbiological eradication rate at the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后14天，或者治疗结束14天内出院

测量方法：

微生物检测

Measure time point of outcome：

At 14 days after the end of treatment, or discharge within 14 days after the end of treatment

Measure method：

Microbiological testing

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后28天

测量方法：

生存随访

Measure time point of outcome：

28 days after the end of treatment

Measure method：

Follow-up for survival

指标中文名：

治疗结束后的临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical response rate at test of cure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后14天，或者治疗结束14天内出院

测量方法：

测量体温、影像学检查、记录感染症状、血常规、PCT、CRP

Measure time point of outcome：

At 14 days after the end of treatment, or discharge within 14 days after the end of treatment

Measure method：

Measurement of body temperature, imaging examinations, documentation of infection symptoms, complete blood count, procalcitonin (PCT), and C-reactive protein (CRP)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 09:04:31