ChiCTR2600120564 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 08:56:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120564 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-17 08:55:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

塞纳帕利用于新诊断晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌一线维持治疗的真实世界研究

Public title：

Real-World Study of Senaparib for First-Line Maintenance Therapy in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer, Fallopian Tube Cancer, or Primary Peritoneal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

塞纳帕利用于新诊断晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌一线维持治疗的真实世界研究

Scientific title：

Real-World Study of Senaparib for First-Line Maintenance Therapy in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer, Fallopian Tube Cancer, or Primary Peritoneal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雷 

研究负责人：

李雷 

Applicant：

Li lei 

Study leader：

Lei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 69156204

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 69156204

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lileigh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lilei@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-26PJ0412

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

杭州中美华东制药有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌  

Target disease：

advanced ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：观察与评价真实世界条件下塞纳帕利用于新诊断晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中一线维持治疗的无进展生存期（rwPFS）。 次要目的： 1.观察与评价真实世界条件下塞纳帕利用于新诊断晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中一线维持治疗的安全性，包括治疗期间出现的所有不良事件的发生情况，尤其是药物相关不良事件的发生情况。 2.观察与评价真实世界条件下塞纳帕利用于新诊断晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中一线维持治疗的总生存期（OS）。  

Objectives of Study：

Primary Objective:To observe and evaluate the real-world progression-free survival (rwPFS) of senaparib as first-line maintenance therapy in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer under real-world conditions. Secondary Objectives: 1. To observe and evaluate the safety of senaparib as first-line maintenance therapy in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer under real-world conditions, including the occurrence of all adverse events during treatment, especially drug-related adverse events. 2. To observe and evaluate the overall survival (OS) of senaparib as first-line maintenance therapy in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer under real-world conditions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁；
2.新诊断FIGO II-IV期的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者；
3.接受一线含铂化疗后达到CR/PR的患者；
4.研究者评估可以使用塞纳帕利方案治疗，允许联合其他药物；
5.患者自愿加入本研究。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old. 2. Patients with newly diagnosed FIGO Stage II-IV ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer. 3. Patients who have achieved complete response (CR) or partial response (PR) after first-line platinum-based chemotherapy . 4. Investigator-assessed eligibility for senaparib treatment regimen, combination with other agents is permitted. 5. Voluntary informed consent to participate in this study.

排除标准：

1. 证实的妊娠或哺乳期女性；
2. 研究者判断其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Confirmed pregnancy or lactating women;
2. Any other conditions deemed by the investigator as unsuitable for study enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-02 00:00:00至 To 2029-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-18 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

塞纳帕利组

样本量：

 50

Group：

Senaparib group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市第六医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京美中爱瑞肿瘤医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Meizhong AiRui Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市朝阳区桓兴肿瘤医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang District Huanxing Cancer Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每12周[±1 周]的随访

测量方法：

影像学评估

Measure time point of outcome：

Follow-up every 12 weeks (+/-1 week).

Measure method：

Imaging assessment

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data for this study are not available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采集数据均在伦理规范和保护患者隐私的前提下进行，收集各时间点的患者数据，包括基线状态、治疗方案、不良事件、疗效等信息。数据管理 ：本研究采用病例报告表管理数据，病例报告表由研究者填写，CRF表应及时填表，以保证内容准确，总结及时。CRF表一般不应涂改，如果确有错误需要修改，应当在修改处签名签日期。 所有数据去标识化处理，使用唯一研究编号代替患者个人信息。 严格遵循《个人信息保护法》等相关法律法规及伦理委员会要求。 保存与归档： 研究者应当使资料保存完整。按照我国GCP原则，资料保存应在研究结束后10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data collected in this study will be obtained in compliance with ethical standards and patient privacy protection. Patient data at various time points will be collected, including baseline status, treatment regimen, adverse events, efficacy outcomes, and other relevant information.Data Management: This study will utilize Case Report Forms (CRFs) for data management. CRFs shall be completed by investigators in a timely manner to ensure accuracy of content and prompt summary. CRFs should generally not be altered; if corrections are necessary due to errors, the modifier shall sign and date the corrected section. All data will be de-identified, with unique study numbers replacing personal patient information. The study will strictly adhere to the Personal Information Protection Law and other relevant laws, regulations, and ethics committee requirements.Storage and Archiving: Investigators shall ensure complete preservation of documentation. In accordance with Chinese GCP principles, records shall be retained for 10 years after study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 08:55:48