ChiCTR2600120558 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 08:43:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120558 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-17 08:43:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在视神经脊髓炎谱系疾病患者中评价奥卡西平治疗痛性痉挛有效性的多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲试验

Public title：

A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Trial Evaluating the Efficacy of Oxcarbazepine in Treating Painful Tonic Spasm in Patients with Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在视神经脊髓炎谱系疾病患者中评价奥卡西平治疗痛性痉挛有效性的多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲试验

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Trial Evaluating the Efficacy of Oxcarbazepine in Treating Painful Tonic Spasm in Patients with Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田德财 

研究负责人：

田德财 

Applicant：

Decai Tian 

Study leader：

Decai Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0228 2795

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0228 2795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 decaitian@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 decaitian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

中国北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

No. 119, South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 119, South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-434-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

白彩珍

Contact Name of the ethic committee：

CaiZhen Bai

伦理委员会联系地址：

中国北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

No. 119, South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 59978555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

No. 119, South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

中国北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 119, South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

横向课题结余经费

Source(s) of funding：

Excess funds from the horizontal project

研究疾病：

视神经脊髓炎谱系疾病  

Target disease：

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估奥卡西平治疗视神经脊髓炎谱系疾病患者痛性痉挛的有效性。 次要目的：奥卡西平治疗视神经脊髓炎谱系疾病患者痛性痉挛除主要研究目的外的有效性及患者生活质量改善情况。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the efficacy of oxcarbazepine in treating painful tonic spasms in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders patients. Secondary Objective: Efficacy of oxcarbazepine in treating painful tonic spasms in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders patients beyond the primary study objective, and improvement in patient quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 男性或女性，年龄18-75岁; (2) 根据Wingerchuk（2015）诊断标准诊断视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）; (3) 存在痛性痉挛。定义：疼痛性强直性痉挛（PTS）：一个或多个肢体和/或躯干的阵发性、反复性肌肉痉挛，持续数秒至数分钟，并伴有剧烈疼痛和肌张力障碍。 (4) 在试验开始前停止止痛药至少3天（基线期）内每日疼痛评分≥4分（NRS 0-10分）; (5) 未使用奥卡西平/普瑞巴林/加巴喷丁/度洛西汀等止疼药物及巴氯芬、替扎尼定等肌松药物或已停用≥1周; (6) 急性期患者静脉糖皮质激素已减至口服，血浆置换/免疫吸附的患者已结束末次置换/吸附治疗； (7) 患者具备足够的认知功能和语言能力，以完成电话沟通和研究问卷。 (8) 签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Male or female, aged 18–75 years; (2) Diagnosed with NMOSD according to Wingerchuk (2015) diagnostic criteria; (3) Presence of painful spasms. Definition: Painful Tonic Spasms (PTS): Paroxysmal, recurrent muscle spasms in one or more limbs and/or trunk lasting seconds to minutes, accompanied by severe pain and muscle rigidity. (4) Daily pain score >=4 (NRS 0-10) during the baseline period (at least 3 days prior to trial initiation) following discontinuation of analgesics; (5) No use of analgesics such as oxcarbazepine/pregabalin/gabapentin/ duloxetine or muscle relaxants such as baclofen/tizanidine, or discontinuation for>=1 week; (6) Patients in the acute phase have transitioned from intravenous to oral corticosteroids, and those undergoing plasma exchange/immunoadsorption have completed their final exchange/adsorption treatment; (7) The patient possesses sufficient cognitive function and language ability to complete telephone communication and research questionnaires. (8) Informed consent has been obtained.

排除标准：

(1) 已知对奥卡西平、卡马西平过敏或严重不良反应。 (2) 共存的其他疼痛疾病与神经性疼痛程度相当。 (3) 合并严重局部或全身性疾病（心脏传导阻滞、严重肝肾功能异常[天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶浓度超过正常上限的120%，血清肌酐浓度超过正常上限的150%]等，低钠血症[血清钠水平<135 mmol/L]）。 (4) 合并癫痫或疑似癫痫。 (5) 由研究者判断的出现任何危及生命的实验室异常或重要的临床症状 （包括精神障碍） (6) 研究过程中怀孕或打算怀孕，或正进行母乳喂养。 (7) 同时接受抗抑郁药物、其他抗惊厥药物、肌松剂、不能停药的阿片类药物、苯二氮卓类药物（如氯硝西泮）、巴比妥类药物（如苯妥英钠）治疗。 (8) 使用IL-6受体阻断剂。 (9) 存在遗传性神经病变或其他原因引起的神经病变。

Exclusion criteria：

(1) Known allergy or severe adverse reaction to oxcarbazepine or carbamazepine. (2) Coexisting pain conditions of comparable severity to neuropathic pain. (3) Concurrent severe local or systemic diseases (e.g., cardiac conduction block, severe hepatic or renal dysfunction [aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase concentrations exceeding 120% of the upper limit of normal, serum creatinine concentration exceeding 150% of the upper limit of normal], hyponatremia [serum sodium level <135 mmol/L]). (4) Concurrent epilepsy or suspected epilepsy. (5) Any life-threatening laboratory abnormalities or significant clinical symptoms (including psychiatric disorders). (6) Pregnancy or intention to become pregnant during the study, or current breastfeeding. (7) Concurrent use of antidepressants, other anticonvulsants, neuromuscular blockers, non-discontinued opioids, benzodiazepines (e.g., clonazepam), or barbiturates (e.g., phenytoin). (8) Use of IL-6 receptor blockers. (9) Presence of hereditary neuropathy or neuropathy caused by other etiologies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-22 00:00:00至 To 2027-03-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-23 00:00:00 至 To 2027-03-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

奥卡西平 300mg 2次/日*3d→450mg 2次/日*4d

干预措施代码：

Intervention：

Oxcarbazepine 300mg twice daily for 3 days → 450mg twice daily for 4 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂无有效药物成分。安慰剂 300mg 2次/日*3d→450mg 2次/日*4d

干预措施代码：

Intervention：

The placebo has no effective drug components. Placebo 300mg twice a day for 3 days → 450mg twice a day for 4 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属医院（唐都医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

佩恩痉挛频率量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Penn Spasm Frequency Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均每日疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average Daily Pain Intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体缓解情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Improvement.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简要疼痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Pain Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensity of Nighttime Pain.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究选用分层区组随机化，参加本试验的所有患者一旦入选资格得到确认后，根据分层因素将受试者随机分配到试验组和对照组，分层因素为佩恩痉挛频率量表 [PSFS]：轻度至中度（PSFS=1 或 2）或重度（PSFS=3 或 4）。 按照预先确定生成的随机化计划，对合格研究参加者进行治疗方案分配。由不参与试验实施的统计师编制盲底，根据访视安排为受试者分配研究药物药盒编号。 在筛选时，每例研究参加者将收到分配的编号，作为整个研究期间的研究参加者识别号。随机编号纳入eCRF表中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed stratified block randomization. All patients confirmed eligible for the trial were randomly assigned to the treatment or control group based on the stratification factor: the Parkinson's Spasms Frequency Scale (PSFS) score, categorized as mild to moderate (PSFS=1 or 2) or severe (PSFS=3 or 4). Treatment assignments for eligible participants were made according to a pre-specified randomized allocation plan. A blinded randomizer, independent of trial conduct, assigned study drug package numbers to subjects based on visit schedules. At screening, each study participant received an assigned number serving as their participant identification number throughout the study. Randomized numbers were incorporated into the eCRF form.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

整个试验过程中，研究者、患者对所接受治疗药物均不知情。

Blinding：

Throughout the entire trial process, both the researchers and the patients remained unaware of the treatment drugs they were receiving.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 08:43:07