ChiCTR2600120547 版本V1.0 版本创建时间2026/03/16 17:58:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120547 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-16 17:58:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

室性期前收缩患者早期心功能异常评估

Public title：

Early Assessment of Cardiac Function Abnormalities in Patients with Ventricular Premature Contractions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

室性期前收缩患者早期心功能异常评估

Scientific title：

Early Assessment of Cardiac Function Abnormalities in Patients with Ventricular Premature Contractions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文鹤龄 

研究负责人：

文鹤龄 

Applicant：

Wen Heling 

Study leader：

Wen Heling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8739 3999

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8739 3999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kavincardio@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kavincardio@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

32 1st Ring Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

32 1st Ring Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(研)2026年第25号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院 四川省人民医院基础及临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Medical Science Academy Sichuan People's Hospital Basic and Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜梅玲

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Meiling

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 1st Ring Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8739 3318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 1st Ring Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

中国四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

32 1st Ring Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

室性期前收缩  

Target disease：

Premature Ventricular Contraction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在应用心脏做功分析等超声心动图新技术，评估室性期前收缩患者（特别是高负荷患者）的早期心功能变化，并与心脏结构及功能正常的健康对照组进行比较。通过对比，深入探究室性期前收缩对心肌力学及收缩储备的潜在影响，识别其在心脏整体功能受损前的亚临床异常特征。  

Objectives of Study：

This study aims to apply new echocardiographic techniques such as cardiac work analysis to evaluate early changes in cardiac function in patients with ventricular premature contractions (especially those with high burden), and compare them with healthy control groups with normal cardiac structure and function. Through comparison, it will deeply explore the potential impact of ventricular premature contractions on myocardial mechanics and contractile reserve, and identify subclinical abnormal features before overall cardiac function is impaired.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄大于65岁； 2. 特发性 PVC：近1月内24小时动态心电图（Holter）显示PVC 高负荷，且经全面评估未发现明确病因； 3. 左室功能正常：近1月内超声心动图Simpson法测LVEF≥50%； 4. 无症状或轻微症状，未接受 I/III 类抗心律失常药（AAD）治疗或射频消融； 5. 室性早搏病程超过1年。

Inclusion criteria

1. Age over 65 years; 2. Idiopathic Premature Ventricular Contractions (PVCs): High PVC burden demonstrated by 24-hour ambulatory electrocardiography (Holter) within the past month, with no identifiable etiology after comprehensive evaluation; 3. Normal Left Ventricular Function: Left ventricular ejection fraction (LVEF) measured by Simpson’s method on echocardiography within the past month ≥50%; 4. Asymptomatic or minimally symptomatic, with no prior treatment using Class I/III antiarrhythmic drugs (AADs) or radiofrequency ablation; 5. Duration of Premature Ventricular Contractions exceeding 1 year.

排除标准：

1. 经胸超声心动图提示左心室射血分数 LVEF<50%。 2. 临床诊断心力衰竭，包括射血分数保留的心衰（HFpEF，EF>=50%且 NT-proBNP>125pg/mL），符合《2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure》建议。 3. 除室早、短阵室速外的心律失常患者（如房颤、房扑、频发房早、传导系统疾病等）。 4. 正在使用 I/III 类 AAD 或接受消融治疗。 5. 其他已知影响左心室功能的疾病，包括高血压、冠心病、心脏瓣膜病、先天性心脏病、肺心病、甲状腺功能疾病、严重肝肾功能不全等影响左心室功能的疾病。 6. 心脏超声成像质量差、不符合图像分析要求的患者。

Exclusion criteria：

1. Transthoracic echocardiography indicating left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%. 2. Clinical diagnosis of heart failure, including heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF, EF>=50% and NT-proBNP>125 pg/mL), consistent with the recommendations of the "2021 ESC Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure". 3. Patients with arrhythmias other than premature ventricular contractions and short runs of ventricular tachycardia (such as atrial fibrillation, atrial flutter, frequent premature atrial contractions, conduction system diseases, etc.). 4. Currently using Class I/III antiarrhythmic drugs (AAD) or undergoing ablation therapy. 5. Other known diseases affecting left ventricular function, including hypertension, coronary artery disease, valvular heart disease, congenital heart disease, pulmonary heart disease, thyroid disease, severe hepatic or renal insufficiency, and other conditions affecting left ventricular function. 6. Patients with poor echocardiographic image quality that does not meet image analysis requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-16 00:00:00至 To 2026-08-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-16 00:00:00 至 To 2026-06-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 65

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

室性期前收缩宽QRS组

样本量：

 65

Group：

Wide QRS Premature Ventricular Contractions

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

室性期前收缩窄QRS组

样本量：

 65

Group：

Narrow QRS Ventricular Premature Contractions Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏左室整体做功效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left Ventricular Global Work Efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏整体做功指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Work Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体有效功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective Work

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体无效功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-Effective Work

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

传统超声心动图指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conventional Echocardiographic Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计。为减少测量偏倚，所有受试者的超声检查及后续数据分析均由对分组情况完全不知情的医师完成。待全部数据采集完毕后，再由研究员根据编号回溯匹配临床分组

Blinding：

This study used a single-blind design. To reduce measurement bias, all ultrasound examinations and subsequent data analysis were performed by physicians unaware of group assignments. After data collection was complete, researchers matched clinical groups by reviewing the assigned codes.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2040年1月1日；公开方式：向本项目PI进行邮件申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing date: January 1, 2040; Method of access: Request via email to the project's Principal Investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 17:58:23