ChiCTR2600120545 版本V1.0 版本创建时间2026/03/16 17:50:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120545 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-16 17:49:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Spaelay?白果（银杏果）水提物在睡眠质量改善中的作用临床研究

Public title：

Clinical Study on the Role of Spaelay? Ginkgo Nut (Aqueous Extract) in Improving Sleep Quality

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Spaelay?白果（银杏果）水提物在睡眠质量改善中的作用临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Role of Spaelay? Ginkgo Nut (Aqueous Extract) in Improving Sleep Quality

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高扬 

研究负责人：

高扬 

Applicant：

Yang Gao 

Study leader：

Yang Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 67132114

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 57426207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 btgyang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 btgyang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号

研究负责人通讯地址：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号

Applicant address：

No. 6600, Nanfeng Highway, Nanqiao New Town, Fengxian District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号

Applicant's institution：

No. 6600, Nanfeng Highway, Nanqiao New Town, Fengxian District, Shanghai, China

研究负责人所在单位：

上海市奉贤区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-119-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市奉贤区中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Shanghai Fengxian District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

周婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Ting

伦理委员会联系地址：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号

Contact Address of the ethic committee：

No.6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 67132114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wowinner2011@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市奉贤区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号

Primary sponsor's address：

No.6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市奉贤区中心医院

具体地址：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Address：

No.6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

经费或物资来源：

犀望生物(苏州)有限公司

Source(s) of funding：

CIIMBIO (SUZHOU) Co., Ltd.

研究疾病：

入睡困难、睡眠时长不足（或总睡眠时间短）、睡眠浅（深度睡眠时间短）、睡眠质量下降（主观睡眠质量差）  

Target disease：

Difficulty initiating sleep; insufficient sleep duration (or reduced total sleep time); shallow sleep (shortened duration of deep sleep); and impaired sleep quality (poor subjective sleep quality).

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在系统评估Spaelay?白果（银杏果）水提物在改善成人健康受试者睡眠质量中的功效。受试者每晚睡前1小时服用试验产品，连续2周，于干预前（第0周）和干预结束时（第2周）在标准化睡眠实验室条件下进行多导睡眠监测，并结合主观量表评价，比较不同时间点的睡眠潜伏期、睡眠总时长、深浅睡眠时间变化、AI检测微觉醒等指标及PSQI评分变化，以验证Spaelay?白果（银杏果）水提物是否能够改善入睡困难、延长睡眠时长、提升睡眠深度及主观睡眠质量，从而为其作为助眠营养产品的应用提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aimed to systematically evaluate the efficacy of Spaelay? ginkgo nut (Ginkgo biloba seed) aqueous extract in improving sleep quality in healthy adult participants. Subjects ingested the investigational product once daily, 1 hour before bedtime, for a continuous period of two weeks. Polysomnography was conducted under standardized sleep laboratory conditions at baseline (Week 0) and at the end of the intervention (Week 2), in combination with validated subjective sleep questionnaires. Key outcome measures included sleep latency, total sleep time, changes in light and deep sleep duration, AI-assisted detection of micro-arousals, and changes in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores across time points. These assessments were used to determine whether Spaelay? ginkgo nut aqueous extract could alleviate difficulties in sleep initiation, prolong sleep duration, enhance sleep depth, and improve subjective sleep quality, thereby providing scientific evidence to support its application as a sleep-promoting nutritional product.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 25–55 岁，男女不限； 2. 自述存在入睡困难和/或夜间觉醒，但未达到失眠障碍诊断标准的睡眠亚健康人群，包括： ? 夜间觉醒次数可≥2次，但发生频率不足每周3晚， ? 睡眠问题持续时间不足3个月， ? 未出现明显的日间功能损害； ? 且未被临床诊断为失眠障碍； 3. 过去1个月平均每晚睡眠时间＜7小时，且PSQI评分≥5分； 4. 近1个月内未服用助眠药物、褪黑素或影响睡眠的保健品； 5. 身体健康，无严重慢性疾病； 6. 自愿参加本研究并签署知情同意书，能够遵守试验要求。

Inclusion criteria

1. Age 25–55 years, male or female; 2. Individuals who self-report difficulty initiating sleep and/or nocturnal awakenings but do not meet the diagnostic criteria for insomnia disorder, representing a subhealthy sleep population, including: ? nocturnal awakenings >=2 times per night, but occurring on fewer than 3 nights per week; ? a duration of sleep-related problems of less than 3 months; ? absence of significant daytime functional impairment; ? and without a clinical diagnosis of insomnia disorder; 3. Average nightly sleep duration <7 hours over the past month, with a PSQI score >=5; 4. No use of sleep-promoting medications, melatonin, or sleep-affecting dietary supplements within the past month; 5. Physically healthy, without serious chronic diseases; 6. Voluntary participation in the study with signed informed consent and ability to comply with study requirements.

排除标准：

1. 确诊失眠症、抑郁症、焦虑症或其他精神类疾病者； 2. 服用抗抑郁、抗焦虑、抗组胺或镇静类药物者； 3. 轮班工作者或近期存在严重时差反应者； 4. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性； 5. 银杏制品过敏者或既往有严重药物过敏史者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with a confirmed diagnosis of insomnia, depression, anxiety, or other psychiatric disorders; 2. Those taking antidepressants, anxiolytics, antihistamines, or sedative medications; 3. Shift workers or individuals who have recently experienced severe jet lag; 4. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant; 5. Individuals allergic to Ginkgo products or with a history of severe drug allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-09 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-09 00:00:00 至 To 2026-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

服用Spaelay白果（银杏果）水提物压片糖果

干预措施代码：

Intervention：

use Spaelay Ginkgo nut (Ginkgo biloba seed) aqueous extract

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市奉贤区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产品使用安全性（肝肾功能、心电图变化、不良反应）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Product safety (liver and kidney function, ECG changes, adverse events)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天、第14天

测量方法：

通过心电图变化、抽血检测肝肾功能判断产品是否安全

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 14

Measure method：

The safety of the product was assessed by evaluating electrocardiogram (ECG) changes and blood tests for liver and kidney function.

指标中文名：

睡眠潜伏期变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in sleep latency;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天、第14天

测量方法：

进入睡眠中心多导睡眠监测环境进行终点多导睡眠监测

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 14

Measure method：

Participants underwent endpoint polysomnography in a sleep center under standardized monitoring conditions.

指标中文名：

深浅睡眠时间变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in light and deep sleep duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天、第14天

测量方法：

进入睡眠中心多导睡眠监测环境进行终点多导睡眠监测

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 14

Measure method：

Participants underwent endpoint polysomnography in a sleep center under standardized monitoring conditions.

指标中文名：

AI检测微觉醒

指标类型：

主要指标

Outcome：

AI-detected micro-arousals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天、第14天

测量方法：

进入睡眠中心多导睡眠监测环境进行终点多导睡眠监测

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 14

Measure method：

Participants underwent endpoint polysomnography in a sleep center under standardized monitoring conditions.

指标中文名：

产品满意度问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Product satisfaction questionnaire.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天、第14天

测量方法：

受试者填写问卷。

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 14

Measure method：

Participants completed the questionnaire(s).

指标中文名：

主观睡眠质量：PSQI总分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective sleep quality: changes in total PSQI score.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天、第14天

测量方法：

受试者填写问卷

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 14

Measure method：

Participants completed the questionnaire(s).

指标中文名：

心理学量表（阿森斯失眠量表、汉密尔顿焦虑量表、汉密尔顿抑郁量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological assessments (Athens Insomnia Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale, Hamilton Depression Rating Scale);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天、第14天

测量方法：

受试者填写问卷

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 14

Measure method：

Participants completed the questionnaire(s).

指标中文名：

睡眠总时长变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in total sleep time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天、第14天

测量方法：

进入睡眠中心多导睡眠监测环境进行终点多导睡眠监测

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 14

Measure method：

Participants underwent endpoint polysomnography in a sleep center under standardized monitoring conditions.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本项目原始数据归申办方所有。研究完成并完成主要结果发表后，拟在取得申办方及依托单位审核批准的前提下，于研究结束后 6–12 个月内，通过具备公示功能的科研数据共享平台以受控访问方式共享经去标识化处理的原始数据。 数据共享前将按要求向申办方所在单位报备，经审核同意后方可实施。数据的共享与使用将严格遵守国家相关法律法规及受试者隐私保护要求，确保信息安全

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this project belongs to the sponsor. After the completion of the study and the publication of the main results, it is planned to share the de-identified original data through a research data sharing platform with public display function in a controlled access manner within 6 to 12 months after the end of the study, subject to the approval of the sponsor and the affiliated institution. Before sharing the data, it will be reported to the sponsor's institution as required, and can only be implemented after approval. The sharing and use of data will strictly comply with relevant national laws and regulations and the requirements for protecting the privacy of participants to ensure information security.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集采用病历表（CRF）及电子数据采集系统（EDC）两种方式。所有受试者信息、体征、实验室检查、影像资料及不良事件等均按标准化流程记录。EDC系统设有权限控制与审计追踪功能，保证数据完整性、安全性与可追溯性。纸质CRF及原始病历将妥善保管，并定期进行数据核对与质量控制。研究结束后，数据将进行脱敏处理，仅用于科研或监管目的

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data for this study will be collected using both case report forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system. All participant information, vital signs, laboratory tests, imaging data, and adverse events will be recorded according to standardized procedures. The EDC system features access control and audit-trail functions to ensure data integrity, security, and traceability. Paper CRFs and original medical records will be securely stored and periodically verified for accuracy and quality control. After study completion, the data will be de-identified and used solely for research or regulatory purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 17:49:54