ChiCTR2600120530 版本V1.0 版本创建时间2026/03/16 16:50:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-16 16:50:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体局部浸润对成人口咽部手术术后疼痛的影响：一项前瞻性、随机对照研究

Public title：

The effect of liposomal bupivacaine local infiltration on postoperative pain after oropharyngeal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体局部浸润对成人口咽部手术术后疼痛的影响：一项前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

The effect of liposomal bupivacaine local infiltration on postoperative pain after oropharyngeal surgery in adults: A prospective, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲍蕾 

研究负责人：

鲍蕾 

Applicant：

Lei Bao 

Study leader：

Lei Bao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15881108908

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 60677972

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 809982767@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 809982767@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市双流区双兴大道1188号

研究负责人通讯地址：

成都市双流区双兴大道1188号

Applicant address：

No. 1188, Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu City

Study leader's address：

1188 Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第七人民医院 麻醉手术中心

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Chengdu Seventh People’s Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-077-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

何芹

Contact Name of the ethic committee：

He Qin

伦理委员会联系地址：

成都市双流区双兴大道1188号

Contact Address of the ethic committee：

1188 Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 60677796

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 492156286@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第七人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市双流区双兴大道1188号

Primary sponsor's address：

1188 Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第七人民医院

具体地址：

成都市双流区双兴大道1188号

Institution
hospital：

Chengdu Seventh People's Hospital

Address：

1188 Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

成人口咽部手术术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain in the oropharyngeal region surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察布比卡因脂质体局部浸润对成人口咽部手术术后疼痛的影响，为此类手术术后疼痛管理策略提供依据。评价布比卡因脂质体局部浸润注射用于围术期镇痛治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To observe the effect of local infiltration with liposomal bupivacaine on postoperative pain in adults undergoing oropharyngeal surgery, and to provide evidence for postoperative pain management strategies in such surgical procedures. The study aims to evaluate the efficacy and safety of local infiltration with liposomal bupivacaine for perioperative analgesic treatment, in accordance with the objectives of medical ethics research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行口咽部手术； 2.术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）麻醉风险评估分级为Ⅰ- Ⅲ级； 3.年龄18-65岁，性别不限； 4.体重指数18-35kg/m2；

Inclusion criteria

1. Schedule an oral cavity surgery for the future.; 2. American Society of Anesthesiologists Ⅰ- Ⅲ; 3. Age range: 18 - 65 years old. Gender: Open to all; 4. 18-35kg/m^2.

排除标准：

1.局麻药、阿片类药物、非甾体类药物过敏史，镇痛药物滥用成瘾史； 2.各种原因导致的术前口咽疼痛、感觉障碍； 3.目前严重心肺疾病、肝肾功能不全、出血性疾病及凝血功能障碍； 4.消化性溃疡病史； 5.交流障碍。

Exclusion criteria：

1. History of allergy to local anesthetics, opioids, and non-steroidal drugs, history of abuse and addiction to analgesic drugs; 2. Preoperative oropharyngeal pain and sensory disorders caused by various reasons; 3. Current severe heart and lung diseases, liver and kidney dysfunction, bleeding disorders and coagulation dysfunction; 4. History of peptic ulcers; 5. Communication disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-25 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-27 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体局部浸润+静脉镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine liposome local infiltration + intravenous analgesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

静脉镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第七人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出院时恢复质量评分QoR-15

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discharge quality of recovery score QoR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

QoR-15评分

Measure time point of outcome：

On the day of discharge

Measure method：

QoR-15 score

指标中文名：

术后72h内阿片类药物累计用量（吗啡当量mg）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative dosage of opioid drugs within 72 hours after surgery (in terms of morphine equivalent mg)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后72h以内

测量方法：

术后72h内阿片类药物累计使用剂量，换算为吗啡当量（mg）

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after the operation

Measure method：

The cumulative dosage of opioid drugs used within 72 hours after the operation, converted to morphine equivalent (mg)

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

记录术后住院天数

Measure time point of outcome：

On the day of discharge

Measure method：

Record the number of days of postoperative hospital stay

指标中文名：

术后慢性疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of chronic postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Three months after the surgery

Measure method：

telephone follow-up

指标中文名：

术后72h睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72h

测量方法：

阿森斯失眠量表

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after the operation

Measure method：

Arness Insomnia Scale

指标中文名：

不良反应及并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions and complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、72h、3月、出院当天

测量方法：

随访记录

Measure time point of outcome：

24 hours , 48 hours, 72 hours and 3 months after the operation; the day of discharge

Measure method：

Follow-up record

指标中文名：

术后首次补救性镇痛时间，72h内补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first remedial analgesia after surgery, and the number of remedial analgesia sessions within 72 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72h以内

测量方法：

记录患者术后首次补救镇痛措施时间及72h内补救镇痛次数

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after the operation

Measure method：

Record the time of the first rescue analgesic measure taken by the patient after surgery and the number of rescue analgesic measures within 72 hours.

指标中文名：

术后24h、48h、72h静息、吞咽中-重度疼痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rates of moderate to severe pain during rest and during swallowing at 24 hours, 48 hours, and 72 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、72h

测量方法：

术后24h、48h、72h静息、吞咽时NRS评分≥4分的疼痛的发生率

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, and 72 hours after the operation

Measure method：

The incidence of pain with a NRS score of ≥ 4 at rest and during swallowing within 24 hours, 48 hours, and 72 hours after the operation

指标中文名：

术后24h、48h、72h静息、吞咽疼痛-时间曲线下面积（AUC）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The area under the pain-time curve (AUC) at rest and during swallowing at 24 hours, 48 hours, and 72 hours after the operation;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、72h

测量方法：

静息、吞咽疼痛-时间曲线下面积（AUC）

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, and 72 hours after the operation

Measure method：

Resting and swallowing pain - Area under the time curve (AUC)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者应用SPSS软件生成随机数字表并制成随机信封，按照1：1比例随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the SPSS software to generate a random number table and made it into random envelopes. Then, they randomly divided the subjects into the experimental group and the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者.

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究成果发表后，预计2028年1月，可通过邮件联系研究者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research results are published, it is expected that in January 2028, you can contact the researchers via email to obtain them.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例报告表和数据管理软件进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were conducted using case report forms and data management software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 16:50:31