ChiCTR2600120522 版本V1.0 版本创建时间2026/03/16 15:39:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120522 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-16 15:39:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白内障术后干眼危险因素模型的构建

Public title：

Construction of a Dry Eye Risk Factor Model After Cataract Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白内障术后干眼危险因素模型的构建

Scientific title：

Construction of a Dry Eye Risk Factor Model After Cataract Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖畅 

研究负责人：

肖畅 

Applicant：

Xiao Chang 

Study leader：

Xiao Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 26833762

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 26833762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 236974906@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 236974906@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市北辰区北医道7号

研究负责人通讯地址：

天津市北辰区北医道7号

Applicant address：

No.7 Beiyi Road, Beichen District, Tianjin City

Study leader's address：

No.7 Beiyi Road, Beichen District, Tianjin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南开大学附属北辰医院

Applicant's institution：

Nankai University Affiliated Beichen Hospital

研究负责人所在单位：

天津市北辰医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Beichen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026010507

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市北辰医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Beichen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

靳孟丽

Contact Name of the ethic committee：

jinmengli

伦理委员会联系地址：

天津市北辰区北医道7号

Contact Address of the ethic committee：

No.7 Beiyi Road, Beichen District, Tianjin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 86883169

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1581777381@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市北辰医院

Primary sponsor：

Tianjin Beichen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市北辰区北医道7号

Primary sponsor's address：

No.7 Beiyi Road, Beichen District, Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市北辰医院

具体地址：

天津市北辰区北医道7号

Institution
hospital：

Tianjin Beichen Hospital

Address：

No.7 Beiyi Road, Beichen District, Tianjin City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

白内障术后干眼  

Target disease：

Dry eye after cataract surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

白内障术后干眼症是白内障术后最常见的并发症之一，表现为眼表不适、视力波动及眼表炎症等症状，严重影响患者的术后恢复和生活质量。干眼症不仅影响患者的视觉质量，还可能导致术后视力恢复延迟，增加患者的痛苦和医疗负担。因此，对于识别白内障术后干眼的危险因素并建立有效的模型成为保障白内障手术疗效的重要环节。  

Objectives of Study：

Postoperative dry eye syndrome is one of the most common complications after cataract surgery, characterized by discomfort on the ocular surface, fluctuations in vision, and ocular inflammation, which seriously affects the postoperative recovery and quality of life of patients. Dry eye syndrome not only affects the visual quality of patients, but may also lead to delayed postoperative visual recovery, increasing their pain and medical burden. Therefore, identifying risk factors for dry eye after cataract surgery and establishing effective models have become important steps in ensuring the effectiveness of cataract surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合白内障诊断。 2.均成功实施手术，无术中并发症 。

Inclusion criteria

1. Complies with the diagnosis of cataracts. 2. All surgeries were successfully performed without intraoperative complications.

排除标准：

1.既往半年之内无眼部手术史及外伤史。 2.3个月内未曾接受干眼相关药物及治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. No history of eye surgery or trauma within the past six months. 2. Not receiving dry eye treatment within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

依据患者术后 7 天是否出现干眼将患者分为干眼组和非干眼组

样本量：

 1000

Group：

Patients are divided into dry eye group and non dry eye group based on whether dry eye occurs 7 days after surgery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市北辰医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Beichen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Break-up time of the tear film

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白内障术后7天以及术后1个月

测量方法：

利用干眼检测仪器

Measure time point of outcome：

7 days after cataract surgery and 1 month after surgery

Measure method：

Dry eye detection instrument

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

tear meniscus height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白内障术后7天以及术后1个月

测量方法：

利用干眼检测仪器

Measure time point of outcome：

7 days after cataract surgery and 1 month after surgery

Measure method：

Dry eye detection instrument

指标中文名：

泪液分泌

指标类型：

主要指标

Outcome：

tear secretion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白内障术后7天以及术后1个月

测量方法：

利用泪液分泌试纸

Measure time point of outcome：

7 days after cataract surgery and 1 month after surgery

Measure method：

Using tear secretion test paper

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年12月31日，采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询，或向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31, 2028, Use the public management platform for clinical trials and make it available for public inquiry, or contact researchers to request it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Collection and Management System for Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 15:39:02