ChiCTR2600120519 版本V1.0 版本创建时间2026/03/16 15:28:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120519 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-16 15:28:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Probit回归法测定老年患者无痛胃镜检查时复合环泊酚下奥赛利定的ED50与ED95

Public title：

Determination of ED50 and ED95 of Oseltamivir by Probit Regression in Elderly Patients Undergoing Painless Gastroscopy with Compound Cyclopofol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Probit回归法测定老年患者无痛胃镜检查时复合环泊酚下奥赛利定的ED50与ED95

Scientific title：

Determination of ED50 and ED95 of Oseltamivir by Probit Regression in Elderly Patients Undergoing Painless Gastroscopy with Compound Cyclopofol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈缤彬 

研究负责人：

李娜 

Applicant：

BinBin Chen 

Study leader：

Na Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 9018 4254

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0898 8600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18090184254@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 33293996@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Applicant address：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南省人民医院(海南医科大学附属海南医院)

Applicant's institution：

Hainan Provincial People's Hospital (Affiliated Hospital of Hainan Medical University)

研究负责人所在单位：

海南省人民医院(海南医科大学附属海南医院)

Affiliation of the Leader：

Hainan Provincial People's Hospital (Affiliated Hospital of Hainan Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-LC-2025-75-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hainan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈楠

Contact Name of the ethic committee：

Nan Chen

伦理委员会联系地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 68642629

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kjc2640@163.com

研究实施负责（组长）单位：

海南省人民医院(海南医科大学附属海南医院)

Primary sponsor：

Hainan Provincial People's Hospital (Affiliated Hospital of Hainan Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Primary sponsor's address：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

海口市

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省人民医院(海南医科大学附属海南医院)

具体地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Institution
hospital：

Hainan Provincial People's Hospital (Affiliated Hospital of Hainan Medical University)

Address：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

无痛胃肠镜  

Target disease：

Painless gastrointestinal endoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的： 探究老年患者无痛胃镜检查时复合环泊酚下奥赛利定的ED50与ED95。 2.次要目的： 研究无痛胃镜检查时复合环泊酚下BIS值保持在50~65时奥赛利定不同剂量组的老年患者呛咳反射、吞咽反射、干呕反射、肢动反应d的情况；血压、心率变化情况；呼吸抑制时间和血氧饱和度的变化情况；胃镜检查后苏醒延迟、恶心呕吐、瘙痒等不良反应情况。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To investigate the ED50 and ED95 of oxiletilide under combined propofol anesthesia in elderly patients undergoing painless gastroscopy. 2. Secondary objectives: To study the conditions of choking reflex, swallowing reflex, dry vomiting reflex, limb movement response d, blood pressure, heart rate changes, respiratory depression time and changes in blood oxygen saturation in elderly patients receiving different doses of oxiletilide when the BIS value is maintained between 50 and 65 during painless gastroscopy; adverse reactions such as delayed awakening, nausea, vomiting and itching after gastroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行无痛胃镜检查的老年患者105例； 2.ASAⅠ～Ⅲ级； 3.年龄>65岁； 4.BMI15～28kg/m^2。

Inclusion criteria

1. 105 elderly patients scheduled for painless gastroscopy; 2. ASA grades I to III; 3. Age > 65 years old; 4. BMI 15 - 28 kg/m^2.

排除标准：

1.有高反应性气道疾病史、有急性上呼吸道感染、有误吸高风险、有食道狭窄或贲门梗阻、有急性上消化道出血、有听力障碍; 2.有心肝肺肾等重要器官严重病变和水、电解质紊乱、有精神疾病病史、有长期服用精神和镇静催眠药史、有睡眠呼吸暂停综合征、有相关药物过敏史的患者; 3.近3个月内作为受试者参加过其他临床试验和不同意进行此临床研究实验的患者。

Exclusion criteria：

1. Have a history of highly reactive airway diseases, have acute upper respiratory tract infections, have a high risk of aspiration, have esophageal stenosis or cardiosphincter obstruction, have acute upper gastrointestinal bleeding, have hearing impairment; 2. Have severe lesions in important organs such as heart, liver, lungs and kidneys, as well as water and electrolyte disorders, have a history of mental illness, have a long-term history of taking psychotropic and sedative-hypnotic drugs, have sleep apnea syndrome, and have a history of drug allergies; 3. Have participated in other clinical trials as subjects within the past 3 months and have refused to undergo this clinical research experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-16 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-16 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

O1

样本量：

 15

Group：

O1

Sample size：

干预措施：

生理盐水+环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline + cyclopofol

Intervention code：

组别：

O2

样本量：

 15

Group：

O2

Sample size：

干预措施：

5ug/kg奥赛利定+环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

5 μ g/kg of oxelidin + cyclopofol

Intervention code：

组别：

O3

样本量：

 15

Group：

O3

Sample size：

干预措施：

10ug/kg奥赛利定+环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

10 μ g/kg of oxelidin + cyclopofol

Intervention code：

组别：

O4

样本量：

 15

Group：

O4

Sample size：

干预措施：

15ug/kg奥赛利定+环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

15 μ g/kg of oxelidin + cyclopofol

Intervention code：

组别：

O5

样本量：

 15

Group：

O5

Sample size：

干预措施：

20ug/kg奥赛利定+环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

20 μ g/kg of oxelidin + cyclopofol

Intervention code：

组别：

O6

样本量：

 15

Group：

O6

Sample size：

干预措施：

25ug/kg奥赛利定+环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

25 μ g/kg of oxelidin + cyclopofol

Intervention code：

组别：

O7

样本量：

 15

Group：

O7

Sample size：

干预措施：

30ug/kg奥赛利定+环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

30 μ g/kg of oxelidin + cyclopofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

 海口市 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省人民医院(海南医科大学附属海南医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Provincial People's Hospital (Affiliated Hospital of Hainan Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不耐受反应指标（呛咳反射、吞咽反射、干呕反射、肢动反应）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intolerance response indicators (choking cough reflex, swallowing reflex, retching reflex, limb movement response)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectral index monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastroscopy examination time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的人员使用随机数字表法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method, personnel who were not involved in the experiment randomly selected the participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 15:28:46