ChiCTR2600120514 版本V1.0 版本创建时间2026/03/16 15:13:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120514 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-16 15:13:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

ki-67与肝癌无瘤生存的相关性探索

Public title：

Exploration of Correlation between ki-67 and cancer-free survival of liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ki-67与肝癌无瘤生存的相关性探索

Scientific title：

Exploration of Correlation between ki-67 and cancer-free survival of liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金文祥 

研究负责人：

金文祥 

Applicant：

Wenxiang Jin 

Study leader：

Wenxiang Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18887223655

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18887223655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 609706347@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 609706347@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南昆明滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

云南昆明滇缅大道374号

Applicant address：

No. 374 Dianmian Avenue, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

No. 374 Dianmian Avenue, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院肝胆胰外科一病区

Applicant's institution：

Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, the Second Affiliated Hospital of Kunming Medica

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 审-PJ-科-2024-39

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee 's Attendance Form of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨艳青

Contact Name of the ethic committee：

Yanqing Yang

伦理委员会联系地址：

云南昆明滇缅大道374号

Contact Address of the ethic committee：

No. 374 Dianmian Avenue, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 63402346

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 155216763@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南昆明滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

No. 374 Dianmian Avenue, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

云南昆明滇缅大道374号

Institution
hospital：

The second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

No. 374 Dianmian Avenue, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

院内临床研究项目

Source(s) of funding：

Hospital clinical research project

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

肝细胞癌(HCC)患者病理标本免疫组化中的ki-67表达水平对患者的无瘤生存时间有重要提示意义。本课题将采用前瞻性队列研究，拟探讨病理标本ki-67表达水平结合患者术前、术中、术后等多个因素对肝癌患者术后无瘤生存时间（DFS），并建立多因素分析模型，得出新的独立影响因素，更好地预测近、远期生存预后，改善患者的生命质量，提供临床治疗中的经验及参考。  

Objectives of Study：

The expression level of ki-67 in the immunohistochemistry of pathological specimens of hepatocellular carcinoma (HCC) patients has important significance for the tumor-free survival time of patients. In this study, a prospective cohort study will be used to investigate the effect of ki-67 expression level in pathological specimens on postoperative tumor free survival time (DFS) of patients with liver cancer combined with multiple preoperative, intraoperative and postoperative factors, and establish a multi-factor analysis model to obtain new independent influencing factors, so as to better predict the near and long-term survival prognosis and improve the quality of life of patients. To provide experience and reference in clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入院临床和术后病理诊断为肝细胞癌的患者； 2.已行手术切除的患者，且切除级别为R0切除（肝静脉、门静脉、胆管以及下腔静脉未见肉眼癌栓；无邻近器官侵犯，无肝门淋巴结或远处转移；肝脏切缘距肿瘤边界≥ 1 cm；如切缘＜1 cm，则切除肝断面组织学检查无肿瘤细胞残留，即切缘阴性）； 3.不合并其他部位的恶性肿瘤的患者； 4.存在病毒性肝炎的患者中已行规律抗病毒治疗的患者； 5.术前未接受TACE、SRRT、全身系统治疗等治疗的患者； 6.不合并其他不良预后疾病，如恶性高血压、心血管意外等。

Inclusion criteria

1. Patients admitted with clinical and postoperative pathological diagnosis of hepatocellular carcinoma; 2. In patients who had undergone surgical resection, the resection grade was R0 resection (no macroscopic cancer embolus was seen in hepatic vein, portal vein, biliary duct, and inferior vena cava; No invasion of adjacent organs, no hilar lymph nodes or distant metastasis; The liver incisal margin was more than 1 cm from the tumor boundary. If the incision margin is less than 1 cm, the histological examination of the resected liver section shows no residual tumor cells, that is, the incision margin is negative. 3. Patients who do not have malignant tumors at other sites; 4. Patients with viral hepatitis who have received regular antiviral therapy; 5. Patients who did not receive TACE, SRRT, or systemic therapy before surgery; 6. No other adverse prognostic diseases, such as malignant hypertension, cardiovascular accidents, etc.

排除标准：

1.术后病理诊断为非肝细胞癌的肿瘤，如胆管细胞癌、腺癌等； 2.经评估只可进行保守治疗的患者及围术期死亡的患者； 3.合并有身体其他高危疾病及其他部位的恶性肿瘤患者； 4.多种原因失去随访的患者； 5.术前已行TACE、SRRT、全身系统治疗等治疗的患者； 6.合并其他不良预后疾病，如恶性高血压、心血管意外等。

Exclusion criteria：

1. Postoperative pathological diagnosis of non-hepatocellular carcinoma tumors, such as bile duct cell carcinoma, adenocarcinoma, etc; 2. Patients who could only be treated conservatively and those who died during perioperative period were assessed; 3. Patients with other high-risk diseases and malignant tumors in other parts of the body; 4. Patients who lost follow-up for multiple reasons; 5. Patients who had received TACE, SRRT, systemic therapy before surgery; 6. Combined with other poor prognosis diseases, such as malignant hypertension, cardiovascular accidents and so on.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-22 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肝细胞癌患者手术治疗组

样本量：

 300

Group：

Surgical treatment group of hepatocellular carcinoma patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Ki-67

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ki-67

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫组化

Measure time point of outcome：

Measure method：

immunohistochemical

指标中文名：

患者无瘤生存时间及总生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient disease-free survival and overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前影像学表现

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative imaging findings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AFP、肝肾功能、肝炎免疫结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFP, liver and kidney function, and hepatitis immunity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝细胞癌手术标本

组织：

Sample Name：

Hepatocellular carcinoma surgical specimen

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享日期为2027年1月1日至2027年6月1日，采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询,或向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The expected sharing period is from 1 January 2027 to 1 June 2027, using a public management platform for clinical trials and open to public inquiry, or available upon request to researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 15:13:17