ChiCTR2600120506 版本V1.0 版本创建时间2026/03/16 14:24:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-16 14:24:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估口服益生菌联合PD-1单抗、维迪西妥单抗在顺铂不耐受、低血清丁酸肌层浸润性膀胱癌患者中保留膀胱治疗的有效性：一项多中心随机对照研究

Public title：

A multicentre randomised controlled study to evaluate the efficacy of bladder-preserving therapy with oral probiotics combined with PD-1 monoclonal antibody and Disitamab Vedotin in cisplatin-ineligible patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) and low serum butyrate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估口服益生菌联合PD-1单抗、维迪西妥单抗在顺铂不耐受、低血清丁酸肌层浸润性膀胱癌患者中保留膀胱治疗的有效性：一项多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicentre randomised controlled study to evaluate the efficacy of bladder-preserving therapy with oral probiotics combined with PD-1 monoclonal antibody and Disitamab Vedotin in cisplatin-ineligible patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) and low serum butyrate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢俊霖 

研究负责人：

陈旭; 林天歆 

Applicant：

Junlin Lu  

Study leader：

Xu Chen; Tianxin Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 1337 7731

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 2400 8338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lujlin7@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenx457@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区盈丰路33号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区盈丰路33号

Applicant address：

No. 33, Yingfeng Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 33, Yingfeng Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2026-033-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Liushan Ou

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区盈丰路33号

Contact Address of the ethic committee：

No. 33, Yingfeng Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区盈丰路33号

Primary sponsor's address：

No. 33, Yingfeng Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市海珠区盈丰路33号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Address：

No. 33, Yingfeng Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

逸仙临床研究5010计划资助

Source(s) of funding：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital Clinical Research 5010 Program

研究疾病：

膀胱癌  

Target disease：

Bladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估口服益生菌联合靶免治疗方案，相较于标准靶免治疗方案，在cT2-3N0M0膀胱尿路上皮癌患者随机分组后的膀胱完整无事件生存期（bladder-intact event free survival，BI-EFS）。  

Objectives of Study：

Primary Objective:To evaluate bladder-intact event-free survival (BI-EFS) after randomisation in patients with cT2–3N0M0 urothelial carcinoma of the bladder treated with an oral probiotic combined with targeted and immunotherapy, compared with the standard targeted and immunotherapy regimen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加本试验，能够签署书面版知情同意书，并且能理解并同意依从本项研究的要求以及评估时间表； 2.签署知情同意书之日年龄满18周岁的男性或女性； 3.TURBT手术后有残存病灶，基于AJCC第八版膀胱癌TNM分期，组织学确诊及影像学评估的cT2-3N0M0的膀胱尿路上皮癌的患者；组织学为混合型的肿瘤患者要求为尿路上皮癌占主导地位（＞50%），且有固有肌层浸润的病理学证据; 4.定量质谱检测血清丁酸水平<46μg/L； 5.经研究者评定，患者拒绝接受根治性膀胱切除术； 6.使用治疗前肿瘤标本在当地实验室进行HER2检测：IHC结果后确认的HER2表达>=1+; 7.患者不适合接受顺铂药物治疗，至少符合以下标准之一：ECOG的体能状态为＞1或Karnofsky体能状态为60%至70%；肌酐清除率低于60ml/min；美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI-CTCAE)第5版中听力下降>=2级；NCI-CTCAE第5版周围神经病变>=2级；患有纽约心脏协会三级或以上心力衰竭。 8.ECOG体力状况0-2分； 9.患者的器官功能良好，由以下筛选期实验室检查值（入组前<=14天获得）衡量。 （1）在筛选以下项目时，患者不得在采集样本前<=14天使用生长因子支持： 1）中性粒细胞绝对计数>=1.5x10^9/L; 2）血小板>=100×10^9/L; 3）血红蛋白>=90g/L; （2）国际标准化比值或活化部分凝血活酶时间≤1.5正常值上限（ULN）; （3）计算得出的肌酐清除率>=30mL/min; （4）血清总胆红素<=1.5×ULN（如果是Gilbert综合征或间接胆红素浓度显示为肝外源性升高，则应<=3×ULN）; （5）AST、ALT和碱性磷酸酶<=2.5×ULN; 10.女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的7天内血妊娠试验必须为阴性，假阳性结果可经研究者排除妊娠后入组。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施； 11.愿意且能够遵从研究和随访程序安排。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in this trial, able to sign the written informed consent form, and able to understand and agree to comply with the requirements and assessment schedule of this study; 2. Male or female aged 18 years or older on the day of signing the informed consent form; 3. Patients with residual lesions after TURBT surgery, diagnosed with cT2-3N0M0 bladder urothelial carcinoma based on the AJCC 8th edition bladder cancer TNM staging, histological confirmation, and imaging evaluation; for patients with mixed-type tumors, urothelial carcinoma must be predominant (>50%) and there must be pathological evidence of inherent muscle layer invasion; 4. Quantitative mass spectrometry detection of serum butyrate level <46 μg/L; 5. Patient refuses to undergo radical cystectomy as evaluated by the investigator; 6. HER2 testing using pretreatment tumor specimens conducted in a local laboratory: HER2 expression confirmed by IHC results >=1; 7. Patient is not suitable for cisplatin-based therapy, meeting at least one of the following criteria: ECOG performance status >1 or Karnofsky performance status 60%–70%; creatinine clearance <60 ml/min; hearing loss >= grade 2 according to NCI-CTCAE v5.0; peripheral neuropathy >= grade 2 according to NCI-CTCAE v5.0; New York Heart Association Class III or higher heart failure. 8. ECOG performance status 0-2; 9. The patient has good organ function, assessed by the following screening laboratory values (obtained within 14 days prior to enrollment). (1) During the screening of the following items, the patient must not have used growth factor support within 14 days before sample collection: 1) Absolute neutrophil count >=1.5×10^9/L; 2) Platelets >=100×10^9/L; 3) Hemoglobin >=90 g/L; (2) International normalized ratio or activated partial thromboplastin time ≤1.5 times the upper limit of normal (ULN); (3) Calculated creatinine clearance >=30 mL/min; (4) Total serum bilirubin <=1.5×ULN (if Gilbert syndrome or indirect bilirubin elevation is of extrahepatic origin, it should be <=3×ULN); (5) AST, ALT, and alkaline phosphatase <=2.5×ULN; 10. Female subjects should be surgically sterile, postmenopausal, or agree to use at least one medically accepted method of contraception (e.g., intrauterine device, contraceptive pills, or condoms) during the study treatment and for 6 months after the end of the study treatment. A blood pregnancy test within 7 days prior to study enrollment must be negative. False positive results can be excluded by the investigator before enrollment. Male subjects must agree to use at least one medically accepted method of contraception during the study treatment and for 6 months after the end of the study treatment; 11. Willing and able to comply with study and follow-up procedures.

排除标准：

1.既往接受过以PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA4、HER2为靶点的疗法或其他专门以T细胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗； 2.既往有微生态制剂过敏病史； 3.入组前28天内接受其他已批准的全身性抗癌治疗或全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子）； 4.既往接受过针对膀胱癌放疗； 5.既往接受过针对肿瘤的药物治疗，以下除外： (1)对于既往接受过全身化疗的患者，自末次治疗后到诱导药物治疗开始前至少3个月的无治疗间隔期； (2)局部膀胱腔内化疗或免疫治疗（包括BCG治疗）至少在研究新辅助药物治疗开始前1周结束治疗； 6.入组前28天内曾进行过大型手术或出现重大外伤（植入血管通路装置和TURBT不视为大型手术）； 7.入组前14天内需要接受全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染； 8.入组前28天内接种过活疫苗（季节性注射的流感疫苗通常是灭活疫苗，因此允许使用。鼻内疫苗属于活体疫苗，所以不允许使用）； 9.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的； 10.需要长期大量使用激素或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的； 11.研究者认定可能影响治疗的钾、钠、钙异常或低白蛋白血症、间质性肺病、非感染性肺炎或其他不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、心血管疾病（如入组前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括:重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常等）等。 12.HBV DNA>=500IU/mL（2500拷贝/mL）的未经治疗的慢性乙型肝炎受试者或乙型肝炎病毒（HBV）携带者不得进入研究。注：非活动性乙型肝炎表面抗原携带者或经持续抗病毒治疗后稳定的活动1性HBV感染（HBV DNA＜500IU/mL[2500拷贝/mL]）的患者可以入组。HBV DNA检测只在针对乙型肝炎核心抗原的抗体为阳性的患者中进行； 13.活动性丙型肝炎的患者不得入组。患者在筛选期HCV抗体检测阴性的，或HCV抗体检测阳性后HCV RNA检测阴性的患者可以入组。仅HCV抗体检测阳性的患者需要进行HCV RNA检测； 14.有免疫缺陷病史（包括人类免疫缺陷病毒HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或异基因干细胞移植或器官移植史； 15.已知对其他单克隆抗体过敏； 16.已知对任何研究药物或者辅料过敏； 17.毒副作用（由于任何治疗）未恢复到基线或稳定水平的患者，除非研究者不认为这种毒副作用可能带来安全性风险（例如脱发、神经病和特定实验室异常）； 18.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖； 19.合并其他恶性肿瘤； 20.同时参加另一项治疗性临床研究； 21.研究者认为不适合参加本项研究。

Exclusion criteria：

1. Previously received therapy targeting PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA4, or HER2, or other antibodies or drugs specifically targeting T cell co-stimulation or checkpoint pathways; 2. History of allergic reactions to microbiota preparations; 3. Received other approved systemic anticancer therapy or systemic immunomodulators (including but not limited to interferons, interleukin-2, and tumor necrosis factor) within 28 days prior to enrollment; 4. Previously received radiotherapy for bladder cancer; 5. Previously received drug treatment for tumors, except for the following: (1) For patients who have previously received systemic chemotherapy, an untreated interval of at least 3 months from the end of the last treatment to the start of induction drug therapy; (2) Local intravesical chemotherapy or immunotherapy (including BCG therapy) must be completed at least 1 week before the start of the study neoadjuvant therapy; 6. Underwent major surgery or experienced significant trauma within 28 days prior to enrollment (placement of vascular access devices and TURBT are not considered major surgery); 7. Severe chronic or active infection requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral treatment within 14 days prior to enrollment. 8. Live vaccine vaccination within 28 days prior to enrollment (seasonal influenza vaccines are usually inactivated vaccines, so they are allowed.) Intranasal vaccines are live vaccines, so they are not allowed); 9. Active autoimmune disease requiring systemic treatment, which is assessed by the investigator to have an impact on the study treatment; 10. Long-term use of hormones or other immunosuppressive drugs, which are assessed by the investigator to have an impact on the study treatment; 11. History of potassium, sodium, calcium abnormalities or hypoalbuminemia, interstitial lung disease, non-infectious pneumonitis or other uncontrolled systemic diseases that may affect treatment as determined by the investigator, including diabetes, hypertension, cardiovascular disease (such as active cardiac disease within 6 months before enrollment, including: severe/unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, ventricular arrhythmia requiring medication, etc.), etc. 12. Subjects with untreated chronic hepatitis B or hepatitis B virus (HBV) carriers with HBV DNA>=500IU/mL (2500 copies/mL) are not allowed to enter the study. Note: Patients who are inactive hepatitis B surface antigen carriers or who are stable on continuous antiviral therapy with active HBV infection (HBV DNA< 500 IU/mL [2500 copies/mL]) can be enrolled. HBV DNA testing is performed only in patients who are positive for antibodies to the hepatitis B core antigen; 13. Patients with active hepatitis C are not allowed to be enrolled. Patients with negative HCV antibody test during the screening period, or patients with negative HCV RNA test after positive HCV antibody test can be enrolled. Only patients with positive HCV antibody test need HCV RNA testing; 14. History of immunodeficiency (including positive HIV test for human immunodeficiency virus, other acquired and congenital immunodeficiency diseases) or allogeneic stem cell transplantation or organ transplantation; 15. Known allergy to other monoclonal antibodies; 16. Known allergy to any of the study drugs or excipients; 17. Patients whose toxic side effects (due to any treatment) have not returned to baseline or stable levels, unless the investigator does not believe that such toxic side effects may pose a safety risk (such as alopecia, neuropathy, and specific laboratory abnormalities); 18. Underlying medical conditions or alcohol/drug abuse or dependence that are not conducive to study drug administration, or may affect the interpretation of results, or cause patients to be at high risk of treatment complications; 19. Combined with other malignant tumors; 20. Concurrent participation in another therapeutic clinical study; 21. The investigator believes that it is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-20 00:00:00至 To 2031-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-26 00:00:00 至 To 2029-03-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 73

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

1.诱导治疗阶段：特瑞普利单抗，3mg/kg，q2w；维迪西妥单抗，2mg/kg，q2w； 2.保膀胱阶段： （1）强化治疗期：特瑞普利单抗，3mg/kg，q2w；维迪西妥单抗，2mg/kg，q2w; （2）维持治疗期：特瑞普利单抗240mg，q3w，共用药8个周期。

干预措施代码：

Intervention：

1. Induction therapy phase: Toripalimab, 3 mg/kg, every 2 weeks; Vedicitumab, 2 mg/kg, every 2 weeks; 2. Bladder preservation phase: (1) Intensified therapy period: Toripalimab, 3 mg/kg, every 2 weeks; Vedicitumab, 2 mg/kg, every 2 weeks; (2) Maintenance therapy period: Toripalimab 240 mg, every 3 weeks, for a total of 8 cycles.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 73

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

1.诱导治疗阶段：酪酸梭菌活菌片，80mg bid；特瑞普利单抗，3mg/kg，q2w；维迪西妥单抗，2mg/kg，q2w； 2.保膀胱阶段： （1）强化治疗期：酪酸梭菌活菌片，80mg bid；特瑞普利单抗，3mg/kg，q2w；维迪西妥单抗，2mg/kg，q2w; （2）维持治疗期：特瑞普利单抗240mg，q3w；酪酸梭菌活菌片，80mg bid，连续口服3周，停3周。

干预措施代码：

Intervention：

1. Induction therapy phase: Clostridium butyricum tablets, 80mg bid; Toripalimab, 3mg/kg, q2w; Vedolizumab, 2mg/kg, q2w; 2. Bladder preservation phase: (1) Intensified therapy period: Clostridium butyricum tablets, 80mg bid; Toripalimab, 3mg/kg, q2w; Vedolizumab, 2mg/kg, q2w; (2) Maintenance therapy period: Toripalimab 240mg, q3w; Clostridium butyricum tablets, 80mg bid, taken orally for 3 consecutive weeks, then stopped for 3 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膀胱完整无事件生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bladder-intact event-free survival (BI-EFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical complete response rate (cCR rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无转移生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

metastasis-free survival (MFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life (QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织样本

组织：

Sample Name：

Tumor tissue sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用牵头中心的中央随机化系统，由临床研究部统一管理，确保分配隐匿性； 随机方法：采用分层、动态区组随机方法； 随机比例：按照试验组:对照组为1:1的比例分配； 分层因素：①参与中心；②肿瘤T分期（cT2、cT3）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomisation system hosted by the leading centre will be used and centrally managed by the Clinical Research Department to ensure allocation concealment. Randomisation method: Stratified dynamic permuted block randomisation. Allocation ratio: Participants will be assigned in a 1:1 ratio to the experimental group and the control group. Stratification factors: (1) participating centre; (2) tumour T stage (cT2 vs cT3).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目数据管理采用电子化数据管理系统和电子病例报告表（eCRF)，并即时录入电子采集和管理系统(EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This project adopts an electronic data management system and an electronic case report form (eCRF) for data management, with data collected and managed via an electronic data capture (EDC) system and entered in real time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 14:24:37