ChiCTR2600120498 版本V1.0 版本创建时间2026/03/16 11:23:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120498 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-16 11:23:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预置硬膜外导管技术在分娩镇痛中的应用研究

Public title：

Clinical Application of Pre-inserted Epidural Catheter Technique for Labor Analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预置硬膜外导管技术在分娩镇痛中的应用研究

Scientific title：

Clinical Application of Pre-inserted Epidural Catheter Technique for Labor Analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱晶 

研究负责人：

钱晶 

Applicant：

Qian Jing 

Study leader：

Qian Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 9035 4402

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 9035 4402

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 327597227@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 327597227@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 嘉兴市妇幼保健院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环东路2468号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环东路2468号

Applicant address：

2468 Zhonghuan Road East, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

Study leader's address：

2468 Zhonghuan Road East, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市妇幼保健院

Applicant's institution：

Jiaxing Maternal and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

嘉兴市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jiaxing Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-Y-113

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Board in Jiaxing University Affiliated Women and Children Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李英龙

Contact Name of the ethic committee：

Li Yinglong

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环东路2468号

Contact Address of the ethic committee：

2468 Zhonghuan Road East, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 6736 9150

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市妇幼保健院

Primary sponsor：

Jiaxing Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环东路2468号

Primary sponsor's address：

2468 Zhonghuan Road East, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市妇幼保健院

具体地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环东路2468号

Institution
hospital：

Jiaxing Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

2468 Zhonghuan Road East, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

经费或物资来源：

院内科研经费

Source(s) of funding：

Research Fund of the Hospital

研究疾病：

分娩，分娩疼痛  

Target disease：

Labor, Labor Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在系统评估一种创新的“预置硬膜外导管”技术，其核心目的在于通过将分娩镇痛的实施时机从传统的“疼痛发生后”提前至“产程早期、疼痛发生前”，以解决现有临床实践中因产妇疼痛导致的操作配合度差、穿刺风险高以及镇痛延迟等问题。通过这项前瞻性随机对照研究，我们拟验证该技术在产妇安静状态下提前置管的可行性、安全性及其临床优效性，以期实现分娩疼痛的即时、快速缓解，最终达到全面提升产妇分娩镇痛的安全性与舒适性体验的根本目标。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate an innovative "pre-set epidural catheter" technique. By shifting the timing of labor analgesia from the conventional "reactive" approach (after pain onset) to a "proactive" strategy (early labor, before pain occurs), we seek to address persistent clinical challenges: maternal non-cooperation due to pain, heightened procedural risks, and delayed analgesia. In this prospective randomized controlled trial, we will validate the feasibility, safety, and clinical efficacy of catheter insertion during the latent phase of labor when the parturient is calm and pain-free. Our ultimate goal is to enable immediate analgesia upon request and thereby improve both the safety profile and maternal satisfaction with labor pain management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

孕37-42周，18-40周岁于我院无痛分娩的产妇，美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists ASA）分级 Ⅰ~Ⅱ级，单胎，无椎管内麻醉禁忌症。

Inclusion criteria

Pregnant women aged 37-42 weeks and 18-40 years who give birth painlessly in our hospital, with American Society of Anesthesiologists (ASA) grades I-II, single pregnancy, and no contraindications for spinal anesthesia.

排除标准：

ASAⅢ级以上产妇，多胎，具有癫痫、脊髓疾病等神经系统疾病史的产妇，无法沟通或不愿参加的产妇。椎管内麻醉禁忌症（凝血功能障碍，穿刺部位感染等）患者。

Exclusion criteria：

ASA physical status ≥III, multiple gestation, history of neurological disorders (e.g., epilepsy, spinal disease), inability to communicate or refusal to participate, and contraindications to neuraxial anesthesia (coagulopathy, infection at puncture site, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-16 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 74

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

产妇因催引产指征进入产房后、尚未出现分娩痛且明确表达接受椎管内镇痛意愿时，麻醉医师即行硬膜外导管留置术

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group underwent epidural catheter placement by an attending anesthesiologist upon admission to the labor unit for indicated induction, prior to the onset of labor pain and following explicit request for neuraxial analgesia.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 74

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

产妇进入正规产程后，宫口开至2cm，自觉疼痛有分娩镇痛需求后，麻醉医师行硬膜外阻滞，留置硬膜外导管

干预措施代码：

Intervention：

In the control group, epidural catheterization was performed by an attending anesthesiologist upon established labor with cervical dilation of 2 cm and maternal request for analgesia due to perceived pain.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiaxing Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硬膜外阻滞操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of epidural procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇第一产程及第二产程的时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of the first and second stages of labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温≥38℃人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of maternal feve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺部位感染人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of puncture site infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局麻药物总消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total local anesthetic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

额外镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of rescue analgesia episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎管内麻醉操作不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuraxial anesthesia-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立的数据管理员利用SAS软件生成随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent data manager generated the randomization sequence using SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind, blind evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

受限共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data available upon reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 11:23:01