ChiCTR2600120491 版本V1.0 版本创建时间2026/03/16 11:02:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120491 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-16 11:02:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非气管插管麻醉对胸腔镜肺部手术患者术后焦虑抑郁影响的临床研究：一项随机对照临床试验

Public title：

The effects of non-intubated anethesia on postoperative anxiety and depression patients undergoing thoracoscopic lung surgery: a prospective randomized trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非气管插管麻醉对胸腔镜肺部手术患者术后焦虑抑郁影响的临床研究：一项随机对照临床试验

Scientific title：

The effects of non-intubated anethesia on postoperative anxiety and depression patients undergoing thoracoscopic lung surgery: a prospective randomized trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宁 

研究负责人：

李宁 

Applicant：

Ning Li 

Study leader：

Ning Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 6008 5332

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 6008 5332

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lining252252@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lining252252@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Applicant address：

No. 247, Beiyuan Street, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 247, Beiyuan Street, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250031

申请人所在单位：

山东大学齐鲁第二医院

Applicant's institution：

The Second Qilu hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Qilu hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL2025562

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of The second Qilu hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Lv

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Contact Address of the ethic committee：

No. 247, Beiyuan Street, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 176 6008 0598

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁第二医院

Primary sponsor：

The Second Qilu hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Primary sponsor's address：

No. 247, Beiyuan Street, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁第二医院

具体地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Institution
hospital：

The Second Qilu hospital of Shandong University

Address：

No. 247, Beiyuan Street, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探究探索非气管插管麻醉对胸腔镜肺部手术患者术后焦虑和抑郁的影响  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of non-intubated anesthesia on postoperative anxiety and depression in patients undergoing thoracoscopic lung surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.体重指数 (body mass index; BMI)<=30 kg/m^2; 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级I~III级; 3.年龄>=18岁; 4.拟行胸腔镜肺占位手术患者.

Inclusion criteria

1. Body mass index (BMI) <= 30 kg/m^2; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I~III; 3. Age >= 18 years; 4. Patients scheduled for thoracoscopic surgery for lung lesions.

排除标准：

1.体重指数 (body mass index; BMI) >30 kg/m^2; 2.ASA分级>III级; 3.年龄<18岁; 4.心肺功能明显受损或合并其他严重疾病; 5.预计手术时间长大于5h; 6.存在困难气道( Mallampati分级>III级); 7.术前有明显神经精神疾病和认知障碍的患者; 8.存在研究所涉及药物或操作的禁忌症; 9.胃食管反流患者; 10.既往曾行胸腔镜或者开胸手术患者.

Exclusion criteria：

1. Body mass index (BMI) >30 kg/m^2; 2. ASA classification >Grade III; 3. Age <18 years; 4. Significant impairment of cardiopulmonary function or comorbid other serious diseases; 5. Expected surgery time >5 hours; 6. Presence of difficult airway (Mallampati classification >Grade III); 7. Patients with obvious neuropsychiatric disorders and cognitive impairment before surgery; 8. Presence of contraindications to the drugs or procedures involved in the study; 9. Patients with gastroesophageal reflux; 10. Patients who have previously undergone thoracoscopic or open chest surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非气管插管组

样本量：

 46

Group：

Non-intubated group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

气管插管组

样本量：

 46

Group：

Intubated group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Qilu hospital of Shandong University

Level of the institution：

Teritiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医院焦虑和抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑和抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale(AIS)score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天和术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1 and postoperative day 3

Measure method：

指标中文名：

3分钟谵妄评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-Minute Diagnostic Interview for confusion assessment method-defined delirium(3D-CAM)score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天和术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1 and postoperative day 3

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天和术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1 and postoperative day 3

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

intraoperative hemodynamics

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术相关并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

the incidence of surgery-related complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative day 3

Measure method：

指标中文名：

术中转气管插管麻醉或者开胸手术

指标类型：

副作用指标

Outcome：

conversion to intubated anaesthesia or thoracotomy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时反流误吸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

gastric reflux and pulmonary aspiration during exbubation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

副作用指标

Outcome：

length of postoperative stay

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

院内死亡

指标类型：

副作用指标

Outcome：

mortality during hospitalization

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版病历报告表收集数据，收集完成后录入电子数据库并进行锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be entered into designated case report forms (CRFs) and uploaded to a secure electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 11:02:14