ChiCTR2600120482 版本V1.0 版本创建时间2026/03/16 10:35:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120482 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-16 10:35:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

抑郁症的个性化音乐治疗研究

Public title：

A Study on Personalized Music Therapy for Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抑郁症的个性化音乐治疗研究

Scientific title：

A Study on Personalized Music Therapy for Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋艳平 

研究负责人：

董问天 

Applicant：

Song Yanping 

Study leader：

Dong Wentian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1119 0161

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 0118 6672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18811190161@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongwentian@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2020) 伦理第(55)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Sixth Hospital of Peking University (Institute of Mental Health)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐文静

Contact Name of the ethic committee：

Xu Wenjing

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8207 7885

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethics_pku6@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

中国北京市海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

抑郁症具有患病率高、致残率高、自杀率高、疾病负担重、服药依从性差、治愈率低等特点，药物治疗占主导地位，但由于服药依从性差、治愈率低等局限性，方便、有效、经济的非药物治疗越来越受重视。传统的音乐治疗一直在被应用，但治疗效果褒贬不一，是与“一刀切”的治疗方法分不开的。本研究根据脑电反馈选择适合患者的音乐并与自身脑波相结合，制作出基于个体的个性化音乐进行治疗，验证其有效性。此研究为初步探索项目，非注册研究。  

Objectives of Study：

Depression has the characteristics of high prevalence, high disability rate, high suicide rate, heavy disease burden, poor medication compliance, and low cure rate. Drug treatment is dominant. However, due to the limitations of poor medication compliance and low cure rate, convenient, effective, and economical non-drug treatments are receiving increasing attention. Traditional music therapy has been in use, but the treatment effects vary, which is inseparable from the "one-size-fits-all" treatment method. This study selects music suitable for patients based on electroencephalogram feedback and combines it with the patient's own brain waves to create individualized music for treatment, and verifies its effectiveness. This research is a preliminary exploration project and is an unregistered study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-60岁，教育程度初中及以上； 2. 自愿签署知情同意书； 3. HAMD-17分数在17-24之间、根据ICD-10确诊为首发或复发的抑郁发作； 4. 目前无SSRIs类抗抑郁药之外的其他药物治疗。

Inclusion criteria

1. Age range: 18 - 60 years old; Education level: Junior high school or above; 2. Voluntary to sign the informed consent form; 3. HAMD-17 score between 17 and 24, diagnosed as the first episode or recurrence of depressive disorder according to ICD-10; 4. Currently not receiving any other drug treatment except for SSRIs-based antidepressants.

排除标准：

1. 严重躯体或脑器质性疾病、妊娠及哺乳期妇女、精神发育迟滞、物质滥用者； 2. 本次抑郁发作期间曾接受MECT、rTMS或其他非药物治疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe physical or brain organic diseases, pregnant and lactating women, those with mental retardation, and substance abusers; 2. Those who have received MECT, rTMS or other non-pharmacological treatments during the current depressive episode.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-17 00:00:00至 To 2028-12-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-16 00:00:00 至 To 2028-12-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

个性化脑波音乐治疗（每日 10 分钟，疗程 8 周，含音乐类型偏好筛选与个性化制作） + 常规 SSRIs 类抗抑郁药物

干预措施代码：

Intervention：

Personalized brainwave music therapy (10 minutes daily, 8-week course, including music type preference screening and personalized creation) + conventional SSRIs antidepressant medication

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规 SSRIs 类抗抑郁药物

干预措施代码：

Intervention：

Conventional SSRIs antidepressant medication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表分数及其减分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale Score and Its Reduction Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第1周、第4周、第8周

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 1, Week 4, Week 8

Measure method：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)

指标中文名：

脑电 FAA 值（额叶α频段不对称性）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frontal Alpha Asymmetry Index (FAA) from EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第1周、第4周、第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 1, Week 4, Week 8

Measure method：

指标中文名：

其他脑波(α,β,γ)能量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Energy of Other Brain Waves (α, β, γ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第1周、第4周、第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 1, Week 4, Week 8

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名研究生采用随机数字表将其分为试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A graduate student randomly divided them into the experimental group and the control group using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采取盲评的设计（针对量表得分分析）

Blinding：

Adopt a blind review design (for the analysis of scale scores)

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan，研究结束后1年内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within 1 year after study completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由项目负责人统一管理。CRF本经数据录入后，放置在办公室直到课题结题后5年。脑电数据分别放置在两个移动硬盘中。 量表数据分析：采用描述统计算出治疗前后的平均数、标准差、最大值、最小值等基本信息。采用重复测量方差分析的方法对治疗前后的试验组和对照组在量表得分上进行差异性检验。 脑电数据分析：以Matlab为平台使用EEGLAB进行数据分析，数据预处理之后，提取出各个波段脑波能量的变化，并计算α波的不对称性（FAA值）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is uniformly managed by the project leader. After data entry, the CRF is placed in the office until five years after the completion of the project. The EEG data is separately stored on two portable hard drives. Analysis of scale data: Descriptive statistics are used to calculate basic information such as the average, standard deviation, maximum value, and minimum value before and after treatment. The repeated measures variance analysis method is used to test the differences in scale scores between the treatment group and the control group before and after treatment. EEG data analysis: Data analysis is conducted using EEGLAB on a Matlab platform. After data preprocessing, the changes in the energy of brain waves in each band are extracted, and the asymmetry of the alpha wave (FAA value) is calculated.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 10:35:35