ChiCTR2600120471 版本V1.0 版本创建时间2026/03/16 09:36:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120471 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-16 09:35:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氨磺必利联合昂丹司琼预防术后恶心呕吐的有效性和安全性

Public title：

Efficacy and safety of amisulpride combined with ondansetron in preventing postoperative nausea and vomiting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨磺必利联合昂丹司琼预防术后恶心呕吐的有效性和安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of amisulpride combined with ondansetron in preventing postoperative nausea and vomiting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韦秋凤 

研究负责人：

韦秋凤 

Applicant：

Qiufeng Wei 

Study leader：

Qiufeng Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 7889 8067

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 7889 8067

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1097037580@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1097037580@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

研究负责人通讯地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Applicant address：

No. 6, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 6, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-K0083

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Association of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

何松青

Contact Name of the ethic committee：

Songqing He

伦理委员会联系地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 535 6557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

No. 6, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

广西壮族自治区卫生健康委员会自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded by the Guangxi Zhuang Autonomous Region Health Committee

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在对比氨磺必利注射液、昂丹司琼注射液及两者联合应用预防术后恶心呕吐的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the efficacy and safety of amisulpride injection, ondansetron injection, and their combined use in preventing postoperative nausea and vomiting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18~70岁之间(包括18、70周岁，男女不限) 2.18kg/m^2<体重指数(BMI)≤30kg/m^2，且体重＞45kg 3.计划在全麻下进行择期腹腔镜下的腹部或妇科手术，预计吸入性麻醉维持超过1小时 4.美国麻醉师协会(ASA)分级Ⅰ、Ⅱ级 5.通过Apfel简化风险评分，患者合并至少2个危险因素(Apfel评分≥2分)者 6.受试者能阅读、理解和完成视觉模拟量表(VAS)，并签署知情同意书者

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 70 years old (including 18 and 70, no gender restriction) 2.18 kg/m^2 < Body Mass Index (BMI) <= 30 kg/m^2, and weight > 45 kg 3.Planned elective abdominal or gynecological surgery under general anesthesia, expected to maintain inhalation anesthesia for more than 1 hour 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Classification I and II 5. Using the Apfel simplified risk score, patients with at least 2 risk factors (Apfel score >=2) 6. Subjects who are able to read, understand, and complete the Visual Analog Scale (VAS) and sign the informed consent form

排除标准：

1.计划进行门诊/日间手术者 2.计划接受器官移植手术者 3.在手术期间或手术后可能会出现呼吸功能不全、有临床意义的低血压、心动过缓或其他会明显增加临床试验风险的其他异常情况者 4.术后呕吐可能对患者构成重大危险的任何手术者 5.手术完成后预计需要原位鼻胃管或口胃管者 6.对氨磺必利注射液/昂丹司琼注射液活性成分或任一辅料过敏者，对手术期间及术后药物过敏者 7.肝功能异常者(ALT或AST>2倍正常值上限，ALP>1.5倍正常值上限，总胆红素>1.2倍正常值上限)；肾功能异常者(Cr>正常值上限和/或eGFR<30 mL/min/1.73m^2) 8.有前庭疾病或头晕病史的患者、有可能引起恶心呕吐的消化道、中枢神经系统及其他系统疾病史 9.受试者筛选时或随机前具有严重的心血管疾病 10.妊娠、哺乳期妇女，或计划怀孕或未使用适当避孕措施的育龄女性 11.筛选前6个月内已知或疑似酗酒或滥用药物者 12.研究者认为存在其他不适合参加本研究的任何情况

Exclusion criteria：

1. Patients planning to undergo outpatient/day surgery 2. Patients planning to receive organ transplant surgery 3. Patients who may develop respiratory dysfunction, clinically significant hypotension, bradycardia, or other abnormalities that significantly increase clinical trial risks during or after surgery 4. Patients for whom postoperative vomiting may pose a significant danger 5. Patients expected to require an in-situ nasogastric or orogastric tube after surgery 6. Patients allergic to the active ingredients or any excipients of amisulpride injection/ondansetron injection, or allergic to medications during or after surgery 7. Patients with abnormal liver function (ALT or AST > 2 times the upper limit of normal, ALP > 1.5 times the upper limit of normal, total bilirubin > 1.2 times the upper limit of normal); patients with abnormal kidney function (Cr > upper limit of normal and/or eGFR < 30 mL/min/1.73m^2) 8. Patients with a history of vestibular disease or dizziness, or a history of gastrointestinal, central nervous system, or other systemic diseases that may cause nausea and vomiting 9. Patients with severe cardiovascular disease at screening or before randomization 10. Pregnant or breastfeeding women, women planning pregnancy, or women of childbearing potential not using appropriate contraception 11. Patients with known or suspected alcohol abuse or drug abuse within 6 months before screening 12. Any other condition that the investigator considers inappropriate for participation in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氨磺必利组

样本量：

 30

Group：

Amisulpride Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

昂丹司琼组

样本量：

 30

Group：

Ondansetron Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

联合用药组

样本量：

 30

Group：

Combination therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Naning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐(PONV)完全应答(CR)的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects with complete response (CR) of postoperative nausea and vomiting (PONV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内无恶心发作的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects without nausea episodes within 24 hours post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内出现显著恶心的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects experiencing significant nausea within 24 hours post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内无呕吐发作的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with no vomiting episodes within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内PONV完全控制(CC)的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with complete control (CC) of PONV within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总响应率：术后24h内无呕吐发作(呕吐/干呕)、无恶心(VAS恶心程度评分＜10mm)、未使用补救治疗的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall response rate: the proportion of subjects with no vomiting episodes (vomiting/retching) within 24 hours postoperatively, no nausea (VAS nausea score < 10 mm), and who did not use rescue treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内使用补救治疗的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects who received rescue treatment within 24 hours post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内治疗失败的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of treatment failure within 24 hours post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心的Resman原始数据平台 http://www.meadresman.org.cn ，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data platform of Resman from the Chinese Clinical Trial Registry, http://www.meadresman.org.cn, uploads the trial data within six months after the trial concludes.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 09:35:59