ChiCTR2600120461 版本V1.0 版本创建时间2026/03/16 08:41:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120461 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-16 08:41:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

产时剖宫产并发症风险：试产过程与前置病理的归因分析研究

Public title：

Risk of Complications in Intrapartum Cesarean Delivery: An Attribution Analysis of Labor Trial Effect and Pre?Existing Pathological Factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

产时剖宫产并发症风险：试产过程与前置病理的归因分析研究

Scientific title：

Risk of Complications in Intrapartum Cesarean Delivery: An Attribution Analysis of Labor Trial Effect and Pre?Existing Pathological Factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏晓霞 

研究负责人：

苏晓霞 

Applicant：

Su Xiaoxia 

Study leader：

Su Xiaoxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15721483205

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 1234567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 709560380@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 709560380@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Applicant address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

International Peace Maternity and Child Health Hospital of China Welfare Institute

研究负责人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

The international peace maternity and child health hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GKLW-A-2025-096-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国福利会国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee International Peace Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张延菲

Contact Name of the ethic committee：

Zhang YanFei

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Contact Address of the ethic committee：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64070434

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jxzhangyanfei@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

The international peace maternity and child health hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Primary sponsor's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院

具体地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Institution
hospital：

The international peace maternity and child health hospital

Address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

产时剖宫产  

Target disease：

intrapartum cesarean

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过解构产时剖宫产的异质性风险来源，量化产妇基础病理风险与阴道试产过程风险对母婴不良结局的独立贡献度，为促进阴道试产降低剖宫产率提供依据。  

Objectives of Study：

By deconstructing the heterogeneous risk sources of intrapartum cesarean section, this study quantifies the independent contributions of maternal basic pathological risks and intrapartum vaginal trial labor risks to adverse maternal and infant outcomes, so as to provide evidence for promoting vaginal trial labor and reducing the cesarean section rate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.最终分娩方式为剖宫产的单胎初产妇，孕周≥37周。

Inclusion criteria

1.Singleton primiparous women at ≥37 weeks of gestation who underwent cesarean delivery.

排除标准：

（1）产妇因素：严重骨盆畸形致绝对头盆不称（入口前后径≤8cm）、子宫破裂活动性出血、生殖道活动性疱疹病灶阻塞产道、侵袭性宫颈癌（临床分期≥IIB期需立即终止妊娠放疗）、无法控制的产科大出血（宫缩剂无效且出血量＞1500ml或Hb骤降＞3g/dL）、心脏功能III-IV级（NYHA分级）。 （2）胎儿因素：横位或肩先露（无论孕周）、颏后位（面先露导致机械性梗阻）、复合先露伴脐带脱垂无法还纳且胎心率＜60bpm、持续性胎心异常。 （3）胎盘脐带因素：中央性前置胎盘伴活动性大出血（出血量＞1500ml）、IV级胎盘早剥（剥离面积＞50%合并DIC或子宫胎盘卒中）、帆状胎盘前置血管破裂（阴道流血+突发胎心减速）、脐带前置（位于胎先露前方未被纠正）。 （4）特殊感染禁忌：HIV感染未控（病毒载量＞1000拷贝/ml且未规范抗病毒治疗）、活动性结核性脑膜炎（防止产程颅压波动致脑疝）、子痫或重度子痫前期并发器官损伤（脑血管意外/HELLP综合征/急性肾衰竭）。 （5）无糖尿病、高血压、甲状腺疾病等妊娠合并症，引产过程中未发生胎儿窘迫（依据FIGO胎心监护标准）、产时发热（≥38℃）、胎膜早破>24小时等并发症，仅因引产失败（宫缩无效或宫颈停滞）行剖宫产的产妇。

Exclusion criteria：

1. Maternal factors Severe pelvic deformity resulting in absolute cephalopelvic disproportion (anterior-posterior diameter of the pelvic inlet ≤8 cm), active bleeding from uterine rupture, active genital herpes lesions obstructing the birth canal, invasive cervical cancer (clinical stage ≥IIB requiring immediate pregnancy termination and radiotherapy), uncontrollable massive obstetric hemorrhage (ineffective uterotonics with blood loss >1500 mL or sudden Hb decrease >3 g/dL), NYHA class III–IV cardiac dysfunction. 2.Fetal factors Transverse lie or shoulder presentation (regardless of gestational age), mentoposterior position (mechanical obstruction due to face presentation), compound presentation with irreducible umbilical cord prolapse and fetal heart rate <60 bpm, persistent fetal heart rate abnormalities. 3.Placental and umbilical cord factors Central placenta previa with active massive hemorrhage (blood loss >1500 mL), grade IV placental abruption (abruption area >50% complicated by DIC or uteroplacental apoplexy), rupture of vasa previa in velamentous insertion (vaginal bleeding plus sudden fetal heart rate deceleration), vasa previa (uncorrected position anterior to the presenting part). 4.Special infectious and medical contraindications Uncontrolled HIV infection (viral load >1000 copies/mL without standard antiretroviral therapy), active tuberculous meningitis (to avoid brain herniation caused by intracranial pressure fluctuations during labor), preeclampsia or severe preeclampsia complicated by organ injury (cerebrovascular accident, HELLP syndrome, or acute renal failure). 5.Women without pregnancy complications such as diabetes mellitus, hypertension, or thyroid disorders;without complications during labor induction including fetal distress (per FIGO cardiotocography criteria), intrapartum fever (≥38°C), or premature rupture of membranes >24 hours;who underwent cesarean section only due to failed induction (ineffective uterine contractions or arrested cervical dilation).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-03 00:00:00至 To 2026-09-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-03 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

剖宫产组

样本量：

 15000

Group：

cesarean delivery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 中国福利会国际和平妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The international peace maternity and child health hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新生儿结局：窒息、产伤、NICU 入住率及入住时间、围产期死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal outcomes: asphyxia, birth injuries, NICU admission rate and length of stay, perinatal mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后短期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-term Postoperative Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后5天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 5 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

产后出血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Postpartum Hemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after delivery

Measure method：

指标中文名：

产后出血预防及产后出血抢救措施使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prevention of Postpartum Hemorrhage and Usage of Postpartum Hemorrhage Rescue Measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after delivery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为基于医院HIS系统病历数据的队列研究，数据内容及数据收集方式不对患者产生伤害及不良后果。数据获取过程遵循医院数据使用规范及科研数据使用条例，由信息科对患者姓名、身份证、联系方式等信息进行处理，同时遵守科研数据不出院原则于本院内网分析使用数据，避免了数据及患者病历信息泄露的风险，符合伦理规范。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is a cohort study based on the medical record data from the hospital's HIS system. The data content and data collection methods do not cause harm or adverse consequences to patients. The data acquisition process complies with the hospital's data usage specifications and scientific research data usage regulations. The Information Department processes patients' information such as name, ID card number, and contact information. Meanwhile, in accordance with the principle that scientific research data shall not leave the hospital, the data is analyzed and used on the hospital's internal network, which avoids the risk of data and patients' medical record information leakage and conforms to ethical standards.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 08:41:39