ChiCTR2600120454 版本V1.0 版本创建时间2026/03/16 08:23:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120454 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-16 08:23:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

认知运动互增强手部康复机器人治疗脑卒中后认知运动双重障碍的有效性及安全性：一项前瞻性、评价者盲、随机对照试验

Public title：

Effectiveness and Safety of Cognition-Motor Mutual Enhancement Hand Rehabilitation Robot for Treating Post-Stroke Cognitive and Motor Dual Impairments: A Prospective, Assessor-Blinded, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于大模型驱动的脑卒中智慧诊疗和康复干预系统平台及关键技术研究子课题： 认知运动互增强手部康复机器人有效性及安全性研究

Scientific title：

Subproject of research on key technologies and platform for intelligent stroke diagnosis, treatment, and rehabilitation intervention driven by large models: Study on the effectiveness and safety of a cognitive-motor mutually enhancing hand rehabilitation robot

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吾尔满 

研究负责人：

朱国华 

Applicant：

Erman Wu 

Study leader：

Guohua Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0991 1316

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 9982 1134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1603816646@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuguohua427@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Applicant address：

137 Liyushan South Road, Xinshi District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

137 Liyushan South Road, Xinshi District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 251128-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Approval Letter of Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁晓擘

Contact Name of the ethic committee：

Xiaobo Lu

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Contact Address of the ethic committee：

137 Liyushan South Road, Xinshi District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 991 436 6135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

137 Liyushan South Road, Xinshi District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

137 Liyushan South Road, Xinshi District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

新疆维吾尔自治区科技计划资助 (No. 2025E01032)； 2025年新疆维吾尔自治区重点研发任务专项（2025B03015）；新疆维吾尔自治区重点项目（2025D01D36); 天山领军人才项目（023TSYCLJ0030)。

Source(s) of funding：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Science and Technology Program Funding (No. 2025E01032); Key R&D Program of the Xinjiang Uygur Autonomous Region(2025B03015);Key Project of the Xinjiang Uygur Autonomous Region (No. 2025D01D36);The "Tianshan" Leading Talent Project(2023TSYCLJ0030).

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价认知运动互增强游戏化手部康复机器人训练联合常规康复治疗对伴有认知障碍的亚急性期脑卒中偏瘫患者认知功能和运动功能的综合疗效,以Fugl-Meyer上肢运动功能评分(FMA-UE)以及Brunnstrom评分，改善程度和蒙特利尔认知评估量表(MoCA)改善程度作为联合主要疗效指标。  

Objectives of Study：

To evaluate the combined efficacy of cognitive-motor mutually enhancing gamified hand rehabilitation robot training and conventional rehabilitation therapy on cognitive and motor functions in patients with subacute post-stroke hemiplegia accompanied by cognitive impairment, using the Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) and Brunnstrom scores, extent of improvement, and the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) improvement as the main combined efficacy indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-75岁（含边界值），性别不限 2.诊断标准：符合脑卒中诊断标准经头颅CT或MRI确诊首次发病脑卒中或既往脑卒中无明显后遗症（改良Rankin量表mRS＜＝1分） 3.病程：发病后2周至6个月（亚急性期脑出血） 4.运动功能：单侧上肢偏瘫；Brunnstrom分期Ⅱ-III期；FMA-UE评分：20-55分（排除过轻或过重患者） 5.认知功能：伴有认知障碍：MoCA评分10-25分；或MMSE评分18-26分；能够理解简单指令，配合评估和训练 6.意识状态：意识清楚，格拉斯哥昏迷量表（GCS）＞＝13分 7.生命体征稳定：血压、心率等生命体征平稳 8.知情同意：患者或其法定代理人签署书面知情同意书

Inclusion criteria

1.Age: 18-75 years old (inclusive), no gender restriction 2.Diagnostic criteria: Meet the diagnostic criteria for stroke, confirmed by cranial CT or MRI, first-time stroke or previous stroke without significant sequelae (modified Rankin Scale, mRS <=1) 3.Disease course: 2 weeks to 6 months after onset (subacute cerebral hemorrhage) 4.Motor function: unilateral upper limb hemiplegia; Brunnstrom stage II-III; FMA-UE score: 20-55 points (excluding patients who are too mild or too severe) 5.Cognitive function: with cognitive impairment: MoCA score 10-25; or MMSE score 18-26; able to understand simple instructions and cooperate with assessment and training 6.Consciousness: clear consciousness, Glasgow Coma Scale (GCS) >=13 7.Vital signs stable: blood pressure, heart rate, and other vital signs are stable 8.Informed consent: patient or legal representative signs a written informed consent form

排除标准：

1.认知功能相关：重度认知障碍（MoCA<10分或MMSE<18分），无法理解游戏规则和配合训练；认知功能正常（MoCA＞＝26分），无需认知训练；既往痴呆病史或神经退行性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病等） 2.失语（包括经皮质运动性失语，感觉性失语，混合性失语） 3.上肢功能相关：严重肩关节脱位或半脱位（需复位治疗）；肩手综合征Ⅱ-Ⅲ期（严重疼痛和肿胀）；患侧上肢严重挛缩畸形（被动关节活动度<50%正常范围）；上肢重度痉挛（改良Ashworth量表MAS=4级）；患侧上肢骨折未愈合或关节不稳定 4.神经系统相关：严重失语（无法理解简单指令）；严重视野缺损或视觉忽略（影响屏幕观察）；单眼或双眼失明；严重感觉障碍（影响本体感觉反馈）；合并其他神经系统疾病（脑肿瘤、多发性硬化等）；癫痫未控制（近3个月有发作） 5.心肺功能相关：严重心功能不全（NYHA心功能分级Ⅲ-Ⅳ级）；不稳定型心绞痛或近3个月内心肌梗死；严重心律失常（未控制的房颤、频发室性心律失常等）；严重呼吸功能不全（需氧疗或机械通气） 6.精神心理相关：严重抑郁或焦虑（汉密尔顿抑郁量表HAMD＞＝24分或焦虑量表HAMA＞＝29分）；精神分裂症或其他严重精神障碍；药物或酒精滥用史 7.其他疾病：恶性肿瘤或预期生存期<6个月；严重肝肾功能不全（ALT或AST>3倍正常上限，肌酐>2倍正常上限）；未控制的糖尿病（空腹血糖>10mmol/L或餐后2小时血糖>16mmol/L）；血液系统疾病或凝血功能障碍；活动性感染或发热 8.其他情况：妊娠或哺乳期妇女；正在参加其他临床试验；近1个月内接受过上肢康复机器人训练；体内有起搏器、金属植入物等MRI禁忌（如计划进行fMRI检查）；研究者认为不适合参加本研究的其他情况

Exclusion criteria：

1.Cognitive function-related: Severe cognitive impairment (MoCA <10 or MMSE <18), unable to understand game rules or cooperate with training; normal cognitive function (MoCA >=26), no cognitive training needed; history of dementia or neurodegenerative diseases (Alzheimer's disease, Parkinson's disease, etc.). 2.Aphasia (including transcortical motor aphasia, sensory aphasia, mixed aphasia). 3.Upper limb function-related: Severe shoulder dislocation or subluxation (requiring reduction treatment); stage II-III shoulder-hand syndrome (severe pain and swelling); severe contracture deformity of the affected upper limb (passive joint range of motion <50% of normal); severe upper limb spasticity (Modified Ashworth Scale MAS = 4); fracture of the affected upper limb not yet healed or joint instability. 4.Nervous system-related: Severe aphasia (unable to understand simple commands); severe visual field defects or visual neglect (affecting screen observation); blindness in one or both eyes; severe sensory disorders (affecting proprioceptive feedback); comorbid other neurological diseases (brain tumor, multiple sclerosis, etc.); uncontrolled epilepsy (seizure in the past 3 months). 5.Cardiopulmonary-related: Severe heart failure (NYHA heart function class III-IV); unstable angina or myocardial infarction within the past 3 months; severe arrhythmia (uncontrolled atrial fibrillation, frequent ventricular arrhythmias, etc.); severe respiratory failure (requiring oxygen therapy or mechanical ventilation). 6.Mental health-related: Severe depression or anxiety (Hamilton Depression Scale HAMD >=24 or Anxiety Scale HAMA >=29); schizophrenia or other severe mental disorders; history of drug or alcohol abuse. 7.Other diseases: Malignant tumors or expected life expectancy <6 months; severe liver and kidney dysfunction (ALT or AST >3 times the upper limit of normal, creatinine >2 times the upper limit of normal); uncontrolled diabetes (fasting blood glucose >10 mmol/L or 2-hour postprandial blood glucose >16 mmol/L); hematologic diseases or coagulation disorders; active infection or fever. 8.Other conditions: Pregnant or breastfeeding women; currently participating in other clinical trials; received upper limb rehabilitation robot training within the past month; presence of pacemaker, metal implants, or other MRI contraindications (such as planned fMRI examination); other conditions deemed by the investigator unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-16 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-16 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 62

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受“常规康复（45分钟）+ 游戏化机器人训练（30分钟）”，每日1次，连续15天

干预措施代码：

Intervention：

Undergo 'conventional rehabilitation (45 minutes) and gamified robot training (30 minutes)' once daily for 15 consecutive days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受“常规康复（75分钟）”，每日1次，连续15天

干预措施代码：

Intervention：

Receive 'conventional rehabilitation (75 minutes)' once daily for 15 consecutive days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能评分（FMA-UE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity Motor Function (FMA-UE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom Stages

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏瘫上肢恢复七个阶段等级表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seven-stage grading scale for upper limb recovery after hemiplegia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏瘫手功能评估表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemiplegic Hand Function Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢动作研究量表（ARAT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action Research Arm Test (ARAT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图（sEMG）参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography (sEMG) parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数（ADL评定）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index (ADL Assessment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经行为认知状况检测（简称NCSE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurobehavioral Cognitive Status Examination (NCSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能核磁fMIR

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain Function MRI (fMRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fNIR

指标类型：

次要指标

Outcome：

fNIR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表SDS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表（GAD-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化（Block Randomization）方法。由不参与后续研究评估及数据分析的第三方统计人员，利用统计软件（如SAS 9.4）生成随机数字序列。受试者将按?1:1?的比例被分配至试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses block randomization. A third-party statistician, not involved in subsequent study assessments or data analysis, generates random number sequences using statistical software (such as SAS 9.4). Participants will be assigned to the experimental group or the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用前瞻性、随机、对照、单盲（评价者盲）的临床试验设计。鉴于康复机器人干预的特殊性，无法对受试者和治疗师实施盲法。为消除测量偏倚，所有主要和次要结局指标的评估均由并不知晓分组情况的第三方独立评估员完成。受试者将被严格指示不得向评估员透露其分配的治疗方案。数据统计分析将由独立的统计学家在盲态下进行。

Blinding：

This study uses a prospective, randomized, controlled, single-blind (evaluator-blind) clinical trial design. Due to the particularity of rehabilitation robot interventions, blinding cannot be applied to the participants and therapists. To eliminate measurement bias, all primary and secondary outcome assessments will be conducted by independent evaluators who are unaware of the group assignments. Participants will be strictly instructed not to disclose their assigned treatment to the evaluators. Data statistical analysis will be performed by an independent statistician under blinded conditions.ts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究建立了相对完整的数据管理与安全监察机制。所有研究数据的采集、记录、保存和使用均遵循真实性、完整性、准确性、可追溯性和保密性的基本原则，仅用于本研究相关分析，不作其他用途。研究过程中采集的数据包括受试者基线信息、临床评估量表结果、机器人训练及游戏化训练产生的客观数据、随访评估结果以及不良事件记录。临床评估由经过统一培训的研究人员按照标准流程完成，机器人相关数据由系统自动采集并导出，不良事件通过研究人员询问与受试者主动报告相结合的方式记录。 所有受试者均分配唯一研究编号，数据中不直接包含可识别个人身份的信息。纸质资料由研究中心集中保存并专人管理，电子数据存储于受密码保护的设备或服务器中，设定访问权限。研究数据由专人负责录入和复核，发现不一致时及时核查源数据并进行更正，所有修改均保留痕迹以确保可追溯性。数据清理完成并经研究负责人确认后进行锁定，锁定后的数据原则上不再随意更改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study established a relatively complete data management and security monitoring mechanism. The collection, recording, storage, and use of all research data adhere to the fundamental principles of authenticity, integrity, accuracy, traceability, and confidentiality, and are used solely for analyses related to this study, with no other purposes. The data collected during the study include subjects’ baseline information, clinical assessment scale results, objective data generated from robot training and gamified training, follow-up assessment results, and records of adverse events. Clinical assessments are conducted by uniformly trained researchers following standard procedures, robot-related data are automatically collected and exported by the system, and adverse events are recorded through a combination of researcher inquiries and active subject reports. All subjects are assigned a unique research number, and the data do not directly include personally identifiable information. Paper materials are centrally stored at the research center and managed by designated personnel, while electronic data are stored on password-protected devices or servers with access permissions set. Research data are entered and verified by designated personnel; any inconsistencies are promptly checked against the source data and corrected, with all modifications recorded to ensure traceability. After data cleaning is completed and confirmed by the study principal investigator, the data are locked. In principle, locked data are not altered arbitrarily.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 08:23:52