ChiCTR2600120453 版本V1.1 版本创建时间2026/03/16 08:15:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120453 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-16 08:15:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价抑郁症状心理治疗与康复训练软件用于儿童青少年抑郁症患者的有效性和安全性的前瞻性、随机、多中心、双盲、安慰对照临床试验

Public title：

A prospective, randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of psychological therapy and rehabilitation training software for depressive symptoms in children and adolescents with depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价抑郁症状心理治疗与康复训练软件用于儿童青少年抑郁症患者的有效性和安全性的前瞻性、随机、多中心、双盲、安慰对照临床试验

Scientific title：

A prospective, randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of psychological therapy and rehabilitation training software for depressive symptoms in children and adolescents with depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙宇航 

研究负责人：

刘靖 

Applicant：

Yuhang Sun 

Study leader：

Jing Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 1072 0169

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8324 8613

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunyuhang@adai-tech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ljyuch@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区甘露园南里25号(三期)8号楼16层1607室

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

Room 1607, 16th Floor, Building 8, No.25 Ganluyuan Nanli (Phase III), Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京望里医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Wangli Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦审第(13)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院(精神卫生研究所)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐文静

Contact Name of the ethic committee：

Wenjing Xu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6272 3769

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

企事业单位委托项目（北京望里医疗科技有限公司）

Source(s) of funding：

Beijing Wangli Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确认抑郁症状心理治疗与康复训练软件临床用于儿童青少年抑郁患者治疗的有效性是否优于安慰对照软件，同时确认其安全性。  

Objectives of Study：

To confirm whether the clinical effectiveness of the software for psychological therapy and rehabilitation training for depressive symptoms is superior to that of the control placebo software in the treatment of depressed children and adolescents, and to verify its safety at the same time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄8岁～17岁（包括8岁和17岁），性别不限； 2.筛选时，临床诊断符合《精神障碍诊断和统计手册第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition，DSM-5）》中，重性抑郁障碍（MDD）诊断标准（通过学龄儿童情感障碍与精神分裂症量表-当前及终生版（K-SADS-PL）证实诊断，诊断为重性抑郁障碍（当前）），单次发作或反复发作且不伴有精神病性症状的患者； 3.筛选时儿童抑郁评定量表（Children ' s Depression Rating Scale – Revised，CDRS-R）评分大于30分的患者； 4.能熟练使用智能手机的患者； 5.受试者及其监护人自愿参与，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Ages 8 to 17 (including 8 and 17); gender is not restricted; 2. At the time of screening, the clinical diagnosis meets the criteria for Major Depressive Disorder (MDD) in the *Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5)*, DSM-5), confirmed via the School-Aged Children’s Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia—Present and Lifetime (K-SADS-PL) as having Major Depressive Disorder (current), with either a single episode or recurrent episodes and no psychotic symptoms; 3. Patients with a score greater than 30 on the Children’s Depression Rating Scale – Revised (CDRS-R) at screening; 4. Patients who are proficient in using a smartphone; 5. Participants and their guardians voluntarily agree to participate and sign an informed consent form.

排除标准：

1.当前患有除抑郁障碍以外，其他精神障碍的患者； 2.既往使用1种抗抑郁药物足量足疗程治疗无效者； 3.有明显自杀意念或行为，CDRS-R评分中“13.自杀意念”评分大于4分； 4.伴有严重的、不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、恶性肿瘤等躯体疾病；有无法长时间使用电子屏幕的眼科疾病；有甲状腺疾病（筛选时促甲状腺激素（TSH）超过正常值上限），或研究者认为存在甲减或甲亢的患者（经研究者判断，允许对符合排除标准的实验室检查结果进行一次复查，但复查需在筛选期内完成）； 5.有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）； 6.存在智力障碍、言语理解及表达障碍、视听觉障碍、肢体运动障碍等无法配合治疗者； 7.筛选前3个月内接受过其他抗抑郁中药治疗及非药物治疗方法（包括改良电休克疗法、经颅磁刺激、生物反馈治疗、光疗、针灸等物理治疗和系统心理治疗等）； 8.明确表示不愿意参与心理治疗，或认为心理治疗无效的患者； 9.妊娠检查阳性者； 10.筛选前系统性地接受过抗抑郁药物治疗的患者停用氟西汀未达到4周，其他抗抑郁药物未达到2周； 11.近三个月内参加过或正在参加其他药物或器械临床试验； 12.)经研究者判断，不适合参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients currently suffering from mental disorders other than depressive disorders; 2. Patients who have previously received an adequate course of treatment with a single antidepressant at an adequate dose but have not responded; 3. Patients with significant suicidal ideation or behavior, with a score greater than 4 on item 13 ("Suicidal Ideation") of the CDRS-R; 4. Patients with severe, unstable systemic diseases such as cardiovascular, hepatic, renal, hematological, endocrine disorders, or malignant tumors; Patients with ophthalmic conditions preventing prolonged use of electronic screens; patients with thyroid disease (where thyroid-stimulating hormone [TSH] exceeds the upper limit of normal at screening), or patients whom the investigator believes have hypothyroidism or hyperthyroidism (at the investigator’s discretion, laboratory test results meeting exclusion criteria may be rechecked once, provided the recheck is completed within the screening period); 5. History of epileptic seizures (excluding convulsions caused by febrile seizures in children); 6. Patients with intellectual disabilities, speech comprehension or expression impairments, visual or hearing impairments, or motor impairments that prevent cooperation with treatment; 7. Patients who have received other antidepressant herbal treatments or non-pharmacological therapies (including modified electroconvulsive therapy, transcranial magnetic stimulation, biofeedback therapy, light therapy, acupuncture, and other physical therapies, as well as systematic psychotherapy) within 3 months prior to screening; 8. Patients who explicitly refuse to participate in psychotherapy or believe psychotherapy to be ineffective; 9. Patients with a positive pregnancy test; 10. Patients who have received systematic antidepressant medication prior to screening and have not discontinued fluoxetine for at least 4 weeks, or other antidepressants for at least 2 weeks; 11. Patients who have participated in or are currently participating in other drug or device clinical trials within the past three months; 12. Other circumstances deemed unsuitable for participation in this trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-16 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 107

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

轻度抑郁症患者使用抑郁症状心理治疗与康复训练软件治疗； 中重度抑郁症患者使用郁症状心理治疗与康复训练软件联合盐酸氟西汀片治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Patients with mild depression treated with the depressive symptoms psychotherapy and rehabilitation training software; Patients with moderate to severe depression treated with the depressive symptoms psychotherapy and rehabilitation training software combined with Fluoxetine Hydrochloride Tablets.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 107

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

轻度抑郁症患者使用健康教育安慰软件治疗； 中重度抑郁症患者使用健康教育安慰软件治疗联合盐酸氟西汀片治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Patients with mild depression are treated with health education placebo software; Patients with moderate to severe depression are treated with health education placebo software combined with Fluoxetine Hydrochloride Tablets.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Hefei

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗8周时儿童抑郁评定量表（CDRS-R）评分较基线时的改善值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) score from baseline to Week 8 of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗1周、2周、3周、4周和6周时，CDRS-R评分较基线时的改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in CDRS-R score from baseline at Week 1, Week 2, Week 3, Week 4 and Week 6 of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗1周、2周、3周、4周和6周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1, 2, 3, 4, and 6 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗1周、2周、3周、4周、6周和8周时，治疗有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment response rate at Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 6 and Week 8 of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗1周、2周、3周、4周、6周和8周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 8 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗1周、2周、3周、4周、6周和8周时，治疗缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission rate at Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 6 and Week 8 of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗1周、2周、3周、4周、6周和8周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 8 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗2周、4周和8周时，临床总体印象量表（Clinical Global Impression，CGI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression (CGI) scores at Week 2, Week 4 and Week 8 of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2周、4周和8周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 2, 4, and 8 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗2周、4周和8周时，儿童抑郁量表（Children's Depression Inventory，CDI）评分较筛选基线时的改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in Children's Depression Inventory (CDI) score from screening baseline at Week 2, Week 4 and Week 8 of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2周、4周和8周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 2, 4, and 8 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗2周、4周和8周时，康纳斯父母用症状问卷（parent symptom questionnaire，PSQ）评分较筛选基线时的改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in Conners' Parent Symptom Questionnaire (PSQ) score from screening baseline at Week 2, Week 4 and Week 8 of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2周、4周和8周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 2, 4, and 8 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Device Performance Evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计相关人员使用SAS软件生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistics related personnel use SAS software to generate ra

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对受试者和研究者设盲。

Blinding：

Double blind, blinding both subjects and researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计在2029年6月至2029年12月期间，在RESMAN平台(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)上传数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that the raw data will be uploaded on the RESMAN platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) between June 2029 and December 2029

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 08:15:40