ChiCTR2600120452 版本V1.0 版本创建时间2026/03/16 08:15:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120452 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-16 08:15:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个体化运动处方联合体外冲击波疗法在肩袖损伤患者康复中的应用

Public title：

Application of Individualized Exercise Prescription Combined with Extracorporeal Shock Wave Therapy in the Rehabilitation of Patients with Rotator Cuff Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体化运动处方联合体外冲击波疗法在肩袖损伤患者康复中的应用

Scientific title：

Application of Individualized Exercise Prescription Combined with Extracorporeal Shock Wave Therapy in the Rehabilitation of Patients with Rotator Cuff Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马玉静 

研究负责人：

马玉静 

Applicant：

Yujing Ma 

Study leader：

Yujing Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 6181 2661

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6181 2661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 627145482@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 627145482@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省青岛市市北区合肥路街道758号

研究负责人通讯地址：

中国山东省青岛市市北区合肥路街道758号

Applicant address：

No. 758, Hefei Road Street, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

No. 758, Hefei Road Street, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院(青岛)

Applicant's institution：

Shandong University Qilu Hospital (Qingdao)

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院(青岛)

Affiliation of the Leader：

Shandong University Qilu Hospital (Qingdao)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2025016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院（青岛）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨中军

Contact Name of the ethic committee：

Zhongjun Yang

伦理委员会联系地址：

中国山东省青岛市市北区合肥路758号

Contact Address of the ethic committee：

No. 758, Hefei Road Street, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 6685 0502

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qlyyqdky@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院（青岛）

Primary sponsor：

Shandong University Qilu Hospital (Qingdao)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省青岛市市北区合肥路758号

Primary sponsor's address：

No. 758, Hefei Road Street, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院（青岛）

具体地址：

中国山东省青岛市市北区合肥路758号

Institution
hospital：

Shandong University Qilu Hospital (Qingdao)

Address：

No. 758, Hefei Road Street, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

肩袖损伤  

Target disease：

Rotator cuff injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨个体化运动处方联合体外冲击波疗法在肩袖损伤患者康复中的应用疗效  

Objectives of Study：

Exploring the Therapeutic Effect of Individualized Exercise Prescription Combined with Extracorporeal Shock Wave Therapy in the Rehabilitation of Patients with Rotator Cuff Injuries

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合肩袖损伤的诊断标准； 2.单侧肩关节疼痛或活动受限； 3.病程1个月以内； 4.MRI显示肩袖损伤； 5.运动医学科不建议手术治疗； 6.已在我院接受传统康复治疗2周，愿意继续门诊康复治疗并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for rotator cuff injury; 2. Unilateral shoulder pain or limited movement; 3. Disease duration within 1 month; 4. MRI shows rotator cuff injury; 5. Sports Medicine Department does not recommend surgical treatment; 6. Has received 2 weeks of conventional rehabilitation treatment at our hospital, is willing to continue outpatient rehabilitation treatment, and will sign the informed consent form.

排除标准：

1.肩袖损伤需行手术治疗的患者； 2.肩关节骨折的患者； 3.MRI显示结核、肿瘤等引起骨质破坏的疾病者； 4.严重的心肺疾病不能行运动锻炼的患者； 5.正在参与其他临床试验的患者； 6.住院患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with rotator cuff injuries requiring surgical treatment; 2. Patients with shoulder joint fractures; 3. Those with diseases causing bone destruction such as tuberculosis or tumors as shown by MRI; 4. Patients with severe cardiopulmonary diseases who cannot participate in physical exercise; 5. Patients currently participating in other clinical trials; 6. Hospitalized patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-16 00:00:00至 To 2029-03-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-16 00:00:00 至 To 2028-03-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

运动处方联合体外冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Exercise prescription combined with extracorporeal shock wave therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规理疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional physiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院（青岛） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong University Qilu Hospital (Qingdao)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Constant-Murley肩关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant-Murley Shoulder Joint Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ROM of shoulder joint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Visual Analogue Scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国肩与肘协会评分系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

American Shoulder and Elbow Association Rating System, ASES

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究准备阶段，由研究组中负责统计的一名成员，用SPSS19.0生成100个随机数字，依次对应患者编号1~100，再按照随机数字由小到大排序，规定前50个进入试验组，后50个进入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the preparation stage of the study, a member of the research team responsible for statistics generated 100 random numbers using SPSS19.0, corresponding sequentially to patient numbers 1 to 100. Then, the numbers were sorted from smallest to largest, with the first 50 assigned to the experimental group and the last 50 to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为每一位受试者建立CRF，包含患者基本信息和初始评定数据、终末评定数据和随访数据。电子病例通过RealOne系统存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish a CRF for each subject, including the patient's basic information, initial assessment data, final assessment data, and follow-up data. Electronic medical records are stored through the RealOne system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 08:15:01