ChiCTR2600120451 版本V1.0 版本创建时间2026/03/16 08:09:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120451 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-16 08:09:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鞘内吗啡对腹腔镜腹部大手术术后恢复质量的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effect of Intrathecal Morphine on Quality of Recovery After Laparoscopic Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鞘内吗啡对腹腔镜腹部大手术术后恢复质量的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effect of Intrathecal Morphine on Quality of Recovery After Laparoscopic Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董天保 

研究负责人：

左珊珊 

Applicant：

Tianbao Dong 

Study leader：

Shanshan Zuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 3720 3689

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 0365 6974

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dtianbao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 498867369@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市中原区桐柏北路16号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Applicant address：

No. 16, Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

No. 16, Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州市中心医院

Applicant's institution：

Zhengzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

郑州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZXYY2026031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhengzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚林琳

Contact Name of the ethic committee：

Linlin Gong

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 3962 7550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州市中心医院

Primary sponsor：

Zhengzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州市中心医院

具体地址：

中国河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Address：

No. 16, Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估鞘内吗啡是否能改善腹腔镜腹部大手术后的术后恢复质量  

Objectives of Study：

To evaluate whether intrathecal morphine improves the quality of recovery after laparoscopic major abdominal surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加本试验，能够理解本研究的程序和方法，严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书； 2.择期在全麻下行腹腔镜腹部大手术受试者（预计手术时间为2小时或以上的择期腹腔镜或腹腔镜辅助腹部手术）； 3.年龄≥18岁； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级～Ⅲ级。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in this trial, be able to understand the procedures and methods of this study, strictly abide by the clinical trial protocol to complete this trial, and voluntarily sign the informed consent; 2. Subjects scheduled for elective major laparoscopic abdominal surgery under general anesthesia (elective laparoscopic or laparoscopic-assisted abdominal surgery with an expected operation time of 2 hours or more); 3. Age >=18 years old; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade ⅰ-ⅲ.

排除标准：

1.无法完成疼痛评分或康复质量问卷（QoR-15）； 2.慢性疼痛病史且有阿片类药物用药史； 3.哺乳期或妊娠期妇女； 4.椎管内麻醉禁忌症； 5.既往存在下肢神经功能缺损或明显呼吸系统疾病的患者； 6.研究药物（吗啡、非甾体类抗炎药）过敏。

Exclusion criteria：

1. Inability to complete the pain score or Quality of Recovery Questionnaire (QoR-15); 2. A history of chronic pain and opioid use; 3. Lactating or pregnant women; 4. Contraindications of intraspinal anesthesia; 5. Patients with previous lower limb neurological deficits or obvious respiratory diseases; 6. Allergy to study drugs (morphine, non-steroidal anti-inflammatory drugs).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-16 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 112

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

鞘内注射吗啡

干预措施代码：

Intervention：

Intrathecal morphine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 112

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

模拟注射

干预措施代码：

Intervention：

Sham injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第1天的QoR-15量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 score on postoperative day 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第2天和第3天的QoR-15量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 scores on postoperative days 2 and 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pruritus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心或呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea or vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用SPSS软件进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS software to generate the random allocation sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲；患者和研究人员

Blinding：

Double-blind; Patients and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表（CRF）和电子数据采集系统（EDC）进行数据采集与管理。CRF用于记录患者访谈、电子病历及术中麻醉记录中的临床数据（包括QoR-15评分、疼痛评分、阿片用量、住院时间、不良反应等）。数据经双人核对后录入EDC系统，系统内置逻辑核查，数据管理员定期审核并发出质疑，监查员进行源数据核查。阿片类药物消耗量统一换算为静脉吗啡当量（MMEs）。数据库锁定后导出数据进行分析。研究数据将安全保存5年，按需共享需经伦理批准。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case report forms (CRFs) and entered into an electronic data capture (EDC) system. Data sources included patient interviews (QoR-15 scores, pain NRS, pruritus, nausea/vomiting, satisfaction), electronic medical record review (opioid consumption, length of hospital stay, time to first ambulation, adverse events), and intraoperative anesthesia records (intraoperative opioid use). Data management included edit checks, query management, and source data verification. All opioid consumption was converted to intravenous morphine milligram equivalents (MMEs). Data were exported after database lock. Study data will be securely stored for 5 years. De-identified data are available upon reasonable request, subject to ethical approval and a signed data access agreement.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 08:09:35