ChiCTR2600120443 版本V1.0 版本创建时间2026/03/13 17:45:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120443 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-13 17:45:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下布比卡因脂质体阴部神经阻滞对痔疮切除术后疼痛及生活质量的影响

Public title：

The Impact of Ultrasound-Guided Bupivacaine Liposome Pudendal Nerve Block on Postoperative Pain and Quality of Life After Hemorrhoidectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下布比卡因脂质体阴部神经阻滞对痔疮切除术后疼痛及生活质量的影响

Scientific title：

The Impact of Ultrasound-Guided Bupivacaine Liposome Pudendal Nerve Block on Postoperative Pain and Quality of Life After Hemorrhoidectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金珠玉 

研究负责人：

许华 

Applicant：

Jin Zhuyu 

Study leader：

Xu Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6516 1782

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6516 1782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jzy13482866222@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pshhuaxu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai City

Study leader's address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院2025伦理 审查099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

yincongquan

伦理委员会联系地址：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6516 1782 ext. 8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai City

经费或物资来源：

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心2025年度慢病管理研究课题

Source(s) of funding：

National Health Commission Capacity Building and Continuing Education Center Research Topics on Chronic Disease Management for the Year 2025

研究疾病：

痔疮术后疼痛  

Target disease：

Post-hemorrhoidectomy Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较布比卡因脂质体超声引导下阴部神经阻滞和局部浸润阻滞在痔疮切除术患者术后72小时内镇痛的程度和持续时间。评估布比卡因脂质体行阴部神经阻滞在痔疮切除术后的镇痛效果、患者满意度和副作用。  

Objectives of Study：

Compare the intensity and duration of analgesia within the first 72 hours postoperatively between ultrasound-guided bupivacaine liposome pudendal nerve block and local infiltration anesthesia in patients undergoing hemorrhoidectomy. Evaluate the analgesic efficacy, patient satisfaction, and side effects of bupivacaine liposome pudendal nerve block following hemorrhoidectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者必须符合以下所有标准才能进入本研究： 1.理解、同意参与本试验并签署知情同意书； 2.年龄>=18且<=75，性别不限； 3.符合混合痔西医诊断标准，并计划行痔疮切除术（切口长度>=3 cm）； 4.男性体重>=50 kg，女性体重>=45 kg； 5.BMI >=19.0且<=30.0 kg/m2； 6.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级～Ⅲ级。

Inclusion criteria

Patients must meet all of the following criteria to be eligible for enrollment in this study: 1.Understand and agree to participate in this trial, and have provided signed informed consent; 2.Aged >=18 and <=75 years, regardless of gender; 3. Meet the Western medicine diagnostic criteria for mixed hemorrhoids and are scheduled to undergo hemorrhoidectomy (with incision length >=3 cm); 4. Body weight >=50 kg for males and >=45 kg for females; 5. Body Mass Index (BMI) >=19.0 and<= 30.0 kg/m2; 6. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification of I to III.

排除标准：

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.合并精神系统疾病及认知功能障碍的患者； 2.合并痛觉过敏等感觉障碍、或存在影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的患者； 3.半年内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或严重心律失常病史（如有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞）； 4.合并糖尿病周围神经病变的患者； 5.肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或/和丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或总胆红素（TBIL）>=1.5×ULN； 6.已知对布比卡因或其他酰胺类局麻药过敏者； 7.妊娠、哺乳期女性患者，以及半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效避孕措施的患者； 8.研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者。

Exclusion criteria：

Patients meeting **any** of the following criteria will be excluded from this study: 1. Patients with concurrent psychiatric disorders or cognitive dysfunction; 2. Patients with sensory disturbances such as hyperalgesia, or those experiencing other somatic pain that may interfere with postoperative pain assessment; 3. Patients with a history of myocardial infarction or unstable angina within the past six months, or a history of severe arrhythmias (e.g., second-degree or higher atrioventricular block); 4. Patients with diabetic peripheral neuropathy; 5. Patients with abnormal liver function: aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) and/or total bilirubin (TBIL) >=1.5× the upper limit of normal (ULN); 6. Patients with known allergies to bupivacaine or other amide-type local anesthetics; 7.Pregnant or lactating female patients, as well as patients planning to conceive within the next six months or unwilling/unable to use effective contraception; 8. Patients considered by the investigator to have any other conditions deemed unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阴部神经阻滞组（NA组）

样本量：

 39

Group：

Pudendal nerve block group (normal saline group, NA group)

Sample size：

干预措施：

应用布比卡因脂质体20ml（266mg）行超声引导下双侧阴部神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

20ml (266mg) of bupivacaine liposome was applied for ultrasound-guided bilateral pudendal nerve block.

Intervention code：

组别：

局部浸润组（LA组）

样本量：

 39

Group：

Local Infiltration Group (LA Group).

Sample size：

干预措施：

10 ml生理盐水将布比卡因脂质体266 mg（20 ml）稀释至总共30 ml分成6等份行局部浸润

干预措施代码：

Intervention：

10 ml of normal saline was used to dilute 266 mg (20 ml) of bupivacaine liposome to a total volume of 30 ml, which was divided into 6 equal parts for local infiltration.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天内每次排便和换药过程中的最强疼痛强度NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score for the most intense pain experienced during each bowel movement and dressing change within 3 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在SPSS系统下编制随机化方案，将患者按照1:1的比例随机分为2组，即阴部神经阻滞组（NA组）和局部浸润组（LA组）。这项试验是一项开放标签研究。由于干预的部位差异，无法对患者或行阻滞的医师进行设盲。结果评估员和统计员不知道分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization scheme was developed using the SPSS system to randomly assign patients in a 1:1 ratio into two groups: the Pudendal Nerve Block Group (NA Group) and the Local Infiltration Group (LA Group). This trial is an open-label study. Given the difference in intervention sites, blinding of the patients or the physicians performing the blocks was not feasible. Outcome assessors and statisticians were blinded to group assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验为单盲，仅对进行术中麻醉管理，术后随访及统计分析的研究者设盲。

Blinding：

The trial was single-blind and was blinded only to investigators who performed intraoperative anesthetic management, postoperative follow-up, and statistical analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者，pshhuaxu@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email,pshhuaxu@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-13 17:45:25