ChiCTR2600118483 版本V1.3 版本创建时间2026/03/13 17:39:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-13 09:30:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于人工智能辅助自动容积乳腺超声技术用于乳腺癌筛查的效果评估： 一项多中心随机对照研究

Public title：

Effectiveness Assessment of AI-Assisted Automated Breast Ultrasound for Breast Cancer Screening: A multi-center randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能辅助自动容积乳腺超声技术用于乳腺癌筛查的效果评估： 一项多中心随机对照研究

Scientific title：

Effectiveness Assessment of AI-Assisted Automated Breast Ultrasound for Breast Cancer Screening: A multi-center randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵雪莲 

研究负责人：

赵方辉 

Applicant：

Xuelian Zhao 

Study leader：

Fanghui Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8778 8444

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8778 8900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuelian503@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaofangh@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

No. 17, Nanli, Panjiaohai, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 17, Nanli, Panjiaohai, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100021

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25/223-5169

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Wu Dawei

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Nanli, Panjiaohai, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8778 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Nanli, Panjiaohai, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No. 17, Nanli, Panjiaohai, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究基于我国现行乳腺癌筛查项目，在全国四大经济区建立多中心大样本筛查队列，通过对比传统超声与AI辅助自动乳腺容积超声（ABUS）技术作为初筛手段的乳腺癌检出效果，系统评估AI辅助ABUS技术在筛查实践中的可行性与应用价值。研究旨在为优化乳腺癌筛查技术与策略提供高质量循证依据，并探索适合不同经济区域特点的创新筛查模式。  

Objectives of Study：

This study builds upon China's current breast cancer screening program to establish a multicenter, large-scale screening cohort across four major economic regions nationwide. By comparing the detection efficacy of conventional ultrasound versus AI-assisted automated breast ultrasound (ABUS) technology as primary screening methods, we systematically evaluate the feasibility and clinical value of AI-assisted ABUS in screening practice. The research aims to provide high-quality evidence-based data for optimizing breast cancer screening technologies and strategies, while exploring innovative screening models tailored to regional economic characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

35～64岁女性；能够理解研究程序；自愿签署书面知情同意书；无肉眼可见的典型乳腺癌体征。

Inclusion criteria

Women aged 35-64 years old; Ability to understand research procedures; Voluntary written informed consent; No visible signs of breast cancer.

排除标准：

怀孕、哺乳期妇女或计划怀孕；隆胸者；既往诊断过的乳腺癌患者。

Exclusion criteria：

Women who are pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant; Women who have undergone breast augmentation; Women with a previous diagnosis of breast cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-22 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理确诊乳腺癌

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathologically confirmed breast cancer

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

AI辅助ABUS筛查技术

Index test:

AI-assisted ABUS screening

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

符合参加国家两癌筛查中乳腺癌筛查的女性：35～64岁女性；能够理解研究程序；自愿签署书面知情同意书；无肉眼可见的典型乳腺癌体征。

例数:

Sample size:

233

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Women eligible for breast cancer screening under the national breast cancer and cervical cancer screening program: Women aged 35-64 years old; Ability to understand research procedures; Voluntary written informed consent; No visible signs of breast cancer.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 庄河市妇幼保健计划生育服务中心 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Zhuanghe Maternal and Child Health Care Family Planning Service Center

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 伊金霍洛旗妇幼保健院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Ejin Horo Banner Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 泽州县妇幼保健院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Zezhou County Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新密市妇幼保健院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Xinmi Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lianyungang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 库尔勒市妇幼保健院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Korla Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺癌检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection rate of breast cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用R运算得出随机数列及最终分组方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The final grouping scheme and randomized sequence were generated from R.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study.http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、数据采集:本研究乳腺癌数据来自筛査过程中每位受试者的病例记录表，其中包括个人基本信息、乳腺癌相关危险因素信息、临床乳腺检查信息、超声检查信息、乳腺X线检查信息等。2、数据管理：纸质资料存放于指定位置并配锁，钥匙由现场负责人与数据管理员保管:电子资料录入redcap电子数据库，进行保存核查与整理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: Breast cancer data in this study were collected from the medical records of each subject during screening, including basic personal information, breast cancer-related risk factor information, clinical breast examination information, ultrasound information, and mammography information. 2. Data management: the paper data is stored in the designated location and equipped with a lock, and the key is kept by the on-site person in charge and the data manager; the electronic data is entered into the redcap electronic database for preservation, verification and sorting.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-06 10:47:57