ChiCTR2600120440 版本V1.0 版本创建时间2026/03/13 17:36:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120440 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-13 17:35:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一种粉茶油润肤霜降低特应性皮炎儿童维持期复发率的随机双盲双中心临床试验

Public title：

A Randomized, Double-blind, Dual-center Clinical Trial of a Moisturizing Cream Containing Stephania tetrandra and Camellia Oil in Reducing the Recurrence Rate among Children with Atopic Dermatitis during the Maintenance Phase

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种粉茶油润肤霜降低特应性皮炎儿童维持期复发率的随机双盲双中心临床试验

Scientific title：

A Randomized, Double-blind, Dual-center Clinical Trial of a Moisturizing Cream Containing Stephania tetrandra and Camellia Oil in Reducing the Recurrence Rate among Children with Atopic Dermatitis during the Maintenance Phase

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁超 

研究负责人：

袁超 

Applicant：

Chao Yuan 

Study leader：

Chao Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 3680 3093

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3680 3093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dermayuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dermayuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区保德路1278号6号楼

研究负责人通讯地址：

上海市静安区保德路1278号6号楼

Applicant address：

Building 6, 1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

Building 6, 1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市皮肤病医院

Applicant's institution：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究负责人所在单位：

上海市皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Skin Disease Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-39(妆)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市皮肤病医院化妆品伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Cosmetics, Shanghai Skin Disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐雅菲

Contact Name of the ethic committee：

Yafei Xu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区保德路1278号6号楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee for Cosmetics, Building 6, 1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3680 3093

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市皮肤病医院，皮肤与化妆品研究室，上海市保德路1278号6号楼

Primary sponsor's address：

Skin and Cosmetic Research Department, Shanghai Dermatology Hospital, Building 6th, 1278 Bao De Road,Shanghai ,P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

漳州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

青蛙王子（福建）婴童护理用品有限公司

具体地址：

福建省漳州市龙文区梧桥北路8号

Institution
hospital：

Frog Prince (Fujian) Baby&Child Care Product Co.,Ltd

Address：

No. 8 Wuqiao North Road, Longwen District, Zhangzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

青蛙王子（福建）婴童护理用品有限公司

Source(s) of funding：

Frog Prince (Fujian) Baby&Child Care Product Co.,Ltd

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

Atopic Dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

临床入组特应性皮炎患儿，经过治疗后，皮疹清除率达标到90%后，进入AD维持期后，入选到该实验。本实验设计双中心对照试验，比较试验组受试者连续使用试验产品4周后和空白组受试者连续使用空白对照产品4周后，两组受试者的皮肤状况进一步缓解情况的差异以及临床试验结束后继续使用产品后12周内受试者的特应性皮炎复发情况的差异。同时观察受试者在产品使用期间的皮肤安全性。  

Objectives of Study：

Children with atopic dermatitis (AD) were enrolled in the clinical trial. After treatment, when the rash clearance rate reached 90% and they entered the AD maintenance phase, they were selected for this study. The trial was designed as a dual-center controlled study to compare the further alleviation of skin conditions between the test group, who used the test product continuously for 4 weeks, and the control group, who used the placebo control product continuously for 4 weeks. Additionally, differences in the recurrence of atopic dermatitis within 12 weeks after the trial were observed between the two groups. Skin safety during product use was also monitored throughout the study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：6个月至12周岁（<=12周岁），其中6个月至3周岁（<=3周岁）不少于15人，3周岁以上至12周岁（<=12周岁）不少于15人； 2.性别不限； 3.居住地：近6个月一直居住在上海/漳州； 4.经医生评估，符合姚氏标准判定的特应性皮炎患儿，且由EASI评分判定<8分； 5.由受试者的法定监护人/家长自述受试者存在反复发作史：近2年内皮疹发作次数>=2次，如未满2岁受试者从出生至入组当日皮疹发作次数>=2次； 6.受试者的法定监护人/家长亲自签署并注明日期的知情同意书文件证据，表明儿童的法定监护人/家长已被告知该研究的所有相关情况； 7.受试者的法定监护人/家长达到研究执行所在国家的法定成年年龄； 8.受试者的法定监护人/家长愿意且能遵守预定访视和研究方案要求，包括但不限于：承诺在整个研究期间严格按指导使用研究药物，不使用其他同类产品；受试者的法定监护人/家长能够按预定访视时间陪同受试者定期到访；受试者的法定监护人/家长可以充分理解研究目的，自愿签署知情同意书，配合临床随访及日记卡填写。 9.受试者的法定监护人/家长在整个研究过程中能通过电话或电子邮件取得直接联系。

Inclusion criteria

1.Age: 6 months to 12 years old (<=12 years old), including no less than 15 subjects aged 6 months to 3 years old (<=3 years old), and no less than 15 subjects aged over 3 years to 12 years old (<=12 years old). 2.Gender: Not restricted. 3.Place of Residence: Has been living in Shanghai/Zhangzhou for the past 6 months. 4.Diagnosis: A child with atopic dermatitis (AD) as assessed by a physician, meeting the diagnostic criteria of the Williams criteria, and with an Eczema Area and Severity Index (EASI) score < 8. 5.Recurrence History: Parent/legal guardian reports a history of recurrent flares: at least 2 flare occurrences within the past 2 years, or for subjects under 2 years old, at least 2 flare occurrences from birth to the day of enrollment. 6.Informed Consent: Written informed consent, personally signed and dated by the subject's parent/legal guardian, providing evidence that the parent/legal guardian has been informed of all relevant aspects of the study. 7.Guardian Age: The subject's parent/legal guardian must have reached the legal age of adulthood in the country where the study is conducted. 8.Guardian Compliance: The subject's parent/legal guardian is willing and able to comply with scheduled visits and study protocol requirements, including but not limited to:Committing to strictly use the study product as directed throughout the entire study period and not using other similar products.Being able to accompany the subject to scheduled visits at the designated times.Having sufficient understanding of the study objectives, voluntarily signing the informed consent form, and cooperating with clinical follow-ups and completion of diary cards. 9.Guardian Contact: The subject's parent/legal guardian must be directly reachable by phone or email throughout the entire study process.

排除标准：

1.当前正在皮肤科就诊，或近5天内在观察部位使用过任何外用药物或者萜类物质者； 2.观察部位有水疱、脓疱、疮、脓肿、腐烂、溃疡、癣、伤口、裂纹或者色素及粉红色的皮肤修复区者； 3.目前正在采取外用药物或系统性糖皮质激素、抗组胺药、抗炎药物或相关生物制剂治疗等可能会造成不良事件或影响实验结果的，包括：在测试前3个月内或试验期间系统使用免疫抑制药物、类固醇药物或生物制剂；在测试前1个月内和试验期间任何部位使用抗组胺药物； 4.正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者； 5.过去1个月内服用/注射过抗过敏药物； 6.曾因化妆品、药品等引发红斑、水肿、丘疹等皮肤症状或过敏症状； 7.有影响试验的其他皮肤病史（如：评估部位色斑、银屑病、影响评估的痤疮等）； 8.患有消化系统疾病、肝病、肾病、循环系统疾病、血液疾病、内分泌疾病或疑似恶性肿瘤者，或有明显症状或上述疾病病史者； 9.观察部位有未痊愈开放性创口； 10.受试者的法定监护人/家长或家人从事药品生产、化妆品生产、市场调研、广告宣传等领域的工作； 11.在试验开始前的3个月内或当前正在参加另一项化妆品或药品临床试验、使用调查或产品测试的受试者； 12.在试验开始前24 小时内洗过澡， 或在皮肤上使用任何物质(乳液、香水、化妆品等)者； 13.根据研究者不适宜进入研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Currently undergoing dermatological treatment or having used any topical medications or terpenoid substances on the observation areas within the last 5 days. 2.Presence of blisters, pustules, sores, abscesses, erosion, ulcers, tinea, wounds, cracks, or pigmented/pink skin repair areas at the observation sites. 3.Current use of topical or systemic corticosteroids, antihistamines, anti-inflammatory drugs, or related biologics that may cause adverse events or affect trial results, including: Systemic use of immunosuppressants, steroids, or biologics within 3 months before testing or during the trial. Use of antihistamines on any part of the body within 1 month before testing or during the trial. 4.Patients with asthma or other chronic respiratory diseases currently under treatment. 5.Having taken/injected anti-allergy medications within the past 1 month. 6.History of skin symptoms or allergic reactions (e.g., erythema, edema, papules) triggered by cosmetics, drugs, etc. 7.History of other skin conditions that may affect the trial (e.g., pigmented spots, psoriasis, acne affecting assessment at the evaluation site). 8.Suffering from or having a history of digestive, hepatic, renal, circulatory, hematological, endocrine diseases, or suspected malignant tumors, or showing significant symptoms of such conditions. 9.Presence of unhealed open wounds at the observation sites. 10.The subject's legal guardian/parent or family member works in fields such as pharmaceutical production, cosmetics production, market research, or advertising. 11.Participation in another cosmetic or pharmaceutical clinical trial, survey, or product testing within 3 months before the trial start or currently enrolled in such a study. 12. Having taken a bath within 24 hours before the trial start or having applied any substances (lotions, perfumes, cosmetics, etc.) to the skin. 13.Other circumstances deemed by the investigator as unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-09 00:00:00 至 To 2025-11-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 78

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

青蛙王子粉茶油舒缓保湿液晶霜

干预措施代码：

Intervention：

Frog Prince Stephania Tetrandra & Camellia Oil Soothing Moisturizing Cream

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

 78

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

青蛙王子保湿霜

干预措施代码：

Intervention：

Frog Prince Moisturizing Cream

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an

单位(医院)：

 上海市皮肤病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 漳州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

 福建中妆技术研究有限公司 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Fujian Sinocos Technology Innovation Co., Ltd.

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤角质层水分含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Moisture content of skin stratum corneum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次到访时间，使用产品 4 周后

测量方法：

皮肤水分测试仪

Measure time point of outcome：

First visit, 4 weeks after using the product

Measure method：

Corneometer CM825

指标中文名：

皮肤经表皮失水量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin water loss through epidermis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次到访时间，使用产品 4 周后

测量方法：

皮肤水分流失仪

Measure time point of outcome：

First visit, 4 weeks after using the product

Measure method：

Vapometer

指标中文名：

皮肤酸碱度pH值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin PH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次到访时间，使用产品 4 周后

测量方法：

皮肤PH测试探头

Measure time point of outcome：

First visit, 4 weeks after using the product

Measure method：

Skin-pH-Meter PH905

指标中文名：

皮肤血红素含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin Hemoglobin Content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次到访时间，使用产品 4 周后

测量方法：

皮肤黑素检测仪

Measure time point of outcome：

First visit, 4 weeks after using the product

Measure method：

Mexameter MX18

指标中文名：

皮肤表面纹理

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin Texture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次到访时间，使用产品 4 周后

测量方法：

皮肤表面纹理测试

Measure time point of outcome：

First visit, 4 weeks after using the product

Measure method：

VisioScan VC20

指标中文名：

皮肤微生态检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microecological detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次到访时间，使用产品 4 周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

First visit, 4 weeks after using the product

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次到访时间，使用产品 4 周后

测量方法：

qPCR法

Measure time point of outcome：

First visit, 4 weeks after using the product

Measure method：

Quantitative Real-time PCR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤

组织：

Sample Name：

skin

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次实验设试验组与空白对照组。合格受试者将按 1:1 的比例随机分配至试验组与对照组。我们将采用分层区组随机化方法，以EASI评分作为分层因素，确保两组受试者在基线EASI评分上保持均衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will establish an experimental group and a placebo group. Eligible subjects will be randomly assigned to the experimental group and the placebo group in a 1:1 ratio. We will employ a stratified block randomization method, using the EASI score as a stratification factor to ensure a balanced distribution of baseline EASI scores between the two groups of subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者和研究者（包括医生及其他试验中的工作人员）设盲

Blinding：

Blinding of subjects and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。请联系袁超，E-mail：dermayuan@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn). Please contact Chao Yuan, E-mail:dermayuan@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-13 17:35:50