ChiCTR2600120435 版本V1.2 版本创建时间2026/03/13 16:52:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120435 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-13 16:50:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定复合瑞马唑仑在日间宫腔镜手术中的的临床研究

Public title：

Clinical study of tigilene fumarate combined with remimazolam in day-case hysteroscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定复合瑞马唑仑在日间宫腔镜手术中的的临床研究

Scientific title：

Clinical study of tigilene fumarate combined with remimazolam in day-case hysteroscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹晓晟 

研究负责人：

曹晓晟 

Applicant：

Xiaosheng Cao 

Study leader：

Xiaosheng Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 771 2123 4567

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 771 2123 4567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 43724875@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qingy2000@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市城中区映山街50号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市城中区映山街50号

Applicant address：

No. 50, Yingshan Street, Chengzhong District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 50, Yingshan Street, Chengzhong District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

柳州市妇幼保健院

Applicant's institution：

Liuzhou Maternal and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

柳州市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快审-科研-2025-074

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

柳州市妇幼保健院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Liuzhou Women and Children's Healthcare Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘白云

Contact Name of the ethic committee：

Baiyun Liu

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区柳州市城中区映山街50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50, Yingshan Street, Chengzhong District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 772 2804266

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1109113828@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

柳州市妇幼保健院

Primary sponsor：

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区柳州市城中区映山街50号

Primary sponsor's address：

No. 50, Yingshan Street, Chengzhong District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

柳州市妇幼保健院

具体地址：

广西壮族自治区柳州市城中区映山街50号

Institution
hospital：

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

Address：

No. 50, Yingshan Street, Chengzhong District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

上海长三角医创生命健康产业基金会

Source(s) of funding：

Shanghai Yangtze River Delta Medical Innovation Life Health Industry Foundation

研究疾病：

日间宫腔镜手术患者全麻用药方案  

Target disease：

General anesthesia medication plan for patients undergoing day surgery with hysteroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较富马酸泰吉利定（两种剂量：0.75mg 与 1mg）与阿芬太尼复合瑞马唑仑用于日间宫腔镜手术麻醉的有效性和安全性，重点评估其对患者呼吸抑制、循环稳定性、术后镇痛效果及不良反应发生率的影响。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of tariglitazone fumarate (in two doses: 0.75mg and 1mg) with alfentanil combined with remimazolam in anesthesia for day surgery hysteroscopy, with a focus on evaluating their effects on patients' respiratory depression, circulatory stability, postoperative analgesic efficacy, and the incidence of adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行宫腔镜手术的患者； 2.年龄18～45岁； 3.BMI 18～30kg/m^2 ； 4.ASA I～II 级

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for hysteroscopic surgery; 2. Age between 18 and 45 years old; 3. BMI ranging from 18 to 30 kg/m^2; 4. ASA grade I to II

排除标准：

1.宫腔重度粘连； 2.子宫或宫颈管先天畸形； 3.具有全麻禁忌症或者既往出现过麻醉意外史； 4.合并肾脏或肝脏疾病、任何心脏方面疾病以及呼吸系统疾病、高血压病史、潜在困难气道等。

Exclusion criteria：

1. Severe intrauterine adhesions; 2. Congenital malformations of the uterus or cervical canal; 3. Having contraindications for general anesthesia or having a history of anesthesia accidents in the past; 4. Complicated with kidney or liver diseases, any heart-related diseases, respiratory system diseases, history of hypertension, potential difficult airway, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B组（泰吉利定 0.75mg 组）

样本量：

 50

Group：

Group B (Teglitidine 0.75mg group)

Sample size：

干预措施：

静脉注射 富马酸泰吉利定 0.75 mg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of Tegretol fumarate 0.75 mg

Intervention code：

组别：

C组（阿芬太尼组）

样本量：

 50

Group：

Group C (Alfentanyl Group)

Sample size：

干预措施：

静脉注射阿芬太尼 10 μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of alfentanil at a dose of 10 μg/kg

Intervention code：

组别：

A组（泰吉利定 1mg 组）

样本量：

 50

Group：

Group A (Teglitidine 1mg group)

Sample size：

干预措施：

静脉注射富马酸泰吉利定 1 mg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of tigelydin fumarate at a dose of 1 mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物干预

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉恢复速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中体动发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计人员使用计算机生成随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequences were generated by independent statisticians using computers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-13 16:48:55