ChiCTR2600120426 版本V1.0 版本创建时间2026/03/13 15:37:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-13 15:37:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定鼻喷剂对孤独症患儿术前镇静和恢复期躁动的影响

Public title：

Effect of Dexmedetomidine Nasal Spray on Preoperative Sedation and Emergence Agitation in Children with Autism Spectrum Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定鼻喷剂对孤独症患儿术前镇静和恢复期躁动的影响

Scientific title：

Effect of Dexmedetomidine Nasal Spray on Preoperative Sedation and Emergence Agitation in Children with Autism Spectrum Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

过雪艳 

研究负责人：

缪燕香 

Applicant：

Guo xueyan  

Study leader：

Liao Yanxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5172 7664

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 5175 7835

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 732165344@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinning882000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园路姜家园121号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市龙眠大道109号

Applicant address：

No. 121, Jiang jia yuan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.109, Long Mian Avenue, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-SR-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

南京市龙眠大道109号南京医科大学附属逸夫医院

Contact Address of the ethic committee：

No.109, Long Mian Avenue, Nanjing, Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8711 5593

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市龙眠大道109号

Primary sponsor's address：

No.109, Long Mian Avenue, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院

具体地址：

江苏省南京市龙眠大道109号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Address：

No.109, Long Mian Avenue, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.观察孤独症患儿术前予右美托咪定鼻喷干预后焦虑程度有无改善，诱导期依从性能否提高。 2.观察两组苏醒期躁动发生率有无差别，记录父母焦虑及抑郁的程度。 3.观察低血压、心动过缓等相关安全性指标。  

Objectives of Study：

1.To evaluate whether intranasal dexmedetomidine administration reduces preoperative anxiety levels and improves compliance during anesthesia induction in children with autism spectrum disorder (ASD). 2.To compare the incidence of emergence agitation between the two study groups, and to record the levels of parental anxiety and depression. 3.To monitor relevant safety indicators, including hypotension, bradycardia, and other potential adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期拟行经内镜肠道植管术； 2.ASA评分为Ⅰ～Ⅱ级者； 3.年龄2-6岁者； 4.监护人充分知情同意者。

Inclusion criteria

1.Scheduled for elective endoscopic intestinal tube placement; 2.ASA physical status I-II; 3.Aged 2 to 6 years; 4.Legal guardian has provided fully informed consent.

排除标准：

1.对右美托咪定、艾司氯胺酮、丙泊酚过敏存在禁忌症； 2.患有严重肾脏、肝脏、神经或心血管疾病的患者； 3.患儿存在颅内压增高相关疾病； 4.患儿存在上呼吸道感染、气管炎、支气管炎、肺部感染，预计合并困难气道； 5.患儿家长签字拒绝参加研究则不属于本次研究范畴。

Exclusion criteria：

1.Allergy or contraindication to dexmedetomidine, esketamine, or propofol; 2.Presence of severe renal, hepatic, neurological, or cardiovascular diseases; 3.History or presence of conditions associated with increased intracranial pressure; 4.Current upper respiratory infection, tracheitis, bronchitis, or pulmonary infection, and/or an anticipated difficult airway; 5.Parent or legal guardian refusal to provide consent and participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-18 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-25 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定鼻喷剂组

样本量：

 50

Group：

Dexmedetomidine Nasal Spray Group

Sample size：

干预措施：

麻醉前鼻喷右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine nasal spray administered prior to general anesthesia

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 50

Group：

Normal Saline Group

Sample size：

干预措施：

麻醉前鼻喷等体积的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intranasal administration of an equal volume of normal saline Prior to General Anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前，给药15min、给药30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before administration, and at 15 and 30 minutes after administration

Measure method：

指标中文名：

诱导期合作程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Induction Compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与父母分离焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parental Separation Anxiety Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Propofol Consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后躁动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence Agitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与研究的人员运用统计软件SPSS生成随机编码表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization schedule was generated using SPSS statistical software by personnel independent of the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

参与研究的麻醉医师与患者

Blinding：

Anesthesiologists and Patients Participating in the Study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-13 15:37:27