ChiCTR2600120420 版本V1.0 版本创建时间2026/03/13 15:00:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120420 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-13 14:59:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量泰吉利定对比舒芬太尼用于妇科肿瘤患者腹腔镜手术后PCIA镇痛的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial of different doses of tegiletidine versus sufentanil for postoperative patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) in patients with gynecological malignancies undergoing laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量泰吉利定对比舒芬太尼用于妇科肿瘤患者腹腔镜手术后PCIA镇痛的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of different doses of tegiletidine versus sufentanil for postoperative patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) in patients with gynecological malignancies undergoing laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林小芬 

研究负责人：

林小芬 

Applicant：

Lin Xiaofen 

Study leader：

Lin Xiaofen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8514 9556

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 8514 9556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 392737182@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 392737182@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Applicant address：

No. 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou Province 550001, China

Study leader's address：

No. 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou Province 550001, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550004

申请人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 FZ 2026-02-068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Affiliated Tumor Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

余梅

Contact Name of the ethic committee：

Yu Mei

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou Province 550001, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8411 3276

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou Province 550001, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No. 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou Province 550001, China

经费或物资来源：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Source(s) of funding：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究疾病：

术后镇痛  

Target disease：

Postoperative Analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在观察不同剂量泰吉利定对比舒芬太尼用于妇科肿瘤患者腹腔镜手术后PCIA镇痛效果的差异，同时评估三种方案的不良反应发生率、术后胃肠功能恢复及患者满意度等，为该类患者术后PCIA镇痛的个体化、安全化用药提供参考。  

Objectives of Study：

This study aimed to observe the differences in postoperative analgesic efficacy of different doses of tegiletidine versus sufentanil for patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) in patients with gynecological malignancies following laparoscopic surgery, and to simultaneously evaluate the incidence of adverse reactions, postoperative recovery of gastrointestinal function and patient satisfaction associated with the three regimens. It is expected to provide a reference for the individualized and safe medication of postoperative PCIA for this patient population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18岁~65岁； 2.拟行腹腔镜手术的妇科肿瘤患者； 3.ASA评分为I~Ⅲ级； 4.18.5kg/m^2

Inclusion criteria

1. Age: 18–65 years old; 2. Patients with gynecological malignancies scheduled for laparoscopic surgery; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Ⅰ–Ⅲ; 4.Body mass index (BMI): 18.5 kg/m^2 < BMI < 30 kg/m^2; 5.Having a clear understanding of the study, voluntarily participating in the research, and providing written informed consent personally.

排除标准：

1.严重心脑血管疾病：纽约心脏病协会心功能分级（NYHA分级）≥Ⅲ级或左心室射血分数（LVEF）<40%； 2.未控制的高血压：术前静息血压≥160/100 mmHg； 3.6个月内发生过急性冠脉综合征或卒中； 4.合并呼吸系统疾病：脉搏血氧饱和度异常（SpO2<90%），严重慢性阻塞性肺疾病或肺心病的患者，患有睡眠呼吸暂停综合征的患者，急性或严重支气管哮喘患者； 5.存在胃肠动力障碍（如反流性食管炎、胃肠梗阻等）； 6.存在神经系统疾病（如抑郁症）或癫痫病史； 7.糖尿病病史：HbA1c>7.5% ； 8.肝肾功能异常：Child-Pugh肝功能分级评分>7，肾小球滤过率(estimated glomerular filtration ratee，eGFR）<60 ml/min/1.73m2； 9.过敏性疾病或对研究药物过敏； 10.妊娠、哺乳期或近期计划妊娠； 11.近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 12.酗酒或药物滥用史。 13.存在沟通障碍、认知功能障碍或精神疾病，无法配合疼痛评估。

Exclusion criteria：

1.Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases: New York Heart Association (NYHA) functional classification >= Ⅲ or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%; 2. Uncontrolled hypertension: preoperative resting blood pressure >= 160/100 mmHg; 3. A history of acute coronary syndrome or stroke within the previous 6 months; 4. Complicated by respiratory system diseases: patients with abnormal pulse oxygen saturation (SpO2) < 90%, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or cor pulmonale, obstructive sleep apnea syndrome (OSAS), or acute/severe bronchial asthma; 5. Presence of gastrointestinal motility disorders (e.g., reflux esophagitis, gastrointestinal obstruction, etc.); 6. A history of neurological diseases (e.g., depression) or epilepsy; 7. A history of diabetes mellitus: hemoglobin A1c (HbA1c) > 7.5%; 8. Abnormal hepatic and renal function: Child-Pugh liver function score > 7, estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m^2; 9. A history of allergic diseases or hypersensitivity to the study drugs; 10. Pregnancy, lactation, or planned pregnancy in the near future; 11.Participation in other clinical trials of investigational drugs as a subject within the previous 3 months; 12.A history of alcoholism or substance abuse; 13.Presence of communication disorders, cognitive dysfunction, or mental illnesses, resulting in inability to cooperate with pain assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-18 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-18 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

T1组

样本量：

 20

Group：

Group T1

Sample size：

干预措施：

负荷剂量：手术结束前半小时缓慢泵注富马酸泰吉利定1mg。PCIA方案： 泰吉利定2.5mg + 托烷司琼10mg + 生理盐水至150ml。参数：背景剂量2.5ml/h，单次按压剂量4ml/次，锁定时间15分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Loading dose: Tegiletidine fumarate 1 mg was slowly administered via intravenous pump infusion 30 minutes before the end of surgery. PCIA regimen: Telitacicept fumarate 2.5 mg+ tropisetron 10 mg + normal saline to 150 ml. Parameters: Background dose 2.5 ml/h, bolus dose per press: 4 mL per dose, lockout time 15 minutes.

Intervention code：

组别：

T2组

样本量：

 20

Group：

Group T2

Sample size：

干预措施：

负荷剂量：手术结束前半小时缓慢泵注富马酸泰吉利定1mg。PCIA方案： 泰吉利定3mg + 托烷司琼10mg + 生理盐水至150ml。参数：背景剂量2.5ml/h，单次按压剂量4ml/次，锁定时间15分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Loading dose: Tegiletidine fumarate 1 mg was slowly administered via intravenous pump infusion 30 minutes before the end of surgery. PCIA regimen: Telitacicept fumarate 3 mg+ tropisetron 10 mg + normal saline to 150 ml. Parameters: Background dose 2.5 ml/h, bolus dose per press: 4 mL per dose, lockout time 15 minutes.

Intervention code：

组别：

S组

样本量：

 20

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

负荷剂量：手术结束前半小时缓慢泵注舒芬太尼3ug。PCIA方案： 舒芬太尼100ug+托烷司琼10mg+生理盐水至150ml。参数：背景剂量2.5ml/h，单次按压剂量4ml/次，锁定时间15分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Loading dose: Sufentanil 3 μg was slowly administered via intravenous pump infusion 30 minutes before the end of surgery. PCIA regimen: Sufentanil 100 μg + tropisetron 10 mg + normal saline to 150 ml. Parameters: Background dose 2.5 ml/h, bolus dose per press: 4 mL per dose, lockout time 15 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内PCA总有效按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total number of effective PCA presses within 48 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛药的使用率及总用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Utilization rate and total consumption of rescue analgesics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BCS舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bruggrmann Comfort Scale (BCS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I-FEED 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

I-FEED score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列产生： 由与本试验无直接关联的独立统计人员负责。采用随机数字表法，按1:1:1比例生成T1组、T2组与S组的随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Sequence Generation:The random sequence generation was performed by an independent statistician with no direct involvement in this trial. The random allocation sequence for Group T1, Group T2 and Group S was generated at a 1:1:1 ratio using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-13 14:59:55