ChiCTR2600120419 版本V1.0 版本创建时间2026/03/13 14:52:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120419 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-13 14:51:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

轻接触式脉诊仪妊娠状态识别临床验证项目

Public title：

Light-Contact Pulse Diagnostic Devices for Identifying Pregnancy Status: A Clinical Validation Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

轻接触式脉诊仪妊娠状态识别临床验证项目

Scientific title：

Light-Contact Pulse Diagnostic Devices for Identifying Pregnancy Status: A Clinical Validation Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐露瑶 

研究负责人：

肖静 

Applicant：

Xu Luyao 

Study leader：

Xiao Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 3931 8681

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8188 7233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuluyao@stu.gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaojingson_2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区大学城外环东路232号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区广州市大德路111号

Applicant address：

No. 232, Outer Ring East Road, University Town, Panyu District, Guangzhou City

Study leader's address：

No. 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 广东省中医院伦理委员会ZE2026-015-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

广东省广州市越秀区广州市大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No. 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Funded by the Investigator

研究疾病：

妊娠  

Target disease：

pregnancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评价轻接触式光电脉诊仪基于脉搏信号对妊娠状态的识别准确性，为后续算法优化及临床应用提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study evaluates the accuracy of a light-contact photoelectric pulse diagnostic device in detecting pregnancy status from pulse signals, aiming to provide an evidence base for subsequent algorithm refinement and clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

1.女性，年龄18–45岁； 2.妊娠组：孕4-6周，首次尿hCG或血β-hCG阳性，B超未做，或B超未见妊娠；孕7-14周，B超证实宫内活胎；或非妊娠组：近3个月月经规律，入组前无停经且7天内尿hCG或血β-hCG阴性； 3.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Women aged 18–45 years; 2. Pregnancy group: Gestational weeks 4–6, with positive urine or serum β?hCG, and either no ultrasound performed or ultrasound showing no evidence of pregnancy; or Gestational weeks 7–14, with ultrasound?confirmed viable intrauterine pregnancy. Or non?pregnancy group: regular menstrual cycles in the past 3 months, no missed menstruation prior to enrollment, and negative urine or serum β?hCG within 7 days before enrollment; 3. Voluntary participation with written informed consent.

排除标准：

1.患有严重心脏病、血管疾病或其他系统性疾病； 2.手腕皮肤有破损、感染或其他不适合佩戴仪器的情况； 2.空腹时间超过4小时，或饭后1小时内（少量饮水不计）； 4.无法理解研究内容或不能配合完成检查。

Exclusion criteria：

1. Severe heart disease, vascular disease, or other systemic disorders; 2. Skin lesions, infections, or other local conditions at the wrist that preclude device placement; 3. Fasting for more than 4 hours, or within 1 hour after a meal (excluding minimal water intake); 4. Inability to understand the study or cooperate with the examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-16 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1.妊娠组：孕4-6周，首次尿hCG或血β-hCG阳性，B超未做，或B超未见妊娠；孕7-14周，B超证实宫内活胎 2.非妊娠组：近3个月月经规律，入组前无停经且7天内尿hCG或血β-hCG阴性。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1. Pregnancy: Gestational weeks 4–6, with positive urine or serum β?hCG; or Gestational weeks 7–14, with ultrasound?confirmed viable intrauterine pregnancy. 2. Non?pregnancy: regular menstrual cycles in the past 3 months, and negative urine or serum β?hCG within 7 days before enrollment.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

轻接触式脉诊仪

Index test:

Light-Contact Pulse Diagnostic Devices

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

妊娠（早孕）人群和非妊娠人群

例数:

Sample size:

1000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Pregnancy group and non?pregnancy group

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

轻接触式脉诊仪数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Data of Light-Contact Pulse Diagnostic Devices

Type：

Primary indicator

测量时间点：

受试者安静坐位休息3分钟后

测量方法：

(1)受试者安静坐位休息3分钟； (2)将轻接触式脉诊仪佩戴于双手桡动脉“寸、关、尺”部位； (3)连续采集脉搏信号120秒； (4)记录年龄、身高、体重、孕周及B超或hCG结果； (5)数据加密存储，仅用于科研分析。

Measure time point of outcome：

Following a 3-minute period of seated rest in a quiet environment.

Measure method：

(1) Participants remained seated at rest for 3 minutes. (2) A lightweight contact pulse diagnostic device was positioned over the "Cun, Guan, Chi" regions of the bilateral radial arteries. (3) Continuous pulse signals were acquired over a period of 120 seconds. (4) Demographic and clinical data—including age, height, weight, gestational age, and results from ultrasound or hCG testing—were documented. (5) All data were encrypted and stored exclusively for scientific research and analysis.

指标中文名：

总体一致率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Agreement Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度、特异度、Cohen’s Kappa 系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity, specificity, Cohen's Kappa coefficient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开，公开内容有原始记录的数据，公开方式是向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon completion of the trial, the data will be made publicly available, including raw records, which can be obtained by contacting the principal investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-13 14:51:32