ChiCTR2600120416 版本V1.0 版本创建时间2026/03/13 14:28:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120416 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-13 14:27:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心力衰竭中西医结合治疗专病队列研究

Public title：

Specialized Cohort Study on Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Treatment for Heart Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心力衰竭中西医结合治疗专病队列研究

Scientific title：

Specialized Cohort Study on Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Treatment for Heart Failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任思霖 

研究负责人：

王贤良 

Applicant：

Ren Silin 

Study leader：

Wang Xianliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0226 0028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2000 7825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1029081934@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xlwang1981@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2026[K]字005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yfyyxyjdj@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

经费或物资来源：

天津中医药大学第一附属医院专病队列建设项目

Source(s) of funding：

Specialized Disease Cohort Development Project at the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

Heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

采用单中心、双向队列研究设计，建立心血管科心力衰竭标准化专病队列，整合现有病例数据，描述人群基线特征、疾病诊疗分布及中医四诊信息、临床用药，形成可复用的队列资源库。基于回顾性和前瞻性队列描述患者的临床特征，包括发病、年龄、病情等分布；总结心衰人群的中医证候动态演变规律，分析影响预后的关键影响因素；比较不同治疗方案疗效及安全性，挖掘优化新生脉散方、养阴舒心方等科室名医经验方对患者的潜在获益。  

Objectives of Study：

Using a single-center, bidirectional cohort study design, a standardized disease-specific cohort for heart failure will be established in the Department of Cardiology. By integrating existing case data, baseline characteristics of the population, distribution of disease diagnosis and treatment, information from the four diagnostic methods in Traditional Chinese Medicine (TCM), and clinical medication patterns will be described, thereby forming a reusable cohort resource database. Based on retrospective and prospective cohorts, clinical features of patients—including the distribution of onset, age, and disease severity—will be characterized. The dynamic evolution patterns of TCM syndromes in the heart failure population will be summarized, and key prognostic factors will be analyzed. Furthermore, the efficacy and safety of different treatment regimens will be compared, and the potential benefits of optimized departmental empirical formulas from renowned TCM physicians, such as Xinshengmaisan Formula and Yangyin Shuxin Formula, will be explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合心力衰竭的诊断标准（参考《国家心力衰竭指南2023》）； （2）回顾性队列研究要求病例资料完整度≥70%； （3）前瞻性队列研究签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for heart failure (refer to the National Heart Failure Guidelines 2023); 2. For the retrospective cohort study, the completeness of case data should be >=70%; 3. For the prospective cohort study, informed consent must be signed.

排除标准：

（1）病例资料严重缺失（如无明确诊断依据、关键诊疗信息未记录）； （2）前瞻性病例拒绝配合随访或无法提供有效联系方式。

Exclusion criteria：

1. Severe lack of case data (e.g., no clear diagnostic basis, key diagnostic and treatment information not recorded); 2. Prospective cases refuse to cooperate with follow-up or are unable to provide valid contact information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性队列病例组

样本量：

 4000

Group：

Retrospective cohort case series

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻性队列病例组

样本量：

 600

Group：

Prospective cohort case series

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心源性死亡事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因心衰恶化再入院

指标类型：

主要指标

Outcome：

Readmission due to worsening heart failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端B型利钠肽原(NT-proBNP)

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-terminal pro-B-type natriuretic peptide,NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑钠肽(BNP)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain Natriuretic Peptide,BNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

New York Heart Association (NYHA) Functional Classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

堪萨斯城心肌病调查问卷（KCCQ）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging examinations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样本

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

建立生物样本库保存2年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Establish a biobank to store samples for 2 years

标本中文名：

舌苔菌群样本

组织：

Sample Name：

Tongue coating microbiota

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

建立生物样本库保存2年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Establish a biobank to store samples for 2 years

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

建立生物样本库保存2年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Establish a biobank to store samples for 2 years

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

建立生物样本库保存2年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Establish a biobank to store samples for 2 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

针对回顾性队列，通过系统调阅现存病历资料，提取关键数据字段并录入标准化CRF，仅纳入病例资料完整度≥70%的病例。提取后的数据统一导入系统进行集中存储与质控。针对前瞻性队列，所有入组病例，无论观察完成或脱落，均按研究方案要求完成《病例报告表》的填写。《病例报告表》采用无碳复写三联单格式，在完成EDC系统数据录入后，由申办者、临床研究负责单位及分中心分别存档。研究期间定期开展数据核查与清洗，以确保数据的准确性及完整性。 所有采集数据，包括人群基线特征、临床结局事件、中医证候积分、实验室及影像学检查结果等，均通过EDC系统进行系统集成，最终形成可复用的专病队列资源库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

For the retrospective cohort, existing medical records will be systematically reviewed, and key data elements will be extracted and entered into standardized CRFs. Only cases with data completeness ≥70% will be included. The extracted data will be uniformly imported into the system for centralized storage and quality control. For the prospective cohort, all enrolled patients—regardless of whether they complete the follow-up or discontinue—are required to complete the Case Report Form (CRF) in accordance with the study protocol. The CRF is designed in a carbonless triplicate format; after data entry into the EDC system, copies will be archived separately by the sponsor, the lead clinical research unit, and the participating centers. Regular data verification and cleaning procedures will be implemented throughout the study to ensure data accuracy and integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-13 14:27:36