ChiCTR2600120413 版本V1.0 版本创建时间2026/03/13 12:08:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120413 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-13 12:08:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合法米替尼用于局晚期头颈鳞癌患者的单臂、探索性临床研究

Public title：

An Exploratory, Single-Arm Study of Adebrelimab and Famitinib for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合法米替尼用于局晚期头颈鳞癌患者的单臂、探索性临床研究

Scientific title：

An Exploratory, Single-Arm Study of Adebrelimab and Famitinib for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏玉梅 

研究负责人：

吕正华; 魏玉梅 

Applicant：

Wei Yumei 

Study leader：

Lü Zhenghua, Wei Yumei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 5311 9268

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 5311 9268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15553119268@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15553119268@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市槐荫区段兴西路4号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Applicant address：

4 Xingxing West Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

4 Xingxing West Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省第二人民医院

Applicant's institution：

Shandong Second Provincial General Hospital

研究负责人所在单位：

山东省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Second Provincial General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (伦审)2026-019-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张永杰

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yongjie

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Xingxing West Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 155 5259 6650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省第二人民医院

Primary sponsor：

Shandong Second Provincial General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Primary sponsor's address：

4 Xingxing West Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省第二人民医院

具体地址：

中国山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital

Address：

4 Xingxing West Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究疾病：

头颈部鳞癌  

Target disease：

Head and neck squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察阿得贝利单抗联合法米替尼用于局晚期头颈鳞癌的有效性。  

Objectives of Study：

Efficacy of Adebrelimab Combined with Famitinib in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18-75岁，男女均可； 2. 经组织学或细胞学确诊的头颈鳞癌患者； 3. 既往未接受过针对头颈鳞癌的系统治疗； 4. 根据AJCC TNM分期系统分期为III-IVB期； 5. ECOG评分：0~1分； 6. 预期生存期>=12周； 7. 主要器官功能良好，且实验室检查数据符合下列标准：(1) 血常规：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L（或大于研究中心实验室正常值下限），血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=90g/L；(2) 肝功能：血清总胆红素<=1.5倍标准值上限（ULN），AST和ALT<=2.5倍ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为<=5倍ULN；(3) 肾功能：CrCl>=60 ml/min/1.73 m^2（按照Cockcroft-Gault公式计算）； 8. 具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在最后一次使用阿得贝利单抗后至少6个月和最后一次使用化疗后至少6个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）； 9. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age 18 to 75 years, both males and females; 2. Patients with histologically or cytologically confirmed head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC); 3. No prior systemic treatment for HNSCC; 4. Staged as stage III-IVB according to the AJCC TNM staging system; 5. ECOG performance status: 0~1; 6. Expected survival time >=12 weeks; 7. Good major organ function, and laboratory test data meet the following criteria: (1) Blood routine: absolute neutrophil count >=1.5×10^9/L (or greater than the lower limit of normal for the center's laboratory), platelet count >=100×10^9/L, hemoglobin >=90g/L; (2) Liver function: serum total bilirubin <=1.5 times the upper limit of normal (ULN), AST and ALT <=2.5 times ULN; if the patient has liver metastasis, this criterion is <=5 times ULN; (3) Renal function: CrCl>=60 ml/min/1.73 m^2 (calculated using the Cockcroft-Gault formula); 8. Female subjects with childbearing potential, and male subjects whose partners are women with childbearing potential, must use a medically accepted contraceptive method (such as an intrauterine device, oral contraceptives, or condoms) during the study treatment period, and for at least 6 months after the last dose of adeprelimab and at least 6 months after the last dose of chemotherapy; 9. Voluntary participation in this study, signed informed consent form, good compliance, and cooperation with follow-up.

排除标准：

1. 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液； 2. 既往有对阿得贝利单抗有任何成分过敏史； 3. 接受过以下任何治疗：(1) 首次使用研究药物前4周内接受过任何其他研究性药物或距离末次研究用药不超过5个半衰期；(2) 同时入组另外一临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访；(3) 首次使用研究药物前2周内接受过抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或肿瘤栓塞术）；(4) 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10mg泼尼松等效剂量）的受试者。允许常规化疗预处理使用激素，无需调整剂量。其他特殊情况，需要与研究者沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；(5) 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗；(6) 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤；(7) 既往接受过紫杉类药物治疗的患者； 4. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至<=CTCAE 5.0 1级（脱发除外）或者入组/排除标准规定的水平； 5. 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于上些疾病或综合症）；除外白癫风或己痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的 I 型糖尿病； 6. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史，或活动性肝炎（乙肝参考：HBVDNA检测值超过500 IU/ml或2500拷贝/mL）； 7. 受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：(1) NYHA II级以上心力衰竭；(2) 不稳定型心绞痛；(3) 1年内发生过心肌梗死；(4) 有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； 8. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE 5.0＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况； 9. 有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎、非感染性肺炎病史）； 10. 通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 11. 首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 12. 妊娠期或哺乳期女性； 13. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。

Exclusion criteria：

1. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage; 2. History of allergy to any component of adeprelimab; 3. Received any of the following treatments: (1) Received any other investigational drug within 4 weeks prior to first use of the investigational drug or no less than 5 half-lives after the last research treatment; (2) Enrolled in another clinical study simultaneously, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or follow-up of an interventional clinical study; (3) Received anti-tumor treatment (including radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, endocrine therapy, targeted therapy, biological therapy, or tumor embolization) within 2 weeks prior to first use of the investigational drug; (4) Receiving corticosteroids within 2 weeks prior to first use of the investigational drug (daily >10 mg prednisone equivalent dose). Routine chemotherapy pretreatment with hormones is allowed without dosage adjustment. Other special cases require communication with the investigator. In the absence of active autoimmune disease, inhaled or topical steroids and adrenal corticosteroids with dosages >10mg/day prednisone efficacy doses are allowed for substitution; (5) Patients who have received anti-tumor vaccines or have received live vaccines within 4 weeks prior to first administration of the investigational drug; (6) Major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to first use of the investigational drug; (7) Patients who have previously received taxane drug treatment; 4. Toxicity from previous anti-tumor treatment has not recovered to <=CTCAE v5.0 Grade 1 (except alopecia) or level specified by inclusion/exclusion criteria; 5. Active autoimmune diseases or history of autoimmune diseases (such as interstitial pneumonia, colitis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism, including but not limited to these diseases or syndromes); Excluding vitiligo or childhood asthma/allergy that has already healed and does not require any intervention in adulthood; Autoimmune-mediated hypothyroidism treated with stable dose thyroid replacement hormone; Type 1 diabetes treated with stable dose insulin; 6. History of immune deficiency, including positive HIV test, or having other acquired or congenital immune deficiency diseases, or history of organ transplantation and allogeneic bone marrow transplantation, or active hepatitis (Hepatitis B reference: HBVDNA detection value exceeding 500 IU/ml or 2500 copies/mL); 7. Subject has cardiovascular clinical symptoms or diseases that cannot be well controlled, including but not limited to: (1) Heart failure grade II or above NYHA; (2) Unstable angina; (3) Myocardial infarction occurred within 1 year; (4) Clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias not controlled by clinical intervention or still poorly controlled after clinical intervention; 8. Severe infection (CTCAE v5.0 >Grade 2) occurred within 4 weeks prior to first use of the investigational drug, such as severe pneumonia requiring hospitalization, bacteremia, infectious comorbidities, etc.; Baseline chest imaging suggests active pulmonary inflammation, signs and symptoms of infection within 2 weeks prior to first use of the investigational drug, or requiring oral or intravenous antibiotic treatment, except for prophylactic antibiotic use; 9. History of interstitial lung disease (excluding radiation pneumonitis or non-infectious pneumonitis without steroid treatment); 10. Diagnosed with active pulmonary tuberculosis infection through medical history or CT examination, or patients with history of active pulmonary tuberculosis infection within 1 year before enrollment, or patients with history of active pulmonary tuberculosis infection more than 1 year ago but untreated; 11. Diagnosed with any other malignant tumors within 5 years prior to first use of the investigational drug, excluding malignant tumors with low risk of metastasis and death (5-year survival rate >90%), such as adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ; 12. Pregnant or lactating women; 13. Investigator believes other factors may cause subject forced early termination of study, such as having other serious diseases (including mental illness) requiring combined treatment, seriously abnormal laboratory values, family or social factors, which may affect subject safety or trial data collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-28 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗 1200mg，静脉滴注，于每个周期的第1天给药，共3个周期；苹果酸法米替尼 10mg/天，口服，从每个周期的第1天至第14天，共2个周期。新辅助治疗结束后1-4周进行手术，术后可根据患者疾病状况进行最佳支持治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Adebrelimab 1200mg, intravenous infusion, on Cycle Day 1 for 3 cycles; Fruquintinib (as fumarate) 10mg per day, orally, from Cycle Day 1 to 14 for 2 cycles. Surgery performed 1-4 weeks after completion of neoadjuvant therapy. Best supportive care may be provided postoperatively as needed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全病理缓解率（pCR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathologic complete response (pCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0 切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位无事件生存期（mEFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median event-free survival (mEFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期（DFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival (DFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分（EORTC QLQ-C30）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score (EORTC QLQ-C30)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、每 6 周一次、退出研究治疗、末次治疗后 30 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, every 6 weeks, upon discontinuation of study treatment, 30 days after last treatment

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查指标、心电图、甲状腺功能、生活质量评分）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including: adverse events (AE), serious adverse events (SAE), vital signs, physical examination, laboratory test indicators, electrocardiogram, thyroid function, quality of life score)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Rport Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-13 12:08:13