ChiCTR2600120411 版本V1.0 版本创建时间2026/03/13 11:49:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120411 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-13 11:49:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

非奈利酮在透析患者中的药代动力学研究

Public title：

Pharmacokinetic Study of Finerenone in Dialysis Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非奈利酮在透析患者中的药代动力学研究

Scientific title：

Pharmacokinetic Study of Finerenone in Dialysis Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄唯妍 

研究负责人：

郭志勇 

Applicant：

Weiyan Huang 

Study leader：

Zhiyong Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 6832 8998

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0179 4338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangweiyan1998@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drguozhiyong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200433

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2025-072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜奕奇

Contact Name of the ethic committee：

Yiqi Du

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

维持性透析  

Target disease：

Maintenance dialysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价非奈利酮在维持性透析治疗患者中的药代动力学特征  

Objectives of Study：

Evaluation of the Pharmacokinetic Characteristics of Finerenone in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80周岁，性别不限； 2.身体质量指数（BMI）18–34 kg/m^2； 3.研究组：明确诊断为慢性肾衰竭并接受血液透析或腹膜透析大于等于3个月；对照组：明确诊断为糖尿病肾病患者，eGFR水平大于等于30且小于60ml/min/1.73m^2，匹配规则：年龄（差值小于等于5岁）、性别（一致）、体重（BMI差值小于等于１）； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18–80 years, no gender restrictions; 2. Body Mass Index (BMI) 18–34 kg/m2; 3. Study group: patients with a confirmed diagnosis of chronic renal failure undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis for >=3 months; Control group: Patients with a confirmed diagnosis of diabetic nephropathy, with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) >=30 ml/min/1.73 m2 and <60 ml/min/1.73 m2. Matching criteria: age (difference <=5 years), gender (same), weight (BMI difference <=1); 4. Signing of informed consent.

排除标准：

1.对非奈利酮有过敏反应或不能耐受者； 2.目前正在服用非奈利酮者； 3.规律或目前使用CYP3A4抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮等）、CYP3A4诱导剂（卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦等）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、补钾药、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑； 4.患有Addison氏病； 5.空腹血钾>5.5mmol/l者； 6.妊娠或哺乳者； 7.3个月内参与过临床试验或正在进行临床试验者； 8.合并急性感染、心力衰竭、中重度肝功能不全等严重心、肺、肝、神经系统疾病等急、危重症及恶性肿瘤者； 9.研究者认为不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with a history of allergic reactions to or intolerance of finerenone; 2. Those currently taking finerenone; 3. Regular or current use of CYP3A4 inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, etc.) or CYP3A4 inducers (e.g., carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's Wort, efavirenz, etc.), other mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs) (e.g., eplerenone, esaretide, spironolactone, canrenone), potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, amiloride hydrochloride), potassium supplements, trimethoprim/sulfamethoxazole; 4. Patients with Addison's disease; 5. Fasting serum potassium > 5.5 mmol/l; 6. Pregnant or lactating women; 7. Participants who have participated in a clinical trial within the past 3 months or are currently enrolled in a clinical trial; 8. Participants with acute infections, heart failure, moderate to severe hepatic impairment, or other acute, critical, or malignant conditions involving severe cardiovascular, pulmonary, hepatic, or neurological diseases; 9. Participants deemed unsuitable for this trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-06 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性肾衰竭并接受血液透析或腹膜透析大于等于3个月

样本量：

 15

Group：

Patients with chronic renal failure with a history of haemodialysis or peritoneal dialysis for three months or longer

Sample size：

干预措施：

非奈利酮10mg，每日1次口服，连续７天

干预措施代码：

Intervention：

Finerenone 10mg, taken orally once daily for seven consecutive days.

Intervention code：

组别：

2型糖尿病肾病患者

样本量：

 15

Group：

Patients with type 2 diabetic nephropathy

Sample size：

干预措施：

非奈利酮10mg，每日1次口服，连续７天

干预措施代码：

Intervention：

Finerenone 10mg, taken orally once daily for seven consecutive days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆非奈利酮及代谢物峰值浓度（C max），浓度-时间曲线下面积(AUC)，到达Cmax的时间（T max），半衰期（T 1/2）、累积指数（AI%），稳态血浆浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma finerenone and metabolite peak concentration (Cmax), area under the concentration-time curve (AUC), time to reach Cmax (Tmax), half-life (T1/2), accumulation index (AI%), steady-state plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆非奈利酮及代谢物浓度-时间曲线下面积(AUC)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the concentration-time curve (AUC) of plasma finerenone and metabolite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆非奈利酮及代谢物到达Cmax的时间（T max）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to reach Cmax (Tmax) of plasma finerenone and metabolite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆非奈利酮及代谢物半衰期（T 1/2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Half-life (T1/2) of plasma finerenone and metabolite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆非奈利酮及代谢物累积指数（AI%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accumulation index (AI%) of plasma finerenone and metabolite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆非奈利酮及代谢物稳态血浆浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Steady-state plasma concentration of plasma finerenone and metabolite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透析清除量（Rd）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dialysis clearance (Rd)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液透析清除率（CLHD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodialysis clearance (CLHD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹膜透析清除率（CLPD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peritoneal dialysis clearance (CLPD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

透析液

组织：

Sample Name：

Diaiysate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：试验结束后六个月内；公开方式：邮箱申请后，经研究者讨论同意后共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication date: Within six months after the conclusion of the trial. Access will be granted via email application and shared after discussion and approval by the researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据监测委员会（DMC）负责数据管理工作。原始记录（如原始病历、检查报告等）需妥善保存。CRF中的数据来源于原始病历，由研究人员填写。填写完毕的CRF需经临床监查员审核后，移交数据管理员进行录入和管理。 建立一个临床研究数据库来记录CRF中的所有信息。为确保数值数据的准确性，将采用Epidata 3.1软件进行双重数据录入与核验。通过人工核查和系统检查双重把关，确保CRF数据的一致性和逻辑性。数据填写完成后锁定，数据库将移交统计分析师进行必要统计分析。数据管理委员会（DMC）独立于研究者且无利益冲突。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Data Monitoring Committee (DMC) is responsible for the data management. The original records (such as original medical records, examination reports, etc.) need to be properly preserved. The data in the CRF comes from the original medical records and is filled out by the researchers. The completed CRF is reviewed by the clinical monitor and then handed over to the data manager for data entry and management. A clinical research database will be established to record all the information in the CRF. To ensure the accuracy of numerical data, Epidata 3.1 will be used for dual data entry and verification. Manual and system checks will be conducted to examine the consistency and logic of the data in the CRF. After the data is completed and locked, the database will be handed over to the statistical analysts, who will perform statistical analysis as required. The DMC is independent from investigators and has no competing interests.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-13 11:49:13