ChiCTR2600120408 版本V1.0 版本创建时间2026/03/13 11:42:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120408 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-13 11:42:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低强度白噪音对失眠障碍患者的影响及神经机制研究

Public title：

Effects of Low Signal-to-noise Ratio White Noise on Individuals with Insomnia Disorder and the Underlying Neural Mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低强度白噪音对失眠障碍患者的影响及神经机制研究

Scientific title：

Effects of Low Signal-to-noise Ratio White Noise on Individuals with Insomnia Disorder and the Underlying Neural Mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱道民 

研究负责人：

朱道民  

Applicant：

Daomin Zhu  

Study leader：

Daomin Zhu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551 6557 6913

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6557 6913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daominzhu1977@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daominzhu1977@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

Applicant address：

316 Huangshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

316 Huangshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市第四人民医院

Applicant's institution：

Hefei Fourth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

合肥市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Hefei Fourth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HFSY-IRB-YJ-KYXM-ZDM (2026-049-001)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第四人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fourth People's Hospital of Hefei

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹娜娜

Contact Name of the ethic committee：

Nana Cao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

Contact Address of the ethic committee：

316 Huangshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6361 6193

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第四人民医院

Primary sponsor：

Hefei Fourth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

Primary sponsor's address：

316 Huangshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

合肥市第四人民医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

Institution
hospital：

Hefei Fourth People’s Hospital

Address：

316 Huangshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

中国科学技术大学国家自然科学基金资助项目(合作)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China Project (Collaborative) University of Science and Technology of China

研究疾病：

慢性失眠障碍  

Target disease：

Chronic insomnia disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在通过自身对照临床试验，评估低强度白噪音对失眠障碍患者主客观睡眠指标的改善作用，并结合多模态神经生理技术（ERP、fNIRS）及血液学指标探索其神经机制。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy of low signal-to-noise ratio white noise in improving both subjective and objective sleep indicators in patients with insomnia through a single-subject controlled clinical trial. It further explores the underlying neural mechanisms using multimodal neurophysiological techniques (ERP, fNIRS) and hematological indicators.

药物成份或治疗方案详述：

本研究拟采用自身前后对照设计，通过低强度白噪音干预，结合多导睡眠图（PSG）、事件相关电位（ERP）、近红外脑功能成像（fNIRS）、静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）及血液生物标志物检测，系统评估白噪音对主观与客观睡眠指标的改善效果，并从神经电生理、脑功能连接及神经内分泌层面探讨其作用机制，旨在为失眠的非药物干预提供循证依据。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study employs a pre-post design to investigate the effects of low signal-to-noise ratio white noise intervention on sleep parameters. Utilizing polysomnography (PSG), event-related potentials (ERP), near-infrared functional imaging (fNIRS), resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI), and blood biomarker analysis. It aims to systematically evaluate the improvement effects of white noise on both subjective and objective sleep metrics, while exploring its underlying mechanisms at the levels of neurophysiology, brain connectivity, and neuroendocrine function. This study seeks to provide evidence-based support for non-pharmacological interventions in insomnia. 

纳入标准：

1.符合《国际睡眠障碍分类第三版》（ICSD-3）慢性失眠症诊断标准； 2.年龄18～60周岁，性别不限； 3.失眠严重程度指数（ISI）≥15分； 4.日常就寝时间在20:30至24:00之间，且卧床时间可持续6.5～9小时； 5.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for chronic insomnia disorder according to the International Classification of Sleep Disorders, 3rd Edition (ICSD-3); 2. Aged 18 to 60 years, no gender restrictions; 3. Insomnia Severity Index (ISI) >= 15 points; 4. Regular bedtime between 8:30 PM and midnight, with a consistent sleep duration of 6.5 to 9 hours; 5. Voluntary participation and signed informed consent.

排除标准：

1.患有神经系统疾病（如癫痫、脑卒中）或精神障碍（包括抑郁症、焦虑症、精神分裂症等），且汉密尔顿抑郁量表24项版（HAMD-24）评分≥14分或汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥13分； 2.存在重度睡眠呼吸暂停（呼吸暂停低通气指数≥30次/小时）、不宁腿综合征、发作性睡病等其他睡眠障碍； 3.过去6个月内有酒精、药物滥用史； 4.入组前2周内使用过任何影响睡眠的药物、保健品或接受过其他失眠治疗； 5.妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有生育计划且不愿采取有效避孕措施者； 6.存在磁共振成像（MRI）检查禁忌（如体内金属植入物、严重幽闭恐惧症）或因其他原因无法配合fNIRS、ERP检测者； 7.研究者判断不适宜参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Individuals with neurological disorders (e.g., epilepsy, stroke) or psychiatric disorders (including depression, anxiety disorders, schizophrenia, etc.), with a Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD-24) score >=14 or a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score >=13; 2.Presence of severe sleep apnea (apnea-hypopnea index >=30 events/hour), restless legs syndrome, narcolepsy, or other sleep disorders; 3. History of alcohol or substance abuse within the past 6 months; 4.Use of any sleep-affecting medications, health supplements, or receipt of other insomnia treatments within 2 weeks prior to enrollment; 5.Pregnant or lactating women, or those planning pregnancy during the study period and unwilling to use effective contraception; 6.Presence of MRI contraindications (e.g., metallic implants, severe claustrophobia) or inability to undergo fNIRS/ERP testing for other reasons; 7. Other circumstances deemed unsuitable for trial participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-11 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-16 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性失眠障碍患者

样本量：

 20

Group：

Patients with chronic insomnia disorder

Sample size：

干预措施：

低强度白噪声干预

干预措施代码：

Intervention：

Low signal-to-noise ratio white noise intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥市第四人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hefei Fourth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观睡眠测量指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective sleep measures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和干预后

测量方法：

多导睡眠监测

Measure time point of outcome：

Baseline and post-intervention

Measure method：

Polysomnography (PSG)

指标中文名：

静息态脑功能数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting state brain functional data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预后

测量方法：

静息态功能磁共振

Measure time point of outcome：

Baseline and post-intervention

Measure method：

fMRI

指标中文名：

近红外脑功能成像数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near - infrared spectroscopy data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预后

测量方法：

近红外脑功能成像

Measure time point of outcome：

Baseline and post-intervention

Measure method：

Functional near - infrared spectroscopy

指标中文名：

事件相关电位数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-related potential data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预后

测量方法：

事件相关电位

Measure time point of outcome：

Baseline and post-intervention

Measure method：

Event-related potential

指标中文名：

抑郁焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression and anxiety symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

汉密尔顿焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

HAMD-24, HAMD

指标中文名：

失眠严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

失眠严重程度指数量表

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Insomnia Severity Index Scale

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index

指标中文名：

主观睡眠状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个睡眠日

测量方法：

共识睡眠日记

Measure time point of outcome：

Every night

Measure method：

Consensus sleep diary

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，向研究者联系索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study concludes, contact the researcher to request the raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-13 11:42:10