ChiCTR2600120390 版本V1.0 版本创建时间2026/03/13 09:53:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120390 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-13 09:53:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芳香化酶抑制剂对男性肥胖患者性腺功能影响的随机对照研究

Public title：

Randomized Controlled Study on the Effects of Aromatase Inhibitors on Gonadal Function in Male Obese Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芳香化酶抑制剂对男性肥胖患者性腺功能影响的随机对照研究

Scientific title：

Randomized Controlled Study on the Effects of Aromatase Inhibitors on Gonadal Function in Male Obese Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴程琦 

研究负责人：

郑海兰 

Applicant：

Wu Chengqi 

Study leader：

Zheng Hailan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5562 7038

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 5561 6688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2541262072@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Lanlan19751@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省安庆市迎江区孝肃路24号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省安庆市迎江区孝肃路24号

Applicant address：

24 Xiaosu Road, Yingjiang District, Anqing, Anhui, China

Study leader's address：

24 Xiaosu Road, Yingjiang District, Anqing, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属安庆第一人民医院

Applicant's institution：

Anqing First People's Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属安庆第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Anqing First People's Hospital Affiliated to Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AQYY-SJYT-26-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安庆市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Anqing First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张先启

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xianqi

伦理委员会联系地址：

中国安徽省安庆市迎江区孝肃路24号

Contact Address of the ethic committee：

24 Xiaosu Road, Yingjiang District, Anqing, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 5560 8770

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属安庆第一人民医院

Primary sponsor：

Anqing First People's Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省安庆市迎江区孝肃路24号

Primary sponsor's address：

24 Xiaosu Road, Yingjiang District, Anqing, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

安庆

Country：

China

Province：

Auhui

City：

Anqing

单位(医院)：

安徽医科大学附属安庆第一人民医院

具体地址：

中国安徽省安庆市迎江区孝肃路24号

Institution
hospital：

Anqing First People's Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Address：

24 Xiaosu Road, Yingjiang District, Anqing, Anhui, China

经费或物资来源：

研究生课题经费

Source(s) of funding：

Graduate Research Funding

研究疾病：

男性继发性性腺功能减退  

Target disease：

Secondary hypogonadism in men

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项随机对照试验（RCT），系统比较单纯减肥、减肥联合来曲唑及减肥联合睾酮补充三种干预策略对男性肥胖合并性腺功能减退患者的疗效与安全性。研究成果将为临床医生制定个体化、精准化的治疗方案提供高级别循证医学证据，明确不同干预措施的优劣、适应人群及潜在风险，具有重要的理论价值和临床指导意义。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically compare the efficacy and safety of three intervention strategies—weight loss alone, weight loss combined with letrozole, and weight loss combined with testosterone supplementation—in obese male patients with hypogonadism through a randomized controlled trial (RCT). The findings will provide high-level evidence-based medical support for clinicians to develop individualized and precise treatment plans, clarify the advantages and disadvantages of different interventions, identify suitable patient populations, and assess potential risks. This research holds significant theoretical value and offers important guidance for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18–60岁男性； 2. BMI >=30 kg/m^2，或BMI >=28 kg/m^2合并中心性肥胖； 3. 符合低睾酮血症诊断：至少两次清晨血清总睾酮 < 12 nmol/L； 4. 自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Males aged 18–60 years; 2. BMI >=30 kg/m^2, or BMI >=28 kg/m^2 with central obesity; 3. Diagnosis of hypogonadism: at least two morning fasting serum total testosterone measurements < 12 nmol/L; 4. Voluntary participation and signed informed consent.

排除标准：

1. 非肥胖相关性腺功能减退； 2. 严重心、肝、肾功能不全； 3. 前列腺癌或疑似前列腺疾病； 4. 重度未控制的睡眠呼吸暂停； 5. 正在使用影响性激素代谢的药物； 6. 精神障碍或不能配合研究者。

Exclusion criteria：

1. Non-obesity-related hypogonadism; 2. Severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction; 3. Prostate cancer or suspected prostate disease; 4. Severe uncontrolled sleep apnea; 5. Current use of medications affecting sex hormone metabolism; 6. Mental disorders or inability to comply with the study procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2026-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 40

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

接受标准化生活方式干预（包括饮食指导、运动处方及行为矫正），必要时药物治疗，目标为体重下降7-10%

干预措施代码：

Intervention：

Receive standardized lifestyle intervention, including dietary guidance, exercise prescription, and behavioral modification, with pharmacotherapy when necessary, aiming for a 7–10% reduction in body weight.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 40

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

接受标准化生活方式干预（包括饮食指导、运动处方及行为矫正），同时口服来曲唑 2.5mg，每周1次

干预措施代码：

Intervention：

Receive standardized lifestyle intervention, including dietary guidance, exercise prescription, and behavioral modification, combined with oral letrozole (2.5 mg),Once a week

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 40

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

接受标准化生活方式干预,同时使用十一酸睾酮胶囊40mgtid

干预措施代码：

Intervention：

Undergo standardized lifestyle intervention combined with oral testosterone undecanoate (40 mg, three times daily).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

AnHui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学附属安庆第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anqing First People's Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清总睾酮（TT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Total Testosterone (TT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1周基线期，第12周中期随访，第24周出组随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 1 Baseline Period; Week 12 Mid-term Follow-up; Week 24 End-of-study Follow-up

Measure method：

指标中文名：

游离睾酮（FT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Free Testosterone (FT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1周基线期，第12周中期随访，第24周出组随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 1 Baseline Period; Week 12 Mid-term Follow-up; Week 24 End-of-study Follow-up

Measure method：

指标中文名：

雌二醇（E2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol (E2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周基线期，第12周中期随访，第24周出组随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 1 Baseline Period; Week 12 Mid-term Follow-up; Week 24 End-of-study Follow-up

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素（LH）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing Hormone (LH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周基线期，第12周中期随访，第24周出组随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 1 Baseline Period; Week 12 Mid-term Follow-up; Week 24 End-of-study Follow-up

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素（FSH）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle-Stimulating Hormone (FSH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周基线期，第12周中期随访，第24周出组随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 1 Baseline Period; Week 12 Mid-term Follow-up; Week 24 End-of-study Follow-up

Measure method：

指标中文名：

性激素结合球蛋白（SHBG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周基线期，第12周中期随访，第24周出组随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 1 Baseline Period; Week 12 Mid-term Follow-up; Week 24 End-of-study Follow-up

Measure method：

指标中文名：

国际勃起功能指数问卷（IIEF-5）

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-5)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周基线期，第12周中期随访，第24周出组随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 1 Baseline Period; Week 12 Mid-term Follow-up; Week 24 End-of-study Follow-up

Measure method：

指标中文名：

老年男性症状评分（AMS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aging Males' Symptoms (AMS) Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周基线期，第12周中期随访，第24周出组随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 1 Baseline Period; Week 12 Mid-term Follow-up; Week 24 End-of-study Follow-up

Measure method：

指标中文名：

代谢与体成分:包括空腹血糖、胰岛素、血脂谱（总胆固醇、LDL、VLDL、HDL、甘油三酯和游离脂肪酸）、糖化血红蛋白 (HbA1c)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolism and Body Composition, Including Fasting Blood Glucose, Insulin, Lipid Profile (Total Cholesterol, LDL, VLDL, HDL, Triglycerides, and Free Fatty Acids), and Glycated Hemoglobin (HbA1c)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周基线期，第12周中期随访，第24周出组随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 1 Baseline Period; Week 12 Mid-term Follow-up; Week 24 End-of-study Follow-up

Measure method：

指标中文名：

一般指标：包括血压、心率、体重、体质指数（BMI）、腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Parameters: Including Blood Pressure, Heart Rate, Body Weight, Body Mass Index (BMI), and Waist Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周基线期，第12周中期随访，第24周出组随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 1 Baseline Period; Week 12 Mid-term Follow-up; Week 24 End-of-study Follow-up

Measure method：

指标中文名：

安全性指标:血常规（重点关注红细胞比容）、肝功能、肾功能、前列腺特异性抗原（PSA）、不良事件记录。

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Parameters: Complete Blood Count (with a focus on Hematocrit), Liver Function Tests, Renal Function Tests, Prostate-Specific Antigen (PSA), and Adverse Event Documentation.

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选期，出组期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening Period,Study Completion Period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成随机数字，将合格受试者按1:1:1比例随机分入三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible subjects were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to three groups using computer-generated random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者及研究者采用开放标签设计，但对实验室检测人员及数据分析师实施盲法评估。

Blinding：

Open-label design was adopted for the subjects and researchers, but blinded assessment was implemented for laboratory testing personnel and data analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由量表及病例采集，由医院电子采集系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected through scales and case reports, and managed by the hospital's electronic collection system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-13 09:53:40