ChiCTR2600120389 版本V1.0 版本创建时间2026/03/13 09:48:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120389 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-13 09:47:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

喉罩联合支气管封堵器对胸腔镜下胸科手术术后并发症和认知功能的影响

Public title：

Randomized Controlled Trial: Effect of Laryngeal Mask Airway Combined with Bronchial Blocker on Postoperative Complications and Cognitive Function in Thoracoscopic Thoracic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

喉罩联合支气管封堵器对胸腔镜下胸科手术术后并发症和认知功能的影响

Scientific title：

Effect of Laryngeal Mask Airway Combined with Bronchial Blocker on Postoperative Complications and Cognitive Function in Patients Undergoing Thoracoscopic Thoracic Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹华 

研究负责人：

张全意 

Applicant：

Quanyi Zhang 

Study leader：

Quanyi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 7019 6895

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5434 6736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caohua1002@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhang_quan_yi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号

研究负责人通讯地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号

Applicant address：

No. 661, Huanghe 2nd Road, Bincheng District, Binzhou City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 661, Huanghe 2nd Road, Bincheng District, Binzhou City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

滨州医学院附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Binzhou Medical University Hospital

研究负责人所在单位：

滨州医学院附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Binzhou Medical University Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审字(KYLL-211)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

滨州医学院附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Ethics Committee of Binzhou Medical University Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号

Contact Address of the ethic committee：

No. 661, Huanghe 2nd Road, Bincheng District, Binzhou City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 543 325 8355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滨州医学院附属医院

Primary sponsor：

Binzhou Medical University Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号

Primary sponsor's address：

No. 661, Huanghe 2nd Road, Bincheng District, Binzhou City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

滨州医学院附属医院

具体地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Address：

No. 661, Huanghe 2nd Road, Bincheng District, Binzhou City, Shandong Province

经费或物资来源：

滨州医学院附属医院科研经费（研究生课题）

Source(s) of funding：

Scientific Research Fund of Binzhou Medical University Hospital (Postgraduate Research Project)

研究疾病：

胸科手术术后并发症  

Target disease：

Postoperative complications of thoracic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：比较两种气道装置对术后7天内肺部并发症发生率的影响。 次要目的： 1.比较两组患者术中肺泡灌洗液（BALF）和围术期血浆中肺损伤生物标志物水平的差异。 2.探索肺损伤生物标志物水平与PPCs发生风险之间的关联性。 3.比较两组患者的术后咽喉并发症、康复指标等。  

Objectives of Study：

Primary Objective To compare the incidence of pulmonary complications within 7 days postoperatively between two airway devices. Secondary Objectives 1. To compare the levels of lung injury biomarkers in intraoperative bronchoalveolar lavage fluid (BALF) and perioperative plasma between the two groups. 2. To explore the association between the levels of lung injury biomarkers and the risk of postoperative pulmonary complications (PPCs). 3. To compare postoperative throat complications, recovery indicators, and other outcomes between the two groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65 岁，性别不限；? 2.拟行择期胸腔镜手术（肺叶切除术、肺段切除术）；? 3.ASA 分级 Ⅱ-Ⅲ 级；? 4.术前认知功能正常（MMSE量表评分≥26 分）；? 5.患者及家属签署知情同意书。?

Inclusion criteria

1. Age ≥ 65 years, regardless of gender; 2. Scheduled for elective thoracoscopic surgery (lobectomy, segmentectomy); 3. ASA physical status class II–III; 4. Normal preoperative cognitive function (MMSE score ≥ 26); 5. Written informed consent obtained from the patient and/or legal representative.

排除标准：

1.预估困难气道（改良Mallampati分级 IV级，张口度<3cm，颈部活动严重受限）； 2.严重肥胖（BMI > 35 kg/m2）； 3.既往有脑血管疾病、痴呆、帕金森病等神经疾病史；? 4.严重未控制的胃食管反流病或误吸高风险；? 5.凝血功能障碍、免疫抑制剂使用史；? 6.术前存在活动性肺部感染、严重COPD（FEV1%预计值<50%）或肺动脉高压； 7.既往同侧胸部手术史或胸腔严重粘连预期； 8.怀孕或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Anticipated difficult airway (modified Mallampati grade IV, mouth opening < 3 cm, severe limited neck movement); 2. Severe obesity (BMI > 35 kg/m2); 3. History of neurological diseases such as cerebrovascular disease, dementia, Parkinson’s disease, etc.; 4. Severe uncontrolled gastroesophageal reflux disease or high risk of aspiration; 5. Coagulation disorders or history of immunosuppressant use; 6. Preoperative active pulmonary infection, severe COPD (FEV1% predicted < 50%), or pulmonary hypertension; 7. History of previous ipsilateral thoracic surgery or expected severe pleural adhesions; 8. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 65

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

选择喉罩联合封堵器的插管方式

干预措施代码：

Intervention：

The intubation method of laryngeal mask airway combined with bronchial blocker

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

选择双腔支气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Double-lumen endotracheal intubation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天内肺部并发症（PPCs）的复合发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite incidence of postoperative pulmonary complications (PPCs) within 7 days postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BALF分析：总细胞计数、中性粒细胞百分比、IL-6、IL-8浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

BALF analysis: total cell count, percentage of neutrophils, concentrations of IL-6 and IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆生物标志物：检测sRAGE和SP-D浓度（反映肺泡上皮细胞损伤的特异性生物标志物）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma biomarkers: detection of sRAGE and SP-D concentrations (specific biomarkers reflecting alveolar epithelial cell damage)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于术前（T0）、单肺通气60分钟（T1）、术毕（T2）、术后24小时（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative (T0), single lung ventilation for 60 minutes (T1), postoperative (T2), and postoperative 24-hour (T3)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由 [滨州医学院附属医院麻醉科] [曹华（研究生姓名）/ 张全意（导师姓名）] 采用简单随机，使用 [SPSS 26.0 ] 软件生成随机数字序列，按 1:1 比例将受试者随机分配至试验组（喉罩联合支气管封堵器组）和对照组（双腔支气管插管组），随机序列由 [曹华] 保存并保密，入组时按顺序揭盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence was generated by Cao Hua (Postgraduate Student) and Zhang Quanyi (Supervisor) from the Department of Anesthesiology, Binzhou Medical University Hospital using simple random with SPSS 26.0 software. Eligible participants were randomly assigned to the experimental group (laryngeal mask airway combined with bronchial blocker group) and the control group (double-lumen endotracheal intubation group) in a 1:1 ratio. The random sequence was kept confidential by Cao Hua and unblinded sequentially at enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预性质，实施单盲。负责术后并发症评估和数据收集的研究人员对分组不知情。外科医生和麻醉实施者无法设盲。所有实验室检测人员对临床信息和分组不知情。

Blinding：

A single-blind design was implemented due to the nature of the interventions. Researchers responsible for postoperative complication assessment and data collection were blinded to group allocation. Blinding of surgeons and anesthesiologists was not possible. All laboratory technicians were blinded to clinical information and group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享原始数据时间：2026年12月1日，方式：向项目负责人申请（邮箱：zhang_quan_yi@126.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected date for sharing raw data: December 1, 2026Access method: Apply to the principal investigator via email: zhang_quan_yi@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质 / Excel CRF + 无 EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper-based / Excel-based CRF + No EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-13 09:47:45