ChiCTR2600120383 版本V1.0 版本创建时间2026/03/13 09:16:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120383 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-13 09:16:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

便携式手术内镜系统的研发与应用

Public title：

Research, Development and Application of Portable Surgical Endoscope System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

便携式手术内镜系统在泌尿外科手术中的应用

Scientific title：

Application of Portable Endoscopic Systems in Urological Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何相阅 

研究负责人：

史涛坪 

Applicant：

He Xiangyue 

Study leader：

Shi Taoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 3232 5768

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5225 9101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1345580844@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 stopping3721@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省三亚市海棠区江林路80号

研究负责人通讯地址：

海南省三亚市海棠区江林路80号

Applicant address：

No. 80, Jianglin Road, Haitang District, Sanya City, Hainan Province

Study leader's address：

No. 80, Jianglin Road, Haitang District, Sanya City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学

Applicant's institution：

Southern Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2025-34-03号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese People's Liberation Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱乔

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Qiao

伦理委员会联系地址：

海南省三亚市海棠区江林路80号

Contact Address of the ethic committee：

No. 80, Jianglin Road, Haitang District, Sanya City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 9253 7935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省三亚市海棠区江林路80号

Primary sponsor's address：

No. 80, Jianglin Road, Haitang District, Sanya City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院海南医院

具体地址：

海南省三亚市海棠区江林路80号

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army General Hospital Hainan Hospital

Address：

No. 80, Jianglin Road, Haitang District, Sanya City, Hainan Province

经费或物资来源：

科研课题经费

Source(s) of funding：

Research Project Funds

研究疾病：

尿石症，膀胱肿瘤，膀胱炎症  

Target disease：

Urolithiasis, bladder tumor, cystitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估自主研发的便携式手术内镜系统在泌尿外科手术中的安全性、有效性及实用性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety, efficacy, and practicality of the independently developed portable surgical endoscopy system in urological surgeries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁； 2.需行泌尿外科内镜检查（如膀胱肿瘤、结石、血尿待查）； 3.凝血功能正常（INR≤1.5，血小板≥100×10?/L）； 4.能够理解本知情同意书内容并自愿签署同意。

Inclusion criteria

1. Age: 18-75 years; 2. Requiring urological endoscopic examination (e.g., bladder tumors, urolithiasis, hematuria of unknown origin); 3. Normal coagulation function (INR <=1.5, platelets >= 100 × 10?/L); 4. Capable of understanding the content of this informed consent form and voluntarily signing the consent.

排除标准：

1.严重心肺功能不全（NYHA分级≥Ⅲ级）； 2.急性泌尿系感染（尿白细胞>50/HP）； 3.既往尿道狭窄史； 4.妊娠期或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiopulmonary dysfunction (NYHA class >= III); 2. Acute urinary tract infection (urine white blood cell count > 50/HP); 3. History of urethral stricture; 4. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-24 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

便携式手术内镜系统，使用便携式手术内镜系统进行膀胱镜检查

干预措施代码：

Intervention：

Portable Surgical Endoscopy System. Participants will undergo cystoscopy using the portable surgical endoscopy system.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

传统内镜系统（如奥林巴斯），使用传统内镜系统进行膀胱镜检查

干预措施代码：

Intervention：

Conventional endoscopy system (e.g., Olympus). Participants in the control group will undergo cystoscopy using a conventional endoscopy system (e.g., Olympus).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

 三亚市 

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院海南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army General Hospital Hainan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

图像质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Image Quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

设备准备时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device preparation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连续工作时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuous working time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分（VAS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score (Visual Analogue Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表（CRF）：本研究使用纸质版病例报告表进行数据采集。CRF内容包含：受试者基本信息（年龄、性别、身高、体重）、入排标准核对、检查过程记录（操作时间、设备准备时间、技术成功率）、图像质量评分、操作满意度评分、不良事件记录及随访信息等。每一例受试者的CRF由研究者于检查当日现场填写，确保数据及时、准确、完整。 2.电子采集和管理系统（EDC）： 本研究使用中国临床试验公共管理平台ResMan进行电子数据采集和管理。所有CRF数据由研究者双人独立录入ResMan系统，系统自动进行逻辑核查，确保数据质量。最终数据可从ResMan导出用于统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF): A standardized paper-based Case Report Form (CRF) is used for data collection. The CRF includes: demographic information (age, sex), eligibility criteria checklist, procedure details (device preparation time, operation time, technical success rate), image quality assessment scores, operator satisfaction scores, pain score (Visual Analogue Scale, VAS), intraoperative blood loss, complications/adverse events, and follow-up information. The CRF for each subject is completed by the investigator immediately after the procedure to ensure timeliness and accuracy. 2. Electronic Data Capture (EDC): This study uses the ResMan platform (www.medresman.org), a public database for clinical trials in China, for electronic data capture and management. All CRF data are independently entered into the ResMan system by two data entry staff (double-data entry). The system automatically performs logical checks to ensure data quality. The final verified data can be exported from ResMan for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-13 09:16:46